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産後うつ病に対する行動介入: RCT 研究

2019年3月29日 更新者:NOOR ANI AHMAD、Ministry of Health, Malaysia

産後うつ病: マレーシア ASPIRE* プロジェクト フェーズ 2

プライマリケアクリニックで、医務官による管理に補助的に看護師による認知行動療法を利用した産後うつ病の母親の管理の有効性について、医官単独の場合と比較したランダム化対照試験

調査の概要

詳細な説明

これは、クランバレーにある 6 つのプライマリケア診療所で各群 27 人の被験者を対象に実施された 2 グループ二重盲検ランダム化対照試験 (RCT) でした。 これらのクリニックに登録された生後4週から24週のすべての産後女性が、自己管理型エディンバラ産後うつ病スケールを用いてうつ病の症状についてスクリーニングを受けた。 12点以上のスコアを獲得した人、および/または自殺行動に関する質問に肯定的な人は、診断面接ツールであるMini International Neuropsychiatric Interviewを使用して訓練を受けた研究助手によって面接を受けた。 軽度から中等度のうつ病患者はこの研究に参加するよう招待され、重度のうつ病患者は適切な管理のために家庭医学専門医に紹介された。 同意した適格な女性がランダムにいずれかの対照グループに割り付けられました。医療従事者のみ、または介入グループによって管理されます。医療従事者と訓練を受けた看護師の両方によって管理されます。 医療従事者は臨床実践ガイドラインに基づいた産後うつ病管理に関する標準的な再教育コースを受け、看護師は週6セッションの6つのモジュールで構成される簡単な認知行動療法(CBT)モジュールを使用して訓練を受けました。 うつ病のレベルと重症度は、ベースライン、第 3 週、および第 6 週に、自己管理型のベックうつ病指数 (BDI) と自動思考質問票 (ATQ) を使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア、40000
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7,
    • W.P. Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、W.P. Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、WP Kuala Lumpur、マレーシア、57000
        • Klinik Kesihatan Sg Besi
    • WP Putrajaya
      • Putrajaya、WP Putrajaya、マレーシア、62000
        • Klinik Kesihatan Presint 11
      • Putrajaya、WP Putrajaya、マレーシア、62250
        • Klinik Kesihatan Presint 9
    • WP Putraya
      • Putrajaya、WP Putraya、マレーシア、62602
        • Klinik Kesihatan Presint 18

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 産後4~24週間
  • 選ばれたプライマリケアクリニックに登録されています
  • エディンバラ産後うつ病スコア: 12 以上。ミニ診断インタビュー:

陽性(軽度から中等度のうつ病)

  • 参加することに同意しました

除外基準:

  • 重度のうつ病または精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
参加者は医務官の診察を受け、産後うつ病の管理のための臨床実践ガイドラインに基づいた標準的な管理を使用して管理されます。 医療担当者とのセッションの後、参加者は看護師の診察を受け、さらに簡単な認知行動療法を使用して参加者を管理します。 参加者は毎週6週間フォローアップされます。
第 1 週: 産後うつ病について理解する 第 2 週: ストレスを軽減するためのリラクゼーション方法とヒント 第 3 週: ポジティブな思考スタイルと自尊心 第 4 週: パートナーとの関係 第 5 週: 乳児との関係 第 6 週: 再発予防
軽度のうつ病: 行動療法。中等度のうつ病:行動療法、必要に応じて抗うつ薬の投与を考慮する
プラセボコンパレーター:コントロールアーム
参加者は医務官の診察を受け、産後うつ病の管理のための臨床実践ガイドラインに基づいた標準的な管理を使用して管理されます。 参加者は毎週6週間フォローアップされます。
軽度のうつ病: 行動療法。中等度のうつ病:行動療法、必要に応じて抗うつ薬の投与を考慮する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病レベルの変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、3 週目、および 6 週目
ベックうつ病指数 (BDI) スコアの変化を評価する
ベースライン (0 週目)、3 週目、および 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tahir Aris, MD、INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月2日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月29日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NMRR-15-2404-26677

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有はマレーシア保健局長に要求する必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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