Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av en tandköttshälsoformulering

20 juni 2017 uppdaterad av: Glo Science, Inc.

En randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av en tandköttshälsoformulering på tandköttsinflammation, oral lukt och tandblekning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en nyformulerad skummande gelprodukt på gingivit och/eller måttlig parodontit när den används med eller utan GLO Science accelererande enhet (GLO Device), jämfört med standardtandborstning med antioxidant blekande tandkräm. med eller utan tandtråd (delad mun design för kontrollgrupp).

Detta är en 60-dagars randomiserad enkelblind parallell gruppstudie. Efter 42 dagar avbröts all användning av interventionsprodukter och deltagarna återvände till det kliniska centret på dag 60 för slutliga mätningar. De primära resultaten som bedömdes i denna studie var skillnaderna i gingivalindex (GI) och blödning vid sondering (BOP) från baslinjen till 42 och 60 dagar. De sekundära resultaten är tandblekning, illaluktande oral lukt, fickdjup och plackmängd.

Det antas att deltagare som använder tandköttshälsoprodukten med GLO-enheten kommer att uppleva större minskningar i GI- och BOP-mätningar än kontrollgruppen, såväl som deltagare som använder tandköttshälsoprodukten enbart på en tandborste.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
        • The Forsyth Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke
  • God allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  • Mellan 18 och 55 år
  • Man eller kvinna
  • Minst 20 tänder, exklusive kronor och tredje molar tänder
  • Genomsnittligt tandköttsindex för hel mun >/=2,0 vid baslinjen; platser med </=7 mm fickdjup
  • Villig att avstå från alla munhygienprocedurer 12-18 timmar före kliniska besök
  • Villig att avstå från att äta och dricka i 2 timmar före kliniska besök, endast dricksvatten är tillåtet
  • Villig att avstå från tuggummin, munblekningsprodukter, munvatten och tobaksprodukter under studietiden
  • Kunna förstå och följa studieanvisningar

Exklusions kriterier:

  • Kronisk användning av fotosensibiliserande mediciner inklusive NSAID, antidepressiva, antibiotika och betablockerare
  • Diagnostiserats med diabetes
  • Närvaro av ortodontiska apparater
  • Förekomst av stora restaureringar, krona eller faner på framsidan av både övre och nedre tänder (inklusive premolar tänder)
  • En mjuk eller hård vävnad tumör i munhålan
  • Kariösa lesioner som kräver omedelbar behandling
  • Patienter med allvarlig inre (tetracyklinfläckar) och yttre missfärgning (fluoros)
  • Patienter med svår kronisk parodontit, aggressiv parodontit, akut nekrotiserande ulcerös gingivit eller generaliserad gingival recession >2 mm, vilket framgår av klinisk muntlig undersökning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergi mot blekningsprodukter för hemmet som väteperoxid och karbidperoxid
  • Användning av antibiotika inom 3 månader efter inskrivning
  • Historik om droganvändning som är förknippad med tandköttsöverväxt (d.v.s. Dilantin, nifedipin, etc.)
  • Kronisk användning av mediciner såsom steroider, antikoagulerande mediciner, immunsuppressiva mediciner eller andra mediciner eller medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen eller förvirrad tolkning av studieresultaten. Användning av låg dos ASA (<325 mg) är tillåten.
  • Medicinskt tillstånd som kräver förmedicinering före tandläkarbesök/procedurer
  • Aktuell rökning och tidigare rökning inom ett år efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gingival hälsoformulering i accelererande enhet
Den interventionella tandköttshälsoformuleringen appliceras på deltagarens mun med hjälp av en intraoral accelerationsanordning för en enda åtta minuters applicering, dagligen. Deltagarna instruerades att borsta tänderna med en OTC-tandkräm två gånger dagligen, morgon och kväll.
Övrig: Gingival hälsoformulering i en accelererande enhet
Interventionen är en tandköttshälsoformulering för underhåll av mjukvävnad, illaluktande oral lukt och skonsam tandblekning som ska användas med GLO Science Device
Andra namn:
  • ECO Balans
  • GLO Science accelererande enhet
Övrig: OTC fluortandkräm
OTC tandkräm mot kavitet som innehåller fluor och natriummonofluorfosfat.
Andra namn:
  • GLO Science Antioxidant Tandkräm
Experimentell: Gingival hälsoformulering på en tandborste
Den interventionella tandköttshälsoformuleringen appliceras på deltagarens mun med hjälp av en tandborste och OTC-tandkräm, tillsammans med formuleringen i lika stora mängder, för två minuters applicering två gånger dagligen, morgon och kväll.
Övrig: OTC fluortandkräm
OTC tandkräm mot kavitet som innehåller fluor och natriummonofluorfosfat.
Andra namn:
  • GLO Science Antioxidant Tandkräm
Övrig: Gingival hälsoformulering på en tandborste
Interventionen är en tandköttshälsoformulering för underhåll av mjukvävnad, illaluktande oral lukt och skonsam tandblekning som ska användas på en tandborste tillsammans med tandkräm.
Andra namn:
  • ECO Balans
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (design med delad mun)
Kontrollgruppen fick inte den interventionella tandköttshälsoformuleringen. Deltagarna instruerades att borsta tänderna med en tandborste och OTC-tandkräm två gånger dagligen, morgon och kväll. Dessutom instruerades deltagarna att endast använda tandtråd till hälften av munnen dagligen, och den halva utan tandtråd fungerade som en obehandlad jämförande kontroll av enbart tandborstning.
Övrig: OTC fluortandkräm
OTC tandkräm mot kavitet som innehåller fluor och natriummonofluorfosfat.
Andra namn:
  • GLO Science Antioxidant Tandkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
Baslinje till 42 dagar
Skillnader i gingivalindex
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
Baslinje till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i plackindex
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
Baslinje till 42 dagar
Skillnad i genomsnittligt sonderingsdjup
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
Baslinje till 42 dagar
Förändring i oral lukt
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
Kromatografiskt mått på flyktiga svavelföreningar (vätesulfid, dimetylsulfid, metylmerkaptan)
Baslinje till 42 dagar
Förändring i tandblekning
Tidsram: Baslinje till 42 dagar
Baslinje till 42 dagar
Förändring i subgingival bakterieprofil
Tidsram: Baslinje till 28 dagar
DNA-DNA Hybridization Checkerboard; Mätning av bakteriell belastning
Baslinje till 28 dagar
Förändring av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baslinje till 28 dagar
Mätning av IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8 & MCP-1 volym från tandköttsprover
Baslinje till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glo Science, Inc.

Samarbetspartners

The Forsyth Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLO-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera