Рандомизированное исследование состава жевательной резинки для здоровья
20 июня 2017 г. обновлено: Glo Science, Inc.
Рандомизированное исследование по оценке эффективности состава для здоровья десен при воспалении десен, неприятном запахе изо рта и отбеливании зубов
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности нового состава пенящегося геля при гингивите и/или пародонтите средней тяжести при использовании с ускоряющим устройством GLO Science (GLO Device) или без него по сравнению со стандартной чисткой зубов отбеливающей зубной пастой с антиоксидантами. с чисткой зубной нитью или без нее (разделенный рот для контрольной группы).
Это 60-дневное рандомизированное одиночное слепое исследование в параллельных группах. Через 42 дня все интервенционные продукты были прекращены, и участники вернулись в клинический центр на 60-й день для окончательных измерений. Первичными результатами, оцененными в этом исследовании, были различия в десневом индексе (GI) и кровоточивости при зондировании (BOP) от исходного уровня до 42 и 60 дней. Вторичными результатами являются отбеливание зубов, неприятный запах изо рта, глубина карманов и количество зубного налета.
Предполагается, что участники, использующие продукт для здоровья десен с устройством GLO, испытают большее снижение показателей GI и BOP, чем контрольная группа, а также участники, использующие продукт для здоровья десен только на зубной щетке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия
- Хорошее общее самочувствие, что подтверждается анамнезом.
- От 18 до 55 лет
- Мужчина или женщина
- Минимум 20 зубов, исключая коронки и третьи моляры
- Средний десневой индекс всего рта >/=2,0 на исходном уровне; сайты с глубиной кармана </=7 мм
- Готовы воздержаться от всех процедур гигиены полости рта за 12-18 часов до визита в клинику
- Готовы воздерживаться от еды и питья в течение 2 часов до посещения клиники, разрешается пить только воду
- Готовы воздержаться от жевательных резинок, продуктов для отбеливания полости рта, ополаскивателей для рта и табачных изделий на время исследования
- Способность понимать и следовать указаниям по обучению
Критерий исключения:
- Хроническое использование фотосенсибилизирующих препаратов, включая НПВП, антидепрессанты, антибиотики и бета-блокаторы.
- Диагноз диабет
- Наличие ортодонтических аппаратов
- Наличие больших реставраций, коронок или виниров на передних верхних и нижних зубах (включая премоляры)
- Опухоль мягких или твердых тканей полости рта
- Кариозные поражения, требующие немедленного лечения
- Пациенты с тяжелым внутренним (тетрациклиновые пятна) и внешним изменением цвета (флюороз)
- Пациенты с тяжелым хроническим пародонтитом, агрессивным пародонтитом, острым язвенно-некротическим гингивитом или генерализованной рецессией десны >2 мм по данным клинического осмотра полости рта
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на продукты домашнего отбеливания, такие как перекись водорода и перекись карбида.
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев после регистрации
- История употребления наркотиков, связанных с разрастанием десен (например, дилантин, нифедипин и т. д.)
- Постоянное использование лекарств, таких как стероиды, антикоагулянты, иммунодепрессанты или любые другие лекарства или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке или исказить интерпретацию результатов исследования. Разрешено использование низких доз АСК (<325 мг).
- Медицинское состояние, требующее премедикации перед посещением стоматолога/процедурами
- Текущее курение и курение в прошлом в течение одного года после зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состав для здоровья десен в ускорительном устройстве
Интервенционный состав для здоровья десен наносится на рот участника с помощью внутриротового ускоряющего устройства для однократного восьмиминутного применения ежедневно.
Участникам было предложено чистить зубы безрецептурной зубной пастой два раза в день, утром и вечером.
|
Вмешательство представляет собой формулу здоровья десен для ухода за мягкими тканями, устранения неприятного запаха изо рта и мягкого отбеливания зубов, которую можно использовать с устройством GLO Science.
Другие имена:
Безрецептурная зубная паста против кариеса, содержащая фторид и монофторфосфат натрия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Состав для здоровья десен на зубной щетке
Интервенционный состав для здоровья десен наносится на рот участника с помощью зубной щетки и безрецептурной зубной пасты вместе с составом в равных количествах в течение двух минут два раза в день, утром и вечером.
|
Безрецептурная зубная паста против кариеса, содержащая фторид и монофторфосфат натрия.
Другие имена:
Вмешательство представляет собой состав для здоровья десен для ухода за мягкими тканями, устранения неприятного запаха изо рта и мягкого отбеливания зубов, который следует использовать на зубной щетке вместе с зубной пастой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (конструкция с разделенным ртом)
Контрольная группа не получала интервенционный состав для здоровья десен.
Участникам было предложено чистить зубы зубной щеткой и безрецептурной зубной пастой два раза в день, утром и вечером.
Кроме того, участников проинструктировали ежедневно чистить зубной нитью только половину рта, а половина без зубной нити служила необработанным сравнительным контролем только чистки зубов.
|
Безрецептурная зубная паста против кариеса, содержащая фторид и монофторфосфат натрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
|
Исходный уровень до 42 дней
|
|
Различия в десневом индексе
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
|
Исходный уровень до 42 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в индексе зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
|
Исходный уровень до 42 дней
|
|
|
Разница в средней глубине зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
|
Исходный уровень до 42 дней
|
|
|
Изменение неприятного запаха изо рта
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
|
Хроматографическое определение летучих соединений серы (сероводород, диметилсульфид, метилмеркаптан)
|
Исходный уровень до 42 дней
|
|
Изменение отбеливания зубов
Временное ограничение: Исходный уровень до 42 дней
|
Исходный уровень до 42 дней
|
|
|
Изменение поддесневого бактериального профиля
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Шахматная доска ДНК-ДНК гибридизации; Измерение бактериальной нагрузки
|
Исходный уровень до 28 дней
|
|
Изменение воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Измерение объема IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8 и MCP-1 в образцах жидкости десневой борозды
|
Исходный уровень до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Пародонтит
- Гингивит
- Заболевания пародонта
- Неприятный запах изо рта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Фториды
- Антиоксиданты
Другие идентификационные номера исследования
- GLO-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .