Interwencje behawioralne w przypadku depresji poporodowej: badanie RCT
29 marca 2019 zaktualizowane przez: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia
DEPRESJA POPORODOWA: Malezja Projekt ASPIRE* FAZA 2
Badanie z randomizacją i grupą kontrolną dotyczące skuteczności leczenia matek z depresją poporodową w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez pielęgniarki jako uzupełnienie leczenia przez lekarza w porównaniu z samym lekarzem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z dwiema grupami przeprowadzone w sześciu klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Klang Valley, z 27 pacjentami w każdej grupie.
Wszystkie kobiety po porodzie w wieku od 4 do 24 tygodni, zarejestrowane w tych klinikach, zostały poddane badaniu przesiewowemu przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej pod kątem objawów depresji.
Osoby, które uzyskały 12 lub więcej punktów i/lub uzyskały wynik pozytywny w odpowiedzi na pytanie dotyczące zachowań samobójczych, były przesłuchiwane przez przeszkolonych asystentów badawczych za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego, narzędzia wywiadu diagnostycznego.
Osoby z łagodną lub umiarkowaną depresją zostały zaproszone do udziału w tym badaniu, podczas gdy osoby z ciężką depresją były kierowane do specjalisty medycyny rodzinnej w celu odpowiedniego leczenia.
Kwalifikujące się kobiety, które wyraziły zgodę, zostały losowo przydzielone do jednej z grup kontrolnych; zarządzane samodzielnie lub przez grupę interwencyjną; zarządzane zarówno przez oficerów medycznych, jak i przeszkolone pielęgniarki.
Lekarze przeszli standardowy kurs odświeżający wiedzę na temat postępowania z depresją poporodową w oparciu o Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, podczas gdy pielęgniarki zostały przeszkolone z wykorzystaniem krótkiego modułu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), który składa się z 6 modułów w 6 cotygodniowych sesjach.
Poziom depresji i jej nasilenie oceniano za pomocą samodzielnie stosowanego Wskaźnika Depresji Becka (BDI) i Automatycznego Kwestionariusza Myśli (ATQ) na początku badania, w tygodniu 3 i w tygodniu 6.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malezja, 40000
- Klinik Kesihatan Seksyen 7,
-
-
W.P. Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malezja, 57000
- Klinik Kesihatan Sg Besi
-
-
WP Putrajaya
-
Putrajaya, WP Putrajaya, Malezja, 62000
- Klinik Kesihatan Presint 11
-
Putrajaya, WP Putrajaya, Malezja, 62250
- Klinik Kesihatan Presint 9
-
-
WP Putraya
-
Putrajaya, WP Putraya, Malezja, 62602
- Klinik Kesihatan Presint 18
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po porodzie 4-24 tyg
- zarejestrowanych w wybranych przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej
- Ocena depresji poporodowej w Edynburgu: 12 lub więcej; oraz Mini wywiad diagnostyczny:
pozytywne (łagodna do umiarkowanej depresja)
- wyraził zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- ciężka depresja lub psychoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy zostaną zbadani przez lekarza i będą postępować zgodnie ze standardowym postępowaniem opartym na wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia depresji poporodowej.
Po sesji z Oficerem Medycznym, uczestnicy zostaną zbadani przez Pielęgniarkę, która dodatkowo pokieruje nimi za pomocą krótkiej Terapii Poznawczo-Behawioralnej.
Uczestnicy będą obserwowani co tydzień przez 6 tygodni.
|
Tydzień 1: Zrozumienie depresji poporodowej Tydzień 2: Techniki relaksacyjne i wskazówki, jak zmniejszyć stres Tydzień 3: Pozytywny styl myślenia i poczucie własnej wartości Tydzień 4: Relacje z partnerem Tydzień 5: Relacje z niemowlęciem Tydzień 6: Zapobieganie nawrotom
Łagodna depresja: terapia behawioralna; umiarkowana depresja: terapia behawioralna i w razie potrzeby rozważyć leki przeciwdepresyjne
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnicy zostaną zbadani przez lekarza i będą postępować zgodnie ze standardowym postępowaniem opartym na wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia depresji poporodowej.
Uczestnicy będą obserwowani co tydzień przez 6 tygodni.
|
Łagodna depresja: terapia behawioralna; umiarkowana depresja: terapia behawioralna i w razie potrzeby rozważyć leki przeciwdepresyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany poziomu depresji
Ramy czasowe: na początku badania (tydzień 0), tydzień 3 i tydzień 6
|
ocenić zmiany w skali Becka Depression Index (BDI).
|
na początku badania (tydzień 0), tydzień 3 i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-15-2404-26677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
o udostępnianie danych należy zwrócić się do Dyrektora Generalnego ds. Zdrowia w Malezji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka terapia poznawczo-behawioralna
-
Ardakan UniversityZakończony