Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsinterventies voor postnatale depressie: een RCT-onderzoek

29 maart 2019 bijgewerkt door: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia

POSTNATAL DEPRESSIE: Maleisië ASPIRE* Project FASE 2

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van het behandelen van postnatale depressieve moeders in klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg met behulp van cognitieve gedragstherapie door verpleegkundigen als aanvulling op de behandeling door een arts in vergelijking met alleen een arts

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee groepen, uitgevoerd in zes eerstelijnsklinieken in Klang Valley, met 27 proefpersonen in elke arm. Alle postpartumvrouwen van 4 tot 24 weken, geregistreerd bij deze klinieken, werden gescreend met behulp van de zelf-toegediende Edinburgh Postnatal Depression Scale op symptomen van depressie. Degenen die 12 of meer en/of positief scoorden op vragen over suïcidaal gedrag, werden geïnterviewd door getrainde onderzoeksassistenten met behulp van Mini International Neuropsychiatric Interview, een diagnostische interviewtool. Degenen met milde tot matige depressie werden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek, terwijl ernstige depressieve gevallen werden doorverwezen naar de specialist huisartsgeneeskunde voor passend beheer. Toegestane in aanmerking komende vrouwen werden gerandomiseerd in een van beide controlegroepen; alleen beheerd door medische functionarissen of interventiegroep; beheerd door zowel Medical Officers als getrainde verpleegkundigen. Medische officieren kregen een standaard opfriscursus over het beheer van postnatale depressie op basis van de Clinical Practice Guideline, terwijl verpleegkundigen werden getraind met behulp van een korte module cognitieve gedragstherapie (CBT), die bestaat uit 6 modules voor 6 wekelijkse sessies. Depressieniveau en de ernst ervan werden beoordeeld met behulp van zelf-toegediende Beck's Depression Index (BDI) en Automatic Thought Questionnaire (ATQ), bij baseline, week 3 en week 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Maleisië, 40000
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7,
    • W.P. Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Maleisië, 57000
        • Klinik Kesihatan Sg Besi
    • WP Putrajaya
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Maleisië, 62000
        • Klinik Kesihatan Presint 11
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Klinik Kesihatan Presint 9
    • WP Putraya
      • Putrajaya, WP Putraya, Maleisië, 62602
        • Klinik Kesihatan Presint 18

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postpartum 4-24 weken
  • geregistreerd bij geselecteerde eerstelijnsklinieken
  • Edinburgh Postnatale depressiescore: 12 of meer; en Mini diagnostisch interview:

positief (milde tot matige depressie)

  • ingestemd met deelname

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige depressie of psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Deelnemers worden gezien door de medische officier en behandelen met behulp van standaardmanagement op basis van de Clinical Practice Guideline voor het beheer van postnatale depressie. Na een sessie met de medische officier worden de deelnemers gezien door een verpleegster die hen bovendien begeleidt met behulp van korte cognitieve gedragstherapie. De deelnemers worden gedurende 6 weken wekelijks gecontroleerd.
Gedragsmatig: Korte cognitieve gedragstherapie
Week 1: Postnatale depressie begrijpen Week 2: Ontspanningstechnieken en tips om stress te verminderen Week 3: Positieve denkstijl en zelfvertrouwen Week 4: Relatie met partner Week 5: Relatie met baby Week 6: Terugvalpreventie
Gedragsmatig: standaardmanagement op basis van Klinische Praktijkrichtlijn
Milde depressie: gedragstherapie; matige depressie: gedragstherapie en eventueel antidepressiva overwegen
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Deelnemers worden gezien door de medische officier en behandelen met behulp van standaardmanagement op basis van de Clinical Practice Guideline voor het beheer van postnatale depressie. De deelnemers worden gedurende 6 weken wekelijks gecontroleerd.
Gedragsmatig: standaardmanagement op basis van Klinische Praktijkrichtlijn
Milde depressie: gedragstherapie; matige depressie: gedragstherapie en eventueel antidepressiva overwegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het depressieniveau
Tijdsspanne: bij aanvang (week 0), week 3 en week 6
veranderingen in de score van de Beck Depression Index (BDI) beoordelen
bij aanvang (week 0), week 3 en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-15-2404-26677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

het delen van gegevens moet worden aangevraagd bij de directeur-generaal van Health Malaysia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korte cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren