Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssige interventioner til postnatal depression: en RCT-undersøgelse

29. marts 2019 opdateret af: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia

POSTNATAL DEPRESSION: Malaysia ASPIRE* Projektfase 2

Randomiseret-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​håndtering af postnatal depression mødre på primære klinikker ved brug af kognitiv adfærdsterapi behandling af sygeplejersker som supplement til behandling af læge sammenlignet med læge alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et dobbelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper (RCT) udført i seks primære klinikker i Klang Valley med 27 forsøgspersoner i hver arm. Alle post-partum kvinder på 4 til 24 uger, registreret på disse klinikker, blev screenet ved hjælp af selvadministreret Edinburgh Postnatal Depression Scale for symptomer på depression. De, der scorede 12 eller mere og/eller positive for spørgsmål om selvmordsadfærd, blev interviewet af uddannede forskningsassistenter ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview, et diagnostisk interviewværktøj. Dem med mild til moderat depression blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse, mens alvorlige deprimerede tilfælde blev henvist til familiemedicinsk specialist for passende behandling. Berettigede kvinder med samtykke blev randomiseret i begge kontrolgrupper; administreret af læger alene eller interventionsgruppe; styret af både embedslæger og uddannede sygeplejersker. Læger fik et standard genopfriskningskursus i postnatal depressionshåndtering baseret på kliniske retningslinjer, mens sygeplejersker blev uddannet ved at bruge kort kognitiv adfærdsterapi (CBT) modul, som består af 6 moduler i 6 ugentlige sessioner. Depressionsniveauet og dets sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af selvadministreret Beck's Depression Index (BDI) og Automatic Thought Questionnaire (ATQ), ved baseline, uge ​​3 og uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7,
    • W.P. Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Klinik Kesihatan Sg Besi
    • WP Putrajaya
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Klinik Kesihatan Presint 11
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Klinik Kesihatan Presint 9
    • WP Putraya
      • Putrajaya, WP Putraya, Malaysia, 62602
        • Klinik Kesihatan Presint 18

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter fødslen 4-24 uger
  • registreret hos udvalgte primære klinikker
  • Edinburgh postnatal depression score: 12 eller mere; og minidiagnostisk interview:

positiv (mild til moderat depression)

  • givet samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • svær depression eller psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil blive tilset af lægen og administrere ved hjælp af standardstyring baseret på kliniske retningslinjer for håndtering af postnatal depression. Efter session med læge, vil deltagerne blive set af sygeplejerske, som desuden håndterer dem ved hjælp af kort kognitiv adfærdsterapi. Deltagerne vil blive fulgt op på ugentlig basis i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Kort kognitiv adfærdsterapi
Uge 1: Forståelse af postnatal depression Uge 2: Afspændingsteknikker og tips til at reducere stress Uge 3: Positiv tankestil og selvværd Uge 4: Forholdet til partneren Uge 5: Forholdet til spædbarnet Uge 6: Forebyggelse af tilbagefald
Adfærdsmæssigt: standardstyring baseret på Clinical Practice Guideline
Mild depression: adfærdsterapi; moderat depression: adfærdsterapi og overvej antidepressiv, hvis det er nødvendigt
Placebo komparator: Kontrolarm
Deltagerne vil blive tilset af lægen og administrere ved hjælp af standardstyring baseret på kliniske retningslinjer for håndtering af postnatal depression. Deltagerne vil blive fulgt op på ugentlig basis i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: standardstyring baseret på Clinical Practice Guideline
Mild depression: adfærdsterapi; moderat depression: adfærdsterapi og overvej antidepressiv, hvis det er nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i depressionsniveau
Tidsramme: ved baseline (uge 0), uge ​​3 og uge 6
vurdere ændringer i Beck Depression Index (BDI) score
ved baseline (uge 0), uge ​​3 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Efterforskere

  • Studieleder: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-15-2404-26677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

datadeling skal anmodes om fra Generaldirektør for Sundhed Malaysia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postnatal depression

Kliniske forsøg med Kort kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner