Randomizowana próba formuły zdrowia dziąseł
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Glo Science, Inc.
Randomizowane badanie oceniające skuteczność preparatu poprawiającego zdrowie dziąseł w leczeniu zapalenia dziąseł, nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej i wybielania zębów
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowo opracowanego produktu w postaci żelu piankowego w leczeniu zapalenia dziąseł i/lub umiarkowanego zapalenia przyzębia, gdy jest stosowany z urządzeniem przyspieszającym GLO Science (GLO Device) lub bez niego, w porównaniu ze standardowym szczotkowaniem zębów wybielającą pastą antyoksydacyjną z nitką dentystyczną lub bez (konstrukcja z podzielonymi ustami dla grupy kontrolnej).
Jest to 60-dniowe randomizowane badanie w grupach równoległych z pojedynczą ślepą próbą. Po 42 dniach zaprzestano stosowania wszystkich produktów interwencyjnych, a uczestnicy powrócili do ośrodka klinicznego w dniu 60 na końcowe pomiary. Głównymi punktami końcowymi ocenianymi w tym badaniu były różnice we wskaźniku dziąseł (GI) i krwawieniu podczas sondowania (BOP) od wartości wyjściowych do 42 i 60 dni. Drugorzędnymi wynikami są wybielanie zębów, przykry zapach z ust, głębokość kieszonek i ilość płytki nazębnej.
Przypuszcza się, że uczestnicy stosujący produkt do pielęgnacji dziąseł z urządzeniem GLO doświadczą większej redukcji pomiarów GI i BOP niż grupa kontrolna, a także uczestnicy stosujący produkt do pielęgnacji dziąseł na samej szczoteczce do zębów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony historią medyczną
- Między 18 a 55 rokiem życia
- Mężczyzna czy kobieta
- Minimum 20 zębów, z wyłączeniem koron i trzecich zębów trzonowych
- Średni wskaźnik dziąseł całej jamy ustnej >/=2,0 na początku badania; miejsca z kieszonkami o głębokości </=7 mm
- Chęć powstrzymania się od wszelkich zabiegów higieny jamy ustnej na 12-18 godzin przed wizytą kliniczną
- Osoby chcące powstrzymać się od jedzenia i picia na 2 godziny przed wizytą w klinice mogą korzystać wyłącznie z wody pitnej
- Chęć powstrzymania się od gum do żucia, produktów wybielających jamę ustną, płynów do płukania ust i wyrobów tytoniowych na czas trwania badania
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi nauki
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie leków fotouczulających, w tym NLPZ, leków przeciwdepresyjnych, antybiotyków i beta-blokerów
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Obecność aparatów ortodontycznych
- Obecność dużych uzupełnień, koron lub licówek w przedniej części zarówno górnych, jak i dolnych zębów (w tym zębów przedtrzonowych)
- Guz tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej
- Zmiany próchnicze wymagające natychmiastowego leczenia
- Pacjenci z poważnymi przebarwieniami wewnętrznymi (plamy po tetracyklinie) i zewnętrznymi (fluoroza)
- Pacjenci z ciężkim przewlekłym zapaleniem przyzębia, agresywnym zapaleniem przyzębia, ostrym martwiczym wrzodziejącym zapaleniem dziąseł lub uogólnioną recesją dziąseł >2 mm, potwierdzoną klinicznym badaniem jamy ustnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia na domowe produkty wybielające, takie jak nadtlenek wodoru i nadtlenek karbidu
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Historia używania narkotyków związana z przerostem dziąseł (np. Dilantin, nifedypina itp.)
- Przewlekłe stosowanie leków, takich jak sterydy, leki przeciwzakrzepowe, leki immunosupresyjne lub inne leki lub schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić ocenę lub zakłócić interpretację wyników badania. Dozwolone jest stosowanie małej dawki ASA (<325 mg).
- Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym
- Obecne palenie i poprzednie palenie w ciągu jednego roku od rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła zdrowia dziąseł w urządzeniu przyspieszającym
Interwencyjna formuła zdrowia dziąseł jest nakładana na usta uczestnika za pomocą wewnątrzustnego urządzenia przyspieszającego przez jedną ośmiominutową aplikację, codziennie.
Uczestników poinstruowano, aby myli zęby pastą do zębów OTC dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
|
Interwencja to preparat poprawiający zdrowie dziąseł, służący do pielęgnacji tkanek miękkich, zwalczania nieprzyjemnego zapachu z ust i delikatnego wybielania zębów, do stosowania z urządzeniem naukowym GLO
Inne nazwy:
Pasta do zębów OTC przeciw próchnicy zawierająca fluor i monofluorofosforan sodu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Formuła zdrowia dziąseł na szczoteczce do zębów
Interwencyjny preparat na dziąsła jest nakładany na usta uczestnika za pomocą szczoteczki do zębów i pasty do zębów OTC, razem z preparatem w równych ilościach, przez dwie minuty, dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
|
Pasta do zębów OTC przeciw próchnicy zawierająca fluor i monofluorofosforan sodu.
Inne nazwy:
Interwencja to preparat dla zdrowia dziąseł do pielęgnacji tkanek miękkich, usuwania nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej i delikatnego wybielania zębów do stosowania na szczoteczce razem z pastą do zębów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (projekt z podzielonymi ustami)
Grupa kontrolna nie otrzymała interwencyjnego preparatu poprawiającego zdrowie dziąseł.
Uczestników poinstruowano, aby myli zęby szczoteczką i pastą do zębów OTC dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Ponadto uczestnicy zostali poinstruowani, aby codziennie nitkować tylko połowę jamy ustnej, przy czym połowa nie nitkowana służyła jako nieleczona kontrola porównawcza samego szczotkowania zębów.
|
Pasta do zębów OTC przeciw próchnicy zawierająca fluor i monofluorofosforan sodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w krwawieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
Różnice w indeksie dziąsłowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźniku płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
|
Różnica w średniej głębokości sondowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
|
Zmiana nieprzyjemnego zapachu z ust
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Miara chromatograficzna lotnych związków siarki (siarkowodór, siarczek dimetylu, merkaptan metylu)
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
Zmiana w wybielaniu zębów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 42 dni
|
Wartość bazowa do 42 dni
|
|
|
Zmiana profilu bakteryjnego poddziąsłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Szachownica hybrydyzacji DNA-DNA; Pomiar ładunku bakteryjnego
|
Linia bazowa do 28 dni
|
|
Zmiana cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
Pomiar objętości IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8 i MCP-1 z próbek płynu dziąsłowego
|
Linia bazowa do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Zapalenie ozębnej
- Zapalenie dziąseł
- Choroby przyzębia
- Cuchnący oddech choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Środki kariostatyczne
- Fluorki
- Przeciwutleniacze
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLO-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .