Ensayo aleatorizado de una formulación para la salud de las encías
20 de junio de 2017 actualizado por: Glo Science, Inc.
Un ensayo aleatorizado que evalúa la eficacia de una formulación para la salud de las encías sobre la inflamación gingival, el mal olor bucal y el blanqueamiento dental
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un producto de gel espumoso recién formulado sobre la gingivitis y/o la periodontitis moderada cuando se usa con o sin el dispositivo acelerador GLO Science (dispositivo GLO), en comparación con el cepillado dental estándar con pasta dental blanqueadora antioxidante. con o sin hilo dental (diseño de boca dividida para el grupo de control).
Este es un estudio de grupos paralelos simple ciego aleatorizado de 60 días. Después de 42 días, se interrumpió todo uso de productos de intervención y los participantes regresaron al centro clínico el día 60 para las mediciones finales. Los resultados primarios evaluados en este estudio fueron las diferencias en el índice gingival (GI) y el sangrado al sondaje (BOP) desde el inicio hasta los 42 y 60 días. Los resultados secundarios son el blanqueamiento dental, el mal olor bucal, la profundidad de las bolsas y la cantidad de placa.
Se supone que los participantes que usan el producto para la salud gingival con el dispositivo GLO experimentarán mayores reducciones en las mediciones de GI y BOP que el grupo de control, así como los participantes que usan el producto para la salud gingival solo con un cepillo de dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Buena salud general como lo demuestra el historial médico.
- Entre 18 y 55 años de edad
- Masculino o femenino
- Mínimo de 20 dientes, excluyendo coronas y terceros molares
- Índice gingival medio de toda la boca >/=2,0 al inicio del estudio; sitios con una profundidad de bolsa de </=7 mm
- Dispuesto a abstenerse de todos los procedimientos de higiene oral 12-18 horas antes de las visitas clínicas
- Dispuesto a abstenerse de comer y beber durante 2 horas antes de las visitas clínicas, solo se permite beber agua
- Dispuesto a abstenerse de mascar chicles, productos de blanqueamiento bucal, enjuagues bucales y productos de tabaco durante la duración del estudio
- Capaz de entender y seguir instrucciones de estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de medicamentos fotosensibilizantes, incluidos los AINE, antidepresivos, antibióticos y betabloqueantes
- diagnosticado con diabetes
- Presencia de aparatos de ortodoncia.
- Presencia de grandes restauraciones, coronas o carillas en la parte anterior de los dientes superiores e inferiores (incluidos los premolares)
- Un tumor de tejido blando o duro de la cavidad oral.
- Lesiones cariosas que requieren tratamiento inmediato
- Pacientes con severa decoloración interna (manchas de tetraciclina) y externa (fluorosis)
- Pacientes con periodontitis crónica grave, periodontitis agresiva, gingivitis ulcerativa necrosante aguda o recesión gingival generalizada >2 mm según lo evidenciado por el examen clínico oral
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alergia a los productos blanqueadores caseros como el peróxido de hidrógeno y el peróxido de carburo
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Historial de uso de drogas asociado con el crecimiento excesivo de las encías (es decir, Dilantin, nifedipina, etc.)
- Uso crónico de medicamentos como esteroides, medicamentos anticoagulantes, medicamentos inmunosupresores o cualquier otro medicamento o condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación o confundir la interpretación de los resultados del estudio. Se permite el uso de dosis bajas de AAS (<325 mg).
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
- Fumar actualmente y haber fumado dentro de un año de inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Formulación de salud gingival en dispositivo acelerador
La formulación de salud gingival intervencionista se aplica a la boca del participante por medio de un dispositivo acelerador intraoral para una sola aplicación de ocho minutos, diariamente.
Se indicó a los participantes que se cepillaran los dientes con una pasta dental de venta libre dos veces al día, por la mañana y por la noche.
|
La intervención es una formulación de salud gingival para el mantenimiento de los tejidos blandos, el mal olor oral y el blanqueamiento dental suave para usar con el dispositivo científico GLO.
Otros nombres:
Pasta dental anticaries de venta libre que contiene fluoruro y monofluorofosfato de sodio.
Otros nombres:
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Experimental: Formulación de salud gingival en un cepillo de dientes
La formulación de salud gingival intervencionista se aplica en la boca del participante por medio de un cepillo de dientes y pasta de dientes de venta libre, junto con la formulación en cantidades iguales, para aplicaciones de dos minutos dos veces al día, por la mañana y por la noche.
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Pasta dental anticaries de venta libre que contiene fluoruro y monofluorofosfato de sodio.
Otros nombres:
La intervención es una formulación de salud gingival para el mantenimiento de los tejidos blandos, el mal olor bucal y el blanqueamiento suave de los dientes para usar en un cepillo de dientes junto con pasta de dientes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control (diseño de boca dividida)
El grupo de control no recibió la formulación de salud gingival intervencionista.
Se indicó a los participantes que se cepillaran los dientes con un cepillo de dientes y pasta dental de venta libre dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Además, se instruyó a los participantes para que usaran hilo dental solo en la mitad de la boca diariamente, y la mitad sin hilo dental sirvió como un control comparativo no tratado del cepillado de dientes solo.
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Pasta dental anticaries de venta libre que contiene fluoruro y monofluorofosfato de sodio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencias en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
|
Línea de base a 42 días
|
|
Diferencias en el índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
|
Línea de base a 42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
|
Línea de base a 42 días
|
|
|
Diferencia en la profundidad media de sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
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Línea de base a 42 días
|
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|
Cambio en el mal olor oral
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
|
Medida cromatográfica de compuestos volátiles de azufre (sulfuro de hidrógeno, sulfuro de dimetilo, metil mercaptano)
|
Línea de base a 42 días
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|
Cambio en el blanqueamiento dental
Periodo de tiempo: Línea de base a 42 días
|
Línea de base a 42 días
|
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Cambio en el perfil bacteriano subgingival
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Tablero de ajedrez de hibridación ADN-ADN; Medición de la carga bacteriana
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Línea de base a 28 días
|
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Cambio en las citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
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Medición del volumen de IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8 y MCP-1 a partir de muestras de fluido crevicular gingival
|
Línea de base a 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Periodontitis
- Gingivitis
- Enfermedades periodontales
- Halitosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
- Antioxidantes
Otros números de identificación del estudio
- GLO-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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