Randomizovaná zkouška přípravku pro zdraví dásní
20. června 2017 aktualizováno: Glo Science, Inc.
Randomizovaná studie hodnotící účinnost přípravku pro zdraví dásní na zánět dásní, zápach z úst a bělení zubů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nově vytvořeného pěnového gelového produktu na zánět dásní a/nebo středně závažnou parodontitidu při použití s urychlovacím zařízením GLO Science (GLO Device) nebo bez něj, ve srovnání se standardním čištěním zubů antioxidační bělící zubní pastou s nebo bez použití nitě (provedení s dělenými ústy pro kontrolní skupinu).
Toto je 60denní randomizovaná jednoduše zaslepená paralelní skupinová studie. Po 42 dnech bylo veškeré používání intervenčních produktů přerušeno a účastníci se vrátili do klinického centra v den 60 ke konečným měřením. Primárními výsledky hodnocenými v této studii byly rozdíly v gingiválním indexu (GI) a krvácení při sondování (BOP) od výchozí hodnoty do 42 a 60 dnů. Sekundárními výsledky jsou bělení zubů, zápach z úst, hloubka kapsy a množství plaku.
Předpokládá se, že účastníci používající produkt pro zdraví dásní se zařízením GLO zaznamenají větší snížení měření GI a BOP než kontrolní skupina, stejně jako účastníci používající produkt pro zdraví dásní pouze na zubním kartáčku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza
- Mezi 18 a 55 lety
- Muž nebo žena
- Minimálně 20 zubů, kromě korunek a třetího moláru
- Průměrný index dásní pro celá ústa >/=2,0 na začátku; místa s hloubkou kapsy </=7 mm
- Ochota zdržet se všech postupů ústní hygieny 12-18 hodin před klinickými návštěvami
- Ochota zdržet se jídla a pití po dobu 2 hodin před klinickými návštěvami, je povolena pouze pitná voda
- Ochota zdržet se žvýkaček, ústních bělicích přípravků, ústních vod a tabákových výrobků po dobu trvání studie
- Schopnost porozumět studijním pokynům a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání fotosenzibilizujících léků včetně NSAID, antidepresiv, antibiotik a beta-blokátorů
- Diagnostikována cukrovka
- Přítomnost ortodontických aparátů
- Přítomnost velkých náhrad, korunky nebo fazety na přední části horních i dolních zubů (včetně premolárů)
- Nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní
- Kariózní léze vyžadující okamžitou léčbu
- Pacienti se závažnými vnitřními (tetracyklinové skvrny) a vnějšími změnami barvy (fluoróza)
- Pacienti s těžkou chronickou parodontitidou, agresivní parodontitidou, akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidou nebo generalizovanou gingivální recesí > 2 mm, jak bylo prokázáno klinickým orálním vyšetřením
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie na produkty domácího bělení, jako je peroxid vodíku a peroxid karbidu
- Užívání antibiotik do 3 měsíců od zařazení
- Historie užívání drog, které je spojeno s přerůstáním dásní (tj. Dilantin, nifedipin atd.)
- Chronické užívání léků, jako jsou steroidy, antikoagulační léky, imunosupresivní léky nebo jakékoli jiné léky nebo zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení nebo zkreslovaly interpretaci výsledků studie. Použití nízké dávky ASA (<325 mg) je povoleno.
- Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
- Současné kouření a bývalé kouření do jednoho roku od zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formulace pro zdraví dásní v urychlovacím zařízení
Intervenční přípravek pro zdraví dásní se aplikuje do úst účastníka pomocí intraorálního urychlovacího zařízení na jednu osmiminutovou aplikaci denně.
Účastníci byli instruováni, aby si čistili zuby OTC zubní pastou dvakrát denně, ráno a večer.
|
Intervence je formulace pro zdraví dásní pro udržování měkkých tkání, zápach z úst a jemné bělení zubů, která se používá s přístrojem GLO Science Device.
Ostatní jména:
OTC zubní pasta proti zubnímu kazu obsahující fluorid a monofluorofosfát sodný.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Formulace pro zdraví dásní na zubní kartáček
Intervenční přípravek pro zdraví dásní se aplikuje do úst účastníka pomocí zubního kartáčku a OTC zubní pasty spolu s přípravkem ve stejném množství pro dvouminutové aplikace dvakrát denně, ráno a večer.
|
OTC zubní pasta proti zubnímu kazu obsahující fluorid a monofluorofosfát sodný.
Ostatní jména:
Intervence je přípravek pro zdraví dásní pro udržení měkkých tkání, zápach z úst a jemné bělení zubů, který se používá na zubní kartáček spolu se zubní pastou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (design s dělenými ústy)
Kontrolní skupina nedostala přípravek pro intervenční péči o dásně.
Účastníci byli instruováni, aby si čistili zuby zubním kartáčkem a OTC zubní pastou dvakrát denně, ráno a večer.
Kromě toho byli účastníci instruováni, aby si denně čistili pouze polovinu úst, přičemž polovina bez nitě sloužila jako neošetřená srovnávací kontrola samotného čištění zubů.
|
OTC zubní pasta proti zubnímu kazu obsahující fluorid a monofluorofosfát sodný.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
Rozdíly v gingiválním indexu
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Výchozí stav na 42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v indexu plaku
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
|
Rozdíl ve střední hloubce sondování
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
|
Změna zápachu z úst
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Chromatografické měření těkavých sloučenin síry (sirovodík, dimethylsulfid, methylmerkaptan)
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
Změna v bělení zubů
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
|
Výchozí stav na 42 dní
|
|
|
Změna subgingiválního bakteriálního profilu
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Šachovnice hybridizace DNA-DNA; Měření bakteriální zátěže
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
|
Změna zánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Měření objemu IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8 a MCP-1 ze vzorků gingivální štěrbinové tekutiny
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLO-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .