Essai randomisé d'une formulation pour la santé des gencives
20 juin 2017 mis à jour par: Glo Science, Inc.
Un essai randomisé évaluant l'efficacité d'une formulation pour la santé des gencives sur l'inflammation gingivale, les mauvaises odeurs buccales et le blanchiment des dents
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit de gel moussant nouvellement formulé sur la gingivite et/ou la parodontite modérée lorsqu'il est utilisé avec ou sans le dispositif d'accélération GLO Science (dispositif GLO), par rapport au brossage de dents standard avec un dentifrice blanchissant antioxydant avec ou sans soie dentaire (conception bouche fendue pour le groupe témoin).
Il s'agit d'une étude randomisée en simple aveugle en groupes parallèles de 60 jours. Après 42 jours, toute utilisation de produits interventionnels a été interrompue et les participants sont retournés au centre clinique au jour 60 pour les mesures finales. Les principaux critères de jugement évalués dans cette étude étaient les différences d'indice gingival (IG) et de saignement au sondage (BOP) entre le départ et 42 et 60 jours. Les résultats secondaires sont le blanchiment des dents, la mauvaise odeur buccale, la profondeur des poches et la quantité de plaque.
Il est supposé que les participants utilisant le produit de santé gingival avec le dispositif GLO connaîtront des réductions plus importantes des mesures GI et BOP que le groupe témoin, ainsi que les participants utilisant le produit de santé gingival sur une brosse à dents seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- The Forsyth Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé
- Bon état de santé général attesté par les antécédents médicaux
- Entre 18 et 55 ans
- Masculin ou féminin
- Minimum de 20 dents, excluant les couronnes et les troisièmes molaires
- Indice gingival moyen de toute la bouche >/= 2,0 au départ ; sites avec une profondeur de poche de </=7 mm
- Disposé à s'abstenir de toutes les procédures d'hygiène buccale 12 à 18 heures avant les visites cliniques
- Disposé à s'abstenir de manger et de boire pendant 2 heures avant les visites cliniques, seule l'eau potable est autorisée
- Disposé à s'abstenir de chewing-gums, de produits de blanchiment oraux, de bains de bouche et de produits du tabac pendant la durée de l'étude
- Capable de comprendre et de suivre les directives d'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation chronique de médicaments photosensibilisants, y compris les AINS, les antidépresseurs, les antibiotiques et les bêta-bloquants
- Diagnostiqué avec le diabète
- Présence d'appareils orthodontiques
- Présence de grandes restaurations, couronne ou placage à l'avant des dents supérieures et inférieures (y compris les prémolaires)
- Une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale
- Lésions carieuses nécessitant un traitement immédiat
- Patients présentant une décoloration interne (taches de tétracycline) et externe (fluorose) sévère
- Patients atteints de parodontite chronique sévère, de parodontite agressive, de gingivite ulcérative nécrosante aiguë ou de récession gingivale généralisée> 2 mm, comme en témoigne l'examen oral clinique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie aux produits de blanchiment à domicile tels que le peroxyde d'hydrogène et le peroxyde de carbure
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant l'inscription
- Antécédents de consommation de drogue associée à une croissance excessive des gencives (c.-à-d. Dilantin, nifédipine, etc.)
- Utilisation chronique de médicaments tels que des stéroïdes, des médicaments anticoagulants, des médicaments immunosuppresseurs ou tout autre médicament ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude. L'utilisation d'une faible dose d'AAS (<325 mg) est autorisée.
- Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les visites/procédures dentaires
- Fumeur actuel et ancien fumeur dans l'année suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation de la santé gingivale dans un dispositif accélérateur
La formulation interventionnelle de santé gingivale est appliquée dans la bouche du participant au moyen d'un dispositif d'accélération intra-oral pour une seule application de huit minutes, quotidiennement.
Les participants devaient se brosser les dents avec un dentifrice en vente libre deux fois par jour, matin et soir.
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L'intervention est une formulation de santé gingivale pour l'entretien des tissus mous, les mauvaises odeurs buccales et le blanchiment doux des dents à utiliser avec le dispositif GLO Science
Autres noms:
Dentifrice anti-carie en vente libre contenant du fluor et du monofluorophosphate de sodium.
Autres noms:
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Expérimental: Formulation de santé gingivale sur une brosse à dents
La formulation interventionnelle de santé gingivale est appliquée sur la bouche du participant au moyen d'une brosse à dents et d'un dentifrice en vente libre, avec la formulation en quantités égales, pour des applications de deux minutes deux fois par jour, matin et soir.
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Dentifrice anti-carie en vente libre contenant du fluor et du monofluorophosphate de sodium.
Autres noms:
L'intervention est une formulation de santé gingivale pour l'entretien des tissus mous, les mauvaises odeurs buccales et le blanchiment doux des dents à utiliser sur une brosse à dents avec du dentifrice.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (conception à bouche fendue)
Le groupe témoin n'a pas reçu la formulation interventionnelle de santé gingivale.
Les participants devaient se brosser les dents avec une brosse à dents et un dentifrice en vente libre deux fois par jour, matin et soir.
De plus, les participants ont reçu pour instruction de n'utiliser la soie dentaire que sur la moitié de leur bouche quotidiennement, la moitié sans fil dentaire servant de contrôle comparatif non traité du brossage des dents seul.
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Dentifrice anti-carie en vente libre contenant du fluor et du monofluorophosphate de sodium.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences de saignement au sondage
Délai: Baseline à 42 jours
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Baseline à 42 jours
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Différences d'indice gingival
Délai: Baseline à 42 jours
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Baseline à 42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'indice de plaque
Délai: Baseline à 42 jours
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Baseline à 42 jours
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Différence de profondeur de sondage moyenne
Délai: Baseline à 42 jours
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Baseline à 42 jours
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Modification de la mauvaise odeur buccale
Délai: Baseline à 42 jours
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Mesure chromatographique des composés soufrés volatils (sulfure d'hydrogène, sulfure de diméthyle, méthylmercaptan)
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Baseline à 42 jours
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Changement de blanchiment des dents
Délai: Baseline à 42 jours
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Baseline à 42 jours
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Modification du profil bactérien sous-gingival
Délai: Baseline à 28 jours
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Damier d'hybridation ADN-ADN ; Mesure de la charge bactérienne
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Baseline à 28 jours
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Modification des cytokines inflammatoires
Délai: Baseline à 28 jours
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Mesure du volume d'IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8 et MCP-1 à partir d'échantillons de fluide créviculaire gingival
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Baseline à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Première publication (Réel)
23 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Parodontite
- Gingivite
- Maladies parodontales
- Mauvaise haleine
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Fluorures
- Antioxydants
Autres numéros d'identification d'étude
- GLO-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .