잇몸 건강 제형의 무작위 시험
2017년 6월 20일 업데이트: Glo Science, Inc.
잇몸 염증, 구강 악취 및 치아 미백에 대한 잇몸 건강 제형의 효능을 평가하는 무작위 시험
본 연구의 목적은 GLO Science 가속 장치(GLO Device)의 유무에 관계없이 사용 시 치은염 및/또는 중등도 치주염에 대한 새로 제형화된 포밍 젤 제품의 안전성 및 효능을 항산화 미백 치약을 사용한 표준 칫솔질과 비교하여 평가하는 것입니다. 치실 사용 또는 사용 안 함(대조군을 위한 분할 입 디자인).
이것은 60일간의 무작위 단일 맹검 병렬 그룹 연구입니다. 42일 후 중재 제품의 모든 사용이 중단되었고 참가자는 최종 측정을 위해 60일째에 임상 센터로 돌아왔습니다. 이 연구에서 평가된 주요 결과는 치은 지수(GI)와 기준선에서 42일 및 60일까지 프로빙 시 출혈(BOP)의 차이였습니다. 2차 결과는 치아 미백, 구강 악취, 치주낭 깊이 및 플라그 양입니다.
GLO 장치와 함께 치은 건강 제품을 사용하는 참가자는 칫솔 단독으로 치은 건강 제품을 사용하는 참가자뿐만 아니라 대조군보다 GI 및 BOP 측정에서 더 큰 감소를 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- The Forsyth Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 이해하고 서명할 의지와 능력
- 병력에 의해 입증되는 좋은 일반 건강
- 18세에서 55세 사이
- 남성 또는 여성
- 크라운과 제3대구치를 제외한 최소 20개의 치아
- 기준선에서 평균 전체 구강 치은 지수 >/=2.0; 포켓 깊이가 </=7mm인 사이트
- 임상 방문 12-18시간 전에 모든 구강 위생 절차를 자제할 의향이 있는 자
- 진료 전 2시간 동안 금식 의사가 있는 자, 식수만 가능
- 연구 기간 동안 껌, 구강 미백 제품, 구강 세척제 및 담배 제품을 기꺼이 삼가합니다.
- 학습 방향을 이해하고 따를 수 있음
제외 기준:
- NSAID, 항우울제, 항생제 및 베타 차단제를 포함한 감광성 약물의 만성 사용
- 당뇨병 진단
- 치열 교정 장치의 존재
- 윗니와 아랫니(소구치 포함)의 전치부에 큰 수복물, 크라운 또는 베니어의 존재
- 구강의 연조직 또는 경조직 종양
- 즉각적인 치료가 필요한 우식 병변
- 심한 내부(테트라사이클린 얼룩) 및 외부 변색(불소증)이 있는 환자
- 중증의 만성 치주염, 공격성 치주염, 급성 괴사성 궤양성 치은염 또는 임상 구강 검사에서 2mm 이상의 전신 치은 퇴축이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 과산화수소 및 과산화탄소와 같은 가정용 표백 제품에 대한 알레르기
- 등록 후 3개월 이내 항생제 사용
- 잇몸 과성장과 관련된 약물 사용 이력(예: 딜란틴, 니페디핀 등)
- 스테로이드, 항응고제, 면역억제제 또는 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 평가를 방해하거나 혼란스러운 해석을 할 수 있는 기타 약물 또는 의학적 상태와 같은 약물의 만성 사용. 저용량 ASA(<325mg)의 사용이 허용됩니다.
- 치과 방문/시술 전에 사전 투약이 필요한 의학적 상태
- 등록 후 1년 이내의 현재 흡연 및 이전 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속 장치의 치은 건강 제제
중재 치은 건강 제제는 매일 단일 8분 적용을 위해 구강 내 가속 장치를 통해 참가자의 입에 적용됩니다.
참가자들은 OTC 치약으로 매일 아침 저녁으로 두 번 이를 닦도록 지시받았습니다.
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GLO Science Device와 함께 사용되는 연조직 유지, 구강 악취 및 부드러운 치아 미백을 위한 치은 건강 제제입니다.
다른 이름들:
불소와 일불소인산나트륨을 함유한 OTC 충치 방지 치약.
다른 이름들:
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실험적: 칫솔에 치은 건강 제형
중재 치은 건강 제제는 동일한 양의 제제와 함께 칫솔 및 OTC 치약을 사용하여 참여자의 입에 적용되며, 매일 아침과 저녁에 2회 2분 적용됩니다.
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불소와 일불소인산나트륨을 함유한 OTC 충치 방지 치약.
다른 이름들:
인터벤션은 치약과 함께 칫솔에 사용되는 연조직 유지, 구강 악취 및 순한 치아 미백을 위한 치은 건강 제제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(Split mouth design)
대조군은 중재적 치은 건강 제제를 받지 않았습니다.
참가자들은 매일 아침 저녁으로 칫솔과 OTC 치약을 사용하여 양치질을 하도록 지시받았습니다.
또한, 참가자들은 매일 입의 절반만 치실질을 하도록 지시받았고, 치실질을 하지 않은 절반은 칫솔질 단독의 치료되지 않은 비교 통제 역할을 했습니다.
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불소와 일불소인산나트륨을 함유한 OTC 충치 방지 치약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로빙 시 출혈의 차이
기간: 42일 기준
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42일 기준
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치은 지수의 차이
기간: 42일 기준
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42일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수의 차이
기간: 42일 기준
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42일 기준
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평균 프로빙 깊이의 차이
기간: 42일 기준
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42일 기준
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구강 악취의 변화
기간: 42일 기준
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휘발성 황 화합물(황화수소, 디메틸 황화물, 메틸 메르캅탄)의 크로마토그래피 측정
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42일 기준
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치아 미백의 변화
기간: 42일 기준
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42일 기준
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치은연하 세균 프로파일의 변화
기간: 28일 기준
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DNA-DNA 혼성화 바둑판; 세균 부하 측정
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28일 기준
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염증성 사이토카인의 변화
기간: 28일 기준
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치은열구액 시료의 IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8 & MCP-1 부피 측정
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28일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLO-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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