Randomisert utprøving av en tannkjøtthelseformulering
20. juni 2017 oppdatert av: Glo Science, Inc.
En randomisert studie som evaluerer effektiviteten av en tannkjøtthelseformulering på tannkjøttbetennelse, oral lukt og tannbleking
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et nyformulert skummende gelprodukt på gingivitt og/eller moderat periodontitt når det brukes med eller uten GLO Science akselererende enhet (GLO Device), sammenlignet med standard tannbørsting med antioksidant blekende tannkrem med eller uten bruk av tanntråd (utforming av delt munn for kontrollgruppe).
Dette er en 60-dagers randomisert enkeltblindet parallellgruppestudie. Etter 42 dager ble all bruk av intervensjonsprodukter avbrutt, og deltakerne returnerte til det kliniske senteret på dag 60 for endelige målinger. De primære resultatene som ble vurdert i denne studien var forskjellene i gingivalindeks (GI) og blødning ved sondering (BOP) fra baseline til 42 og 60 dager. De sekundære resultatene er tannbleking, illeluktende lukt i munnen, lommedybde og plakkmengde.
Det er en hypotese om at deltakere som bruker tannkjøtthelseproduktet med GLO-enheten vil oppleve større reduksjoner i GI- og BOP-målinger enn kontrollgruppen, samt deltakere som bruker tannkjøtthelseproduktet på en tannbørste alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å lese, forstå og signere et skjema for informert samtykke
- God generell helse som dokumentert av sykehistorien
- Mellom 18 og 55 år
- Mann eller kvinne
- Minimum 20 tenner, unntatt kroner og tredje molar tenner
- Gjennomsnittlig helmunn Gingivalindeks >/=2,0 ved baseline; steder med </=7 mm lommedybde
- Villig til å avstå fra alle munnhygieneprosedyrer 12-18 timer før kliniske besøk
- Villig til å avstå fra å spise og drikke i 2 timer før kliniske besøk, kun drikkevann er tillatt
- Villig til å avstå fra tyggegummi, munnblekingsprodukter, munnvann og tobakksprodukter i løpet av studietiden
- Kunne forstå og følge studieretninger
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk bruk av fotosensibiliserende medisiner inkludert NSAIDs, antidepressiva, antibiotika og betablokkere
- Diagnostisert med diabetes
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater
- Tilstedeværelse av store restaureringer, krone eller finer foran på både øvre og nedre tenner (inkludert premolare tenner)
- En svulst i mykt eller hardt vev i munnhulen
- Karieslesjoner som krever umiddelbar behandling
- Pasienter med alvorlig indre (tetracyklinflekker) og ytre misfarging (fluorose)
- Pasienter med alvorlig kronisk periodontitt, aggressiv periodontitt, akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller generalisert gingival resesjon > 2 mm som vist ved klinisk muntlig undersøkelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergi mot hjemmeblekeprodukter som hydrogenperoksid og karbidperoksid
- Bruk av antibiotika innen 3 måneder etter påmelding
- Historie om narkotikabruk som er assosiert med tannkjøttovervekst (dvs. Dilantin, nifedipin, etc.)
- Kronisk bruk av medisiner som steroider, antikoagulerende medisiner, immunsuppressive medisiner eller andre medisiner eller medisinske tilstander som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre evalueringen eller forvirrende tolkningen av studieresultatene. Bruk av lav dose ASA (<325 mg) er tillatt.
- Medisinsk tilstand som krever forhåndsmedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer
- Nåværende røyking og tidligere røyking innen ett år etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gingival helseformulering i akselererende enhet
Den intervensjonelle tannkjøtthelseformuleringen påføres deltakerens munn ved hjelp av en intraoral akselererende enhet for en enkelt åtte minutters påføring, daglig.
Deltakerne ble bedt om å pusse tennene med en OTC-tannkrem to ganger daglig, morgen og kveld.
|
Intervensjonen er en tannkjøtthelseformulering for vedlikehold av bløtvev, oral lukt og skånsom tannbleking som skal brukes med GLO Science Device
Andre navn:
OTC anti-hule tannkrem som inneholder fluor og natriummonofluorfosfat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gingival helseformulering på en tannbørste
Den intervensjonelle tannkjøtthelseformuleringen påføres deltakerens munn ved hjelp av en tannbørste og OTC-tannkrem, sammen med formuleringen i like mengder, for to-minutters påføring to ganger daglig, morgen og kveld.
|
OTC anti-hule tannkrem som inneholder fluor og natriummonofluorfosfat.
Andre navn:
Intervensjonen er en tannkjøtthelseformulering for vedlikehold av bløtvev, oral lukt og skånsom tannbleking som skal brukes på en tannbørste sammen med tannkrem.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (utforming med delt munn)
Kontrollgruppen mottok ikke den intervensjonelle tannkjøtthelseformuleringen.
Deltakerne ble bedt om å pusse tennene med tannbørste og OTC-tannkrem to ganger daglig, morgen og kveld.
I tillegg ble deltakerne instruert om å bruke tanntråd bare halvparten av munnen daglig, og den halvparten som ikke ble brukt med tanntråd tjene som en ubehandlet komparativ kontroll av tannbørsting alene.
|
OTC anti-hule tannkrem som inneholder fluor og natriummonofluorfosfat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Baseline til 42 dager
|
|
Forskjeller i Gingival Index
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Baseline til 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i plakettindeks
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Baseline til 42 dager
|
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Baseline til 42 dager
|
|
|
Endring i oral lukt
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Kromatografisk måling av flyktige svovelforbindelser (hydrogensulfid, dimetylsulfid, metylmerkaptan)
|
Baseline til 42 dager
|
|
Endring i tannbleking
Tidsramme: Baseline til 42 dager
|
Baseline til 42 dager
|
|
|
Endring i sub-gingival bakteriell profil
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
DNA-DNA Hybridization Checkerboard; Måling av bakteriell belastning
|
Baseline til 28 dager
|
|
Endring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Måling av IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8 og MCP-1 volum fra gingival crevicular væskeprøver
|
Baseline til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Periodontitt
- Gingivitt
- Periodontale sykdommer
- Halitose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Antioksidanter
Andre studie-ID-numre
- GLO-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .