Prova randomizzata di una formulazione per la salute delle gengive
20 giugno 2017 aggiornato da: Glo Science, Inc.
Uno studio randomizzato che valuta l'efficacia di una formulazione per la salute delle gengive su infiammazione gengivale, cattivo odore orale e sbiancamento dei denti
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto in gel schiumogeno di nuova formulazione su gengivite e/o parodontite moderata se utilizzato con o senza il dispositivo di accelerazione GLO Science (dispositivo GLO), rispetto allo spazzolino standard con dentifricio sbiancante antiossidante con o senza filo interdentale (design a bocca divisa per il gruppo di controllo).
Questo è uno studio a gruppi paralleli in singolo cieco randomizzato di 60 giorni. Dopo 42 giorni, tutto l'uso di prodotti interventistici è stato interrotto e i partecipanti sono tornati al centro clinico al giorno 60 per le misurazioni finali. Gli esiti primari valutati in questo studio erano le differenze nell'indice gengivale (GI) e nel sanguinamento al sondaggio (BOP) dal basale a 42 e 60 giorni. Gli esiti secondari sono lo sbiancamento dei denti, il cattivo odore orale, la profondità della tasca e la quantità di placca.
Si ipotizza che i partecipanti che utilizzano il prodotto per la salute delle gengive con il dispositivo GLO sperimenteranno maggiori riduzioni nelle misurazioni GI e BOP rispetto al gruppo di controllo, così come i partecipanti che utilizzano il prodotto per la salute delle gengive solo su uno spazzolino da denti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- The Forsyth Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- Buone condizioni di salute generale come evidenziato dalla storia clinica
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Maschio o femmina
- Minimo di 20 denti, escluse corone e terzi denti molari
- Indice gengivale medio della bocca intera >/=2,0 al basale; siti con </=7 mm di profondità della tasca
- Disponibilità ad astenersi da tutte le procedure di igiene orale 12-18 ore prima delle visite cliniche
- Disposto ad astenersi dal mangiare e dal bere per 2 ore prima delle visite cliniche, è consentito solo bere acqua
- Disposto ad astenersi da gomme da masticare, prodotti sbiancanti orali, collutori e prodotti del tabacco per la durata dello studio
- In grado di comprendere e seguire le indicazioni di studio
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di farmaci fotosensibilizzanti inclusi FANS, antidepressivi, antibiotici e beta-bloccanti
- Diagnosi di diabete
- Presenza di apparecchi ortodontici
- Presenza di grandi restauri, corone o faccette nella parte anteriore dei denti superiori e inferiori (compresi i denti premolari)
- Un tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale
- Lesioni cariose che richiedono un trattamento immediato
- Pazienti con grave scolorimento interno (macchie da tetraciclina) ed esterno (fluorosi)
- Pazienti con parodontite cronica grave, parodontite aggressiva, gengivite ulcerosa necrotizzante acuta o recessione gengivale generalizzata > 2 mm come evidenziato dall'esame clinico orale
- Donne incinte o che allattano
- Allergia ai prodotti sbiancanti domestici come il perossido di idrogeno e il perossido di carburo
- Uso di antibiotici entro 3 mesi dall'arruolamento
- Storia di uso di droghe associato a crescita eccessiva delle gengive (ad es. Dilantin, nifedipina, ecc.)
- Uso cronico di farmaci come steroidi, farmaci anticoagulanti, farmaci immunosoppressori o qualsiasi altro farmaco o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio. È consentito l'uso di basse dosi di ASA (<325 mg).
- Condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
- Fumatore attuale ed ex fumatore entro un anno dall'iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formulazione per la salute gengivale nel dispositivo di accelerazione
La formulazione interventistica per la salute gengivale viene applicata alla bocca del partecipante per mezzo di un dispositivo di accelerazione intraorale per una singola applicazione di otto minuti, ogni giorno.
I partecipanti sono stati istruiti a lavarsi i denti con un dentifricio OTC due volte al giorno, mattina e sera.
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L'intervento è una formulazione per la salute gengivale per il mantenimento dei tessuti molli, il cattivo odore orale e lo sbiancamento delicato dei denti da utilizzare con il dispositivo GLO Science
Altri nomi:
Dentifricio anti-carie OTC contenente fluoro e monofluorofosfato di sodio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Formulazione per la salute gengivale su uno spazzolino da denti
La formulazione interventistica per la salute gengivale viene applicata alla bocca del partecipante per mezzo di uno spazzolino da denti e dentifricio OTC, insieme alla formulazione in quantità uguali, per applicazioni di due minuti due volte al giorno, mattina e sera.
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Dentifricio anti-carie OTC contenente fluoro e monofluorofosfato di sodio.
Altri nomi:
L'intervento è una formulazione per la salute gengivale per il mantenimento dei tessuti molli, il cattivo odore orale e lo sbiancamento delicato dei denti da utilizzare su uno spazzolino da denti insieme al dentifricio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (design a bocca divisa)
Il gruppo di controllo non ha ricevuto la formulazione interventistica per la salute gengivale.
I partecipanti sono stati istruiti a lavarsi i denti con uno spazzolino da denti e un dentifricio OTC due volte al giorno, mattina e sera.
Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di usare il filo interdentale solo per metà della bocca ogni giorno, mentre la metà senza filo interdentale serviva come controllo comparativo non trattato del solo spazzolino da denti.
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Dentifricio anti-carie OTC contenente fluoro e monofluorofosfato di sodio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenze di sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
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Basale a 42 giorni
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Differenze nell'indice gengivale
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
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Basale a 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'indice di placca
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
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Basale a 42 giorni
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Differenza nella profondità media di sondaggio
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
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Basale a 42 giorni
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Alterazione dell'odore orale
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
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Misura cromatografica dei composti volatili dello zolfo (idrogeno solforato, dimetilsolfuro, metilmercaptano)
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Basale a 42 giorni
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Cambiamento nello sbiancamento dei denti
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
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Basale a 42 giorni
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Alterazione del profilo batterico sottogengivale
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
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Scacchiera di ibridazione DNA-DNA; Misura della carica batterica
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Basale a 28 giorni
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Alterazione delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
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Misurazione del volume di IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8 e MCP-1 da campioni di fluido crevicolare gengivale
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Basale a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLO-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .