Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a fogíny-egészségügyi készítményről

2017. június 20. frissítette: Glo Science, Inc.

Véletlenszerű vizsgálat a fogíny-egészségügyi készítmény ínygyulladás, szájszag és fogfehérítés elleni hatékonyságának értékeléséről

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az újonnan kifejlesztett habzó gél termék biztonságosságát és hatékonyságát ínygyulladás és/vagy mérsékelt parodontitis esetén, ha a GLO Science gyorsítóeszközzel (GLO Device) vagy anélkül használják, összehasonlítva a hagyományos, antioxidáns fehérítő fogkrémmel végzett fogmosással. fogselyem használatával vagy anélkül (osztott szájú kialakítás a kontrollcsoporthoz).

Ez egy 60 napos randomizált, egyetlen vak párhuzamos csoportos vizsgálat. 42 nap elteltével az intervenciós termékek minden használatát abbahagyták, és a résztvevők a 60. napon visszatértek a klinikai központba az utolsó mérések elvégzésére. Az ebben a vizsgálatban értékelt elsődleges eredmények az ínyindex (GI) és a szondázáskor jelentkező vérzés (BOP) különbségei voltak a kiindulási értéktől a 42 és 60 napig. A másodlagos következmények a fogfehérítés, a rossz szájszag, a zseb mélysége és a lepedék mennyisége.

Feltételezhető, hogy a GLO-eszközzel a fogíny-egészségügyi terméket használó résztvevők nagyobb csökkenést tapasztalnak a GI- és BOP-mérésekben, mint a kontrollcsoport, valamint az íny-egészségügyi terméket kizárólag fogkefével használó résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
        • The Forsyth Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Jó általános egészségi állapot, amit az anamnézis igazol
  • 18 és 55 év között
  • Férfi vagy nő
  • Minimum 20 fog, a koronák és a harmadik őrlőfogak kivételével
  • Átlagos teljes száj ínyindex >/=2,0 a kiinduláskor; oldalak </=7mm zsebmélységgel
  • Hajlandó tartózkodni minden szájhigiénés eljárástól 12-18 órával a klinikai vizit előtt
  • Hajlamos tartózkodni az evéstől és ivástól a klinikai vizit előtt 2 órában, csak víz ivása megengedett
  • hajlandó tartózkodni a rágógumiktól, szájfehérítő termékektől, szájvíztől és dohánytermékektől a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes megérteni és követni a tanulmányi utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • Fényérzékenyítő gyógyszerek, köztük NSAID-ok, antidepresszánsok, antibiotikumok és béta-blokkolók krónikus használata
  • Cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Fogszabályozó készülékek jelenléte
  • Nagy fogpótlások, korona vagy furnér jelenléte mind a felső, mind az alsó fogak elülső részén (beleértve a premoláris fogakat is)
  • Lágy vagy kemény szöveti daganat a szájüregben
  • Azonnali kezelést igénylő szuvas elváltozások
  • Súlyos belső (tetraciklin foltok) és külső elszíneződésben (fluorózis) szenvedő betegek
  • Súlyos krónikus parodontitisben, agresszív parodontitiszben, akut necrotizáló fekélyes fogínygyulladásban vagy 2 mm-nél nagyobb generalizált fogínyrecesszióban szenvedő betegek, amint azt klinikai szájüregi vizsgálat igazolja
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergia az otthoni fehérítő termékekre, például a hidrogén-peroxidra és a karbid-peroxidra
  • Antibiotikumok alkalmazása a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • Az íny túlszaporodásával kapcsolatos kábítószer-használat története (pl. Dilantin, nifedipin stb.)
  • Gyógyszerek, például szteroidok, véralvadásgátló gyógyszerek, immunszuppresszánsok vagy bármely más olyan gyógyszer vagy egészségügyi állapot krónikus alkalmazása, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értékelését vagy megzavarná az értelmezését. Kis dózisú ASA (<325 mg) használata megengedett.
  • Egészségi állapot, amely előgyógyszerezést igényel a fogorvosi vizitek/eljárások előtt
  • Jelenlegi és korábbi dohányzás a beiratkozástól számított egy éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fogíny egészség készítmény gyorsító készülékben
Az intervenciós fogíny-egészségügyi készítményt egy intraorális gyorsítóeszköz segítségével naponta egyszeri nyolcperces alkalmazásra visszük fel a résztvevő szájára. A résztvevőket arra utasították, hogy OTC fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta kétszer, reggel és este.
Egyéb: Gingival Health készítmény gyorsító készülékben
A beavatkozás egy íny-egészségügyi készítmény a lágyrészek karbantartására, a szájszag megszüntetésére és a gyengéd fogfehérítésre, amelyet a GLO Science Device-el használnak.
Más nevek:
  • ECO mérleg
  • GLO Science gyorsító készülék
Egyéb: OTC fluoridos fogkrém
OTC fogszuvasodás elleni fogkrém fluoridot és nátrium-monofluor-foszfátot tartalmaz.
Más nevek:
  • GLO Science antioxidáns fogkrém
Kísérleti: Gingival Health készítmény egy fogkefén
Az intervenciós íny-egészségügyi készítményt fogkefével és OTC fogkrémmel, a készítménnyel egyenlő mennyiségben, kétperces alkalmazásra kell felvinni a résztvevő szájára, naponta kétszer, reggel és este.
Egyéb: OTC fluoridos fogkrém
OTC fogszuvasodás elleni fogkrém fluoridot és nátrium-monofluor-foszfátot tartalmaz.
Más nevek:
  • GLO Science antioxidáns fogkrém
Egyéb: Gingival Health készítmény egy fogkefén
A beavatkozás egy íny-egészségügyi készítmény a lágyrészek ápolására, szájszag megszüntetésére és gyengéd fogfehérítésre, amelyet fogkefére és fogkrémmel együtt kell használni.
Más nevek:
  • ECO mérleg
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (osztott szájú kialakítás)
A kontrollcsoport nem kapta meg az intervenciós ínyegészségügyi készítményt. A résztvevőket arra utasították, hogy naponta kétszer, reggel és este mossák meg fogaikat fogkefével és OTC fogkrémmel. Ezen túlmenően a résztvevőket arra utasították, hogy naponta csak a szájuk felét mossa le, a fogselyem nélküli fele pedig önmagában a fogmosás kezeletlen összehasonlító kontrolljaként szolgál.
Egyéb: OTC fluoridos fogkrém
OTC fogszuvasodás elleni fogkrém fluoridot és nátrium-monofluor-foszfátot tartalmaz.
Más nevek:
  • GLO Science antioxidáns fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a vérzésben szondázáskor
Időkeret: Alapérték 42 napra
Alapérték 42 napra
Különbségek az ínyindexben
Időkeret: Alapérték 42 napra
Alapérték 42 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a plakk indexben
Időkeret: Alapérték 42 napra
Alapérték 42 napra
Az átlagos szondázási mélység különbsége
Időkeret: Alapérték 42 napra
Alapérték 42 napra
A szájszag megváltozása
Időkeret: Alapérték 42 napra
Illékony kénvegyületek (hidrogén-szulfid, dimetil-szulfid, metil-merkaptán) kromatográfiás mérése
Alapérték 42 napra
Változás a fogfehérítésben
Időkeret: Alapérték 42 napra
Alapérték 42 napra
Változás az íny alatti bakteriális profilban
Időkeret: Alapérték 28 napra
DNS-DNS hibridizációs sakktábla; Bakteriális terhelés mérése
Alapérték 28 napra
A gyulladásos citokinek változása
Időkeret: Alapérték 28 napra
IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8 és MCP-1 térfogatának mérése íny recvicularis folyadékmintákból
Alapérték 28 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glo Science, Inc.

Együttműködők

The Forsyth Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLO-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel