Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef van een tandvleesgezondheidsformulering

20 juni 2017 bijgewerkt door: Glo Science, Inc.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een tandvleesgezondheidsformulering op tandvleesontsteking, slechte mondgeur en het bleken van tanden

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw geformuleerd schuimend gelproduct bij gingivitis en/of matige parodontitis bij gebruik met of zonder het GLO Science accelerating device (GLO Device), in vergelijking met standaard tandenpoetsen met anti-oxidant whitening tandpasta met of zonder flossen (ontwerp met gespleten mond voor controlegroep).

Dit is een 60 dagen durende, gerandomiseerde, enkelblinde studie met parallelle groepen. Na 42 dagen werd al het gebruik van interventionele producten stopgezet en keerden de deelnemers op dag 60 terug naar het klinische centrum voor laatste metingen. De primaire uitkomsten die in deze studie werden beoordeeld, waren de verschillen in gingivale index (GI) en bloeding bij sonderen (BOP) vanaf de basislijn tot 42 en 60 dagen. De secundaire uitkomsten zijn het bleken van tanden, slechte mondgeur, pocketdiepte en hoeveelheid tandplak.

Er wordt verondersteld dat deelnemers die het tandvleesgezondheidsproduct met het GLO-apparaat gebruiken, grotere reducties in GI- en BOP-metingen zullen ervaren dan de controlegroep, evenals deelnemers die het tandvleesgezondheidsproduct alleen op een tandenborstel gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • The Forsyth Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om een ​​Informed Consent Form te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Goede algemene gezondheid zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  • Tussen 18 en 55 jaar
  • Man of vrouw
  • Minimaal 20 tanden, exclusief kronen en derde molaren
  • Gemiddelde gingiva-index in de hele mond >/=2,0 bij baseline; plaatsen met </=7 mm zakdiepte
  • Bereid om 12-18 uur voorafgaand aan klinische bezoeken af ​​te zien van alle mondhygiëneprocedures
  • Bereid om zich te onthouden van eten en drinken gedurende 2 uur voorafgaand aan klinische bezoeken, alleen drinkwater is toegestaan
  • Bereid om zich te onthouden van kauwgom, orale bleekproducten, mondspoelingen en tabaksproducten voor de duur van de studie
  • In staat zijn om studierichtingen te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van fotosensibiliserende medicijnen, waaronder NSAID's, antidepressiva, antibiotica en bètablokkers
  • Gediagnosticeerd met suikerziekte
  • Aanwezigheid van orthodontische apparatuur
  • Aanwezigheid van grote restauraties, kroon of veneer aan de voorkant van zowel boven- als ondertanden (inclusief premolaren)
  • Een tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte
  • Carieuze laesies die onmiddellijke behandeling vereisen
  • Patiënten met ernstige interne (tetracyclinevlekken) en externe verkleuring (fluorose)
  • Patiënten met ernstige chronische parodontitis, agressieve parodontitis, acute necrotiserende ulceratieve gingivitis of gegeneraliseerde tandvleesrecessie >2 mm zoals blijkt uit klinisch mondeling onderzoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergie voor bleekproducten voor thuis, zoals waterstofperoxide en carbideperoxide
  • Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na inschrijving
  • Geschiedenis van drugsgebruik dat gepaard gaat met overgroei van tandvlees (d.w.z. Dilantin, nifedipine, enz.)
  • Chronisch gebruik van medicijnen zoals steroïden, antistollingsmiddelen, immunosuppressiva of andere medicijnen of medische aandoeningen die naar de mening van de Onderzoeker de evaluatie of verwarrende interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden verstoren. Gebruik van een lage dosis ASA (<325 mg) is toegestaan.
  • Medische aandoening die pre-medicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures
  • Huidig ​​roken en vroeger roken binnen een jaar na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gingivale gezondheidsformulering in een versnellend apparaat
De interventionele gingivale gezondheidsformulering wordt dagelijks op de mond van de deelnemer aangebracht door middel van een intra-oraal versnellingsapparaat voor een enkele toepassing van acht minuten. Deelnemers kregen de instructie om hun tanden tweemaal daags, 's morgens en' s avonds, te poetsen met een OTC-tandpasta.
Ander: Tandvleesgezondheidsformulering in een versnellend apparaat
De interventie is een tandvleesgezondheidsformulering voor onderhoud van zacht weefsel, slechte mondgeur en zacht bleken van tanden, te gebruiken met het GLO Science Device
Andere namen:
  • ECO-balans
  • GLO Science versnellingsapparaat
Ander: OTC-tandpasta met fluoride
OTC tandpasta tegen gaatjes met fluoride en natriummonofluorfosfaat.
Andere namen:
  • GLO Science Antioxidant Tandpasta
Experimenteel: Tandvleesgezondheidsformulering op een tandenborstel
De interventionele gingivale gezondheidsformulering wordt aangebracht op de mond van de deelnemer door middel van een tandenborstel en OTC-tandpasta, samen met de formulering in gelijke hoeveelheden, gedurende twee minuten tweemaal daags, 's morgens en' s avonds.
Ander: OTC-tandpasta met fluoride
OTC tandpasta tegen gaatjes met fluoride en natriummonofluorfosfaat.
Andere namen:
  • GLO Science Antioxidant Tandpasta
Ander: Tandvleesgezondheidsformulering op een tandenborstel
De interventie is een tandvleesgezondheidsformulering voor onderhoud van zacht weefsel, orale slechte geur en zacht bleken van tanden die samen met tandpasta op een tandenborstel moet worden gebruikt.
Andere namen:
  • ECO-balans
Actieve vergelijker: Controlegroep (ontwerp met gespleten mond)
De controlegroep ontving de interventionele gingivale gezondheidsformulering niet. Deelnemers kregen de instructie om hun tanden tweemaal daags, 's morgens en' s avonds, te poetsen met een tandenborstel en OTC-tandpasta. Bovendien kregen de deelnemers de instructie om dagelijks slechts de helft van hun mond te flossen, waarbij de niet-geflossde helft diende als een onbehandelde vergelijkende controle van alleen tandenpoetsen.
Ander: OTC-tandpasta met fluoride
OTC tandpasta tegen gaatjes met fluoride en natriummonofluorfosfaat.
Andere namen:
  • GLO Science Antioxidant Tandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
Basislijn tot 42 dagen
Verschillen in tandvleesindex
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
Basislijn tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
Basislijn tot 42 dagen
Verschil in gemiddelde sonderingsdiepte
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
Basislijn tot 42 dagen
Verandering in orale slechte geur
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
Chromatografische meting van vluchtige zwavelverbindingen (waterstofsulfide, dimethylsulfide, methylmercaptaan)
Basislijn tot 42 dagen
Verandering in het bleken van tanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 dagen
Basislijn tot 42 dagen
Verandering in subgingivaal bacterieel profiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
DNA-DNA Hybridisatie Schaakbord; Meting van bacteriële belasting
Basislijn tot 28 dagen
Verandering in inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Meting van IL-1B-, TNF-a-, IL-6-, IL-8- en MCP-1-volume van monsters van gingivale creviculaire vloeistof
Basislijn tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glo Science, Inc.

Medewerkers

The Forsyth Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLO-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren