Ensaio randomizado de uma formulação para a saúde das gengivas
20 de junho de 2017 atualizado por: Glo Science, Inc.
Um estudo randomizado avaliando a eficácia de uma formulação para a saúde da gengiva na inflamação gengival, mau cheiro oral e clareamento dental
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um produto de gel espumante recém-formulado na gengivite e/ou periodontite moderada quando usado com ou sem o dispositivo acelerador GLO Science (dispositivo GLO), em comparação com a escovação padrão com creme dental clareador antioxidante com ou sem fio dental (design de boca dividida para grupo controle).
Este é um estudo de grupo paralelo randomizado simples cego de 60 dias. Após 42 dias, todos os produtos intervencionistas foram descontinuados e os participantes retornaram ao centro clínico no dia 60 para as medições finais. Os resultados primários avaliados neste estudo foram as diferenças no índice gengival (IG) e sangramento à sondagem (BOP) desde o início até 42 e 60 dias. Os resultados secundários são clareamento dental, mau hálito, profundidade da bolsa e quantidade de placa.
Supõe-se que os participantes que usam o produto de saúde gengival com o dispositivo GLO experimentarão maiores reduções nas medições de GI e BOP do que o grupo de controle, bem como os participantes que usam o produto de saúde gengival apenas em uma escova de dentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- The Forsyth Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de ler, entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Entre 18 e 55 anos
- Macho ou fêmea
- Mínimo de 20 dentes, excluindo coroas e terceiros molares
- Índice gengival médio da boca inteira >/=2,0 na linha de base; sites com profundidade de bolso </=7mm
- Disposto a abster-se de todos os procedimentos de higiene oral 12-18 horas antes das consultas clínicas
- Disposto a abster-se de comer e beber por 2 horas antes das visitas clínicas, apenas água potável é permitida
- Disposto a se abster de gomas de mascar, produtos de clareamento oral, enxaguatórios bucais e produtos de tabaco durante a duração do estudo
- Capaz de entender e seguir instruções de estudo
Critério de exclusão:
- Uso crônico de medicamentos fotossensibilizantes, incluindo AINEs, antidepressivos, antibióticos e betabloqueadores
- Diagnosticado com diabetes
- Presença de aparelhos ortodônticos
- Presença de grandes restaurações, coroas ou facetas na parte anterior dos dentes superiores e inferiores (incluindo dentes pré-molares)
- Um tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral
- Lesões cariosas que requerem tratamento imediato
- Pacientes com descoloração interna grave (manchas de tetraciclina) e externa (fluorose)
- Pacientes com periodontite crônica grave, periodontite agressiva, gengivite ulcerativa necrosante aguda ou recessão gengival generalizada > 2 mm, conforme evidenciado por exame clínico oral
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia a produtos de clareamento caseiro, como peróxido de hidrogênio e peróxido de carboneto
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses após a inscrição
- Histórico de uso de drogas associado ao crescimento excessivo da gengiva (ou seja, Dilantin, nifedipina, etc.)
- Uso crônico de medicamentos como esteróides, medicamentos anticoagulantes, medicamentos imunossupressores ou quaisquer outros medicamentos ou condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação ou confundir a interpretação dos resultados do estudo. O uso de baixa dose de AAS (<325mg) é permitido.
- Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos
- Tabagismo atual e ex-fumante até um ano após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação de saúde gengival em dispositivo acelerador
A formulação intervencionista de saúde gengival é aplicada na boca do participante por meio de um dispositivo acelerador intra-oral para uma única aplicação de oito minutos, diariamente.
Os participantes foram instruídos a escovar os dentes com creme dental OTC duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
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A intervenção é uma formulação de saúde gengival para manutenção de tecidos moles, mau hálito e clareamento suave dos dentes para ser usada com o GLO Science Device
Outros nomes:
Creme dental anti-cárie OTC contendo flúor e monofluorfosfato de sódio.
Outros nomes:
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Experimental: Formulação de saúde gengival em uma escova de dentes
A formulação intervencionista de saúde gengival é aplicada na boca do participante por meio de uma escova de dentes e creme dental OTC, juntamente com a formulação em quantidades iguais, para aplicações de dois minutos duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
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Creme dental anti-cárie OTC contendo flúor e monofluorfosfato de sódio.
Outros nomes:
A intervenção é uma formulação de saúde gengival para manutenção de tecidos moles, mau hálito e clareamento dental suave para ser usado em uma escova de dentes junto com pasta de dente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle (design de boca dividida)
O grupo controle não recebeu a formulação intervencionista de saúde gengival.
Os participantes foram instruídos a escovar os dentes com uma escova de dentes e creme dental OTC duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Além disso, os participantes foram instruídos a usar fio dental apenas metade da boca diariamente, tendo a metade sem fio dental servindo como um controle comparativo não tratado da escovação dos dentes sozinha.
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Creme dental anti-cárie OTC contendo flúor e monofluorfosfato de sódio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças no sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base para 42 dias
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Linha de base para 42 dias
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Diferenças no Índice Gengival
Prazo: Linha de base para 42 dias
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Linha de base para 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no Índice de Placa
Prazo: Linha de base para 42 dias
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Linha de base para 42 dias
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Diferença na profundidade média de sondagem
Prazo: Linha de base para 42 dias
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Linha de base para 42 dias
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Mudança no mau hálito
Prazo: Linha de base para 42 dias
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Medição cromatográfica de compostos voláteis de enxofre (sulfeto de hidrogênio, sulfeto de dimetila, metil mercaptano)
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Linha de base para 42 dias
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Mudança no clareamento dental
Prazo: Linha de base para 42 dias
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Linha de base para 42 dias
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Mudança no perfil bacteriano subgengival
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Tabuleiro de Hibridização DNA-DNA; Medição da carga bacteriana
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Linha de base até 28 dias
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Alteração nas citocinas inflamatórias
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Medição do volume de IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8 e MCP-1 a partir de amostras de fluido crevicular gengival
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Linha de base até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLO-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .