Behaviorální intervence u postnatální deprese: studie RCT
29. března 2019 aktualizováno: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia
POSTNATÁLNÍ DEPRESE: Malajsie ASPIRE* Projekt FÁZE 2
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti zvládání postnatální deprese matek na klinikách primární péče pomocí kognitivně-behaviorální terapie sestrami jako doplňku k řízení ze strany lékaře ve srovnání se samotným lékařem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o dvouskupinovou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) prováděnou na šesti klinikách primární péče v Klang Valley s 27 subjekty v každé větvi.
Všechny ženy po porodu ve 4. až 24. týdnu, registrované na těchto klinikách, byly vyšetřeny pomocí edinburghské škály postnatální deprese, kterou si sama podávala, na příznaky deprese.
Ti, kteří dosáhli skóre 12 nebo více a/nebo kladných v otázce sebevražedného chování, byli dotazováni vyškolenými výzkumnými asistenty pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview, diagnostického nástroje pro rozhovory.
Ti s mírnou až středně těžkou depresí byli pozváni, aby se připojili k této studii, zatímco případy těžké deprese byly odeslány ke specialistovi na rodinné lékařství, aby se náležitě řídil.
Souhlasné způsobilé ženy byly randomizovány do každé kontrolní skupiny; řízeny samotnými lékařskými důstojníky nebo intervenční skupinou; řízeny jak lékaři, tak vyškolenými sestrami.
Lékaři absolvovali standardní opakovací kurz zvládání postnatální deprese na základě Pokynů pro klinickou praxi, zatímco sestry byly vyškoleny pomocí modulu krátké kognitivně-behaviorální terapie (CBT), který se skládá ze 6 modulů na 6 týdenních sezení.
Úroveň deprese a její závažnost byly hodnoceny pomocí sebeaplikovaného Beckova indexu deprese (BDI) a automatického myšlenkového dotazníku (ATQ), ve výchozím stavu, v týdnu 3 a v týdnu 6.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40000
- Klinik Kesihatan Seksyen 7,
-
-
W.P. Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malajsie, 57000
- Klinik Kesihatan Sg Besi
-
-
WP Putrajaya
-
Putrajaya, WP Putrajaya, Malajsie, 62000
- Klinik Kesihatan Presint 11
-
Putrajaya, WP Putrajaya, Malajsie, 62250
- Klinik Kesihatan Presint 9
-
-
WP Putraya
-
Putrajaya, WP Putraya, Malajsie, 62602
- Klinik Kesihatan Presint 18
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po porodu 4-24 týdnů
- registrována u vybraných ambulancí primární péče
- Edinburské skóre postnatální deprese: 12 nebo více; a Mini diagnostický rozhovor:
pozitivní (mírná až střední deprese)
- souhlasil s účastí
Kritéria vyloučení:
- těžké deprese nebo psychózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníky uvidí lékař a budou řídit pomocí standardního řízení založeného na pokynech klinické praxe pro zvládání postnatální deprese.
Po sezení s lékařem budou účastníci vidět sestrou, která je navíc řídí pomocí krátké kognitivně behaviorální terapie.
Účastníci budou sledováni každý týden po dobu 6 týdnů.
|
Týden 1: Pochopení postnatální deprese Týden 2: Relaxační techniky a tipy ke snížení stresu Týden 3: Pozitivní styl myšlení a sebevědomí Týden 4: Vztah s partnerem Týden 5: Vztah s dítětem Týden 6: Prevence relapsu
Mírná deprese: behaviorální terapie; středně těžká deprese: behaviorální terapie a v případě potřeby zvážit antidepresiva
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Účastníky uvidí lékař a budou řídit pomocí standardního řízení založeného na pokynech klinické praxe pro zvládání postnatální deprese.
Účastníci budou sledováni každý týden po dobu 6 týdnů.
|
Mírná deprese: behaviorální terapie; středně těžká deprese: behaviorální terapie a v případě potřeby zvážit antidepresiva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny úrovně deprese
Časové okno: na začátku (týden 0), týden 3 a týden 6
|
posoudit změny ve skóre Beckova indexu deprese (BDI).
|
na začátku (týden 0), týden 3 a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-15-2404-26677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
o sdílení údajů je třeba požádat generálního ředitele zdravotnictví Malajsie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .