Satunnaistettu koe ikenet terveydelle tarkoitetusta formulaatiosta
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Glo Science, Inc.
Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan ikenien terveyttä edistävän formulaation tehoa ientulehdukseen, suun pahaan hajuun ja hampaiden valkaisuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äskettäin formuloidun vaahtoavan geelituotteen turvallisuutta ja tehoa ientulehdukseen ja/tai kohtalaiseen parodontiittiin, kun sitä käytetään GLO Sciencen kiihdytyslaitteen (GLO Device) kanssa tai ilman sitä verrattuna tavanomaiseen hampaiden harjaukseen antioksidanttivalkaisevalla hammastahnalla. hammaslangalla tai ilman (jaettu suu malli kontrolliryhmälle).
Tämä on 60 päivän satunnaistettu yksisokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. 42 päivän kuluttua kaikki interventiotuotteiden käyttö lopetettiin, ja osallistujat palasivat kliiniseen keskukseen päivänä 60 lopullisia mittauksia varten. Tässä tutkimuksessa arvioidut ensisijaiset tulokset olivat erot ienindeksissä (GI) ja verenvuodon mittauksessa (BOP) lähtötasosta 42 ja 60 päivään. Toissijaisia seurauksia ovat hampaiden valkaisu, suun haju, taskun syvyys ja plakin määrä.
Oletuksena on, että osallistujat, jotka käyttävät ienterveystuotetta GLO-laitteen kanssa, kokevat suurempia laskuja GI- ja BOP-mittauksissa kuin kontrolliryhmä, samoin kuin osallistujat, jotka käyttävät ienterveystuotetta pelkällä hammasharjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian osoittamana
- 18-55 vuoden iässä
- Mies vai nainen
- Vähintään 20 hammasta, ei kruunuja ja kolmatta poskihammasta
- Keskimääräinen koko suun ienindeksi >/=2,0 lähtötilanteessa; sivustoja, joissa on </=7 mm taskun syvyys
- Halukas pidättäytymään kaikista suuhygieniatoimenpiteistä 12-18 tuntia ennen kliinisiä käyntiä
- Haluan pidättäytyä syömästä ja juomasta 2 tuntia ennen kliinisiä käyntiä, vain juomavesi on sallittua
- Valmis pidättäytymään purukumeista, suun valkaisutuotteista, suuvedistä ja tupakkatuotteista tutkimuksen ajan
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- valolle herkistäviä lääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, masennuslääkkeet, antibiootit ja beetasalpaajat, jatkuva käyttö
- Diagnoosin diabetes
- Oikomishoitolaitteiden läsnäolo
- Suuret täytteet, kruunu tai viilu sekä ylä- että alahampaiden etuosassa (mukaan lukien esihampaat)
- Pehmeän tai kovan kudoksen kasvain suuontelossa
- Välitöntä hoitoa vaativat kariesvauriot
- Potilaat, joilla on vakavia sisäisiä (tetrasykliinitahroja) ja ulkoisia värimuutoksia (fluoroosi)
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen parodontiitti, aggressiivinen parodontiitti, akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus tai yleistynyt > 2 mm ienvauma kliinisen suututkimuksen perusteella
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allergia kotivalkaisutuotteille, kuten vetyperoksidille ja karbidiperoksidille
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Ienien liikakasvuun liittyvä huumeiden käyttö (eli Dilantin, nifedipiini jne.)
- Lääkkeiden, kuten steroidien, antikoagulanttilääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden tai sairauksien jatkuva käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustulosten arviointia tai tulkintaa. Pienen ASA-annoksen (<325 mg) käyttö on sallittua.
- Terveystila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammaslääkärikäyntejä/toimenpiteitä
- Nykyinen tupakointi ja entinen tupakointi vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ienten terveyttä edistävä formulaatio kiihdytyslaitteessa
Interventionaalista ienterveysvalmistetta levitetään osallistujan suuhun suunsisäisellä kiihdytyslaitteella yhden kahdeksan minuutin annostelun aikana päivittäin.
Osallistujia ohjeistettiin harjaamaan hampaansa OTC-hammastahnalla kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
|
Interventio on ienterveysvalmiste pehmytkudosten ylläpitoon, suun pahan hajun poistamiseen ja hellävaraiseen hampaiden valkaisuun käytettäväksi GLO Science Devicen kanssa.
Muut nimet:
OTC hammastahna, joka sisältää fluoria ja natriummonofluorofosfaattia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ienten terveyttä edistävä koostumus hammasharjalla
Interventionaalista ienterveysvalmistetta levitetään osallistujan suuhun hammasharjan ja OTC-hammastahnan avulla, yhdessä formulaation kanssa yhtä suuria määriä, kahden minuutin ajan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
|
OTC hammastahna, joka sisältää fluoria ja natriummonofluorofosfaattia.
Muut nimet:
Interventio on pehmytkudosten hoitoon tarkoitettu ienterveysvalmiste, suun hajun poistaminen ja hellävarainen hampaiden valkaisu käytettäväksi hammasharjalla yhdessä hammastahnan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (jaettu suu)
Kontrolliryhmä ei saanut interventioon tarkoitettua ienterveysformulaatiota.
Osallistujia ohjeistettiin harjaamaan hampaansa hammasharjalla ja OTC-hammastahnalla kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Lisäksi osallistujia ohjeistettiin käyttämään hammaslankaa vain puolet suustaan päivittäin, jolloin hammaslankaa käyttämätön puoli toimi pelkkänä hampaiden harjauksen vertailevana kontrollina.
|
OTC hammastahna, joka sisältää fluoria ja natriummonofluorofosfaattia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot verenvuodossa koettaessa
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Perustaso 42 päivään
|
|
Erot ienindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Perustaso 42 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero plakkiindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Perustaso 42 päivään
|
|
|
Ero keskimääräisessä mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Perustaso 42 päivään
|
|
|
Muutos suun hajussa
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Haihtuvien rikkiyhdisteiden (rikkivety, dimetyylisulfidi, metyylimerkaptaani) kromatografinen mittaus
|
Perustaso 42 päivään
|
|
Muutos hampaiden valkaisuun
Aikaikkuna: Perustaso 42 päivään
|
Perustaso 42 päivään
|
|
|
Muutos subgingivaalisessa bakteeriprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
DNA-DNA-hybridisaatio shakkilauta; Bakteerikuorman mittaus
|
Perustaso 28 päivään
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien muutos
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
IL-1B:n, TNF-a:n, IL-6:n, IL-8:n ja MCP-1:n tilavuuden mittaaminen ikenen rypynestenäytteistä
|
Perustaso 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Parodontiitti
- Ientulehdus
- Parodontaaliset sairaudet
- Pahanhajuinen hengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorit
- Antioksidantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLO-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .