Поведенческие вмешательства при послеродовой депрессии: исследование РКИ
29 марта 2019 г. обновлено: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia
ПОСЛЕРОДОВАЯ ДЕПРЕССИЯ: проект ASPIRE* в Малайзии, этап 2
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности лечения матерей с послеродовой депрессией в клиниках первичной медико-санитарной помощи с использованием когнитивно-поведенческой терапии медсестрами в качестве дополнения к лечению медицинским работником по сравнению с лечением только медицинским работником
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это было двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, проведенное в шести клиниках первичной медико-санитарной помощи в долине Кланг, по 27 человек в каждой группе.
Все роженицы в сроке от 4 до 24 недель, состоявшие на учете в этих клиниках, были обследованы с помощью самостоятельно введенной Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии на наличие симптомов депрессии.
Те, кто набрал 12 или более баллов и/или дал положительный результат на вопрос о суицидальном поведении, были опрошены обученными научными сотрудниками с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью, инструмента диагностического интервью.
Людей с легкой и умеренной депрессией приглашали присоединиться к этому исследованию, в то время как случаи тяжелой депрессии направлялись к специалисту по семейной медицине для соответствующего лечения.
Согласованные подходящие женщины были рандомизированы в любую контрольную группу; управляется только медицинскими работниками или группой вмешательства; руководят как медицинские работники, так и обученные медсестры.
Медицинские работники прошли стандартный курс повышения квалификации по ведению послеродовой депрессии на основе Руководства по клинической практике, а медсестры прошли обучение с использованием модуля краткой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), который состоит из 6 модулей по 6 еженедельных занятий.
Уровень депрессии и ее тяжесть оценивали с помощью самостоятельно введенного индекса депрессии Бека (BDI) и автоматического опросника мышления (ATQ) на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Малайзия, 40000
- Klinik Kesihatan Seksyen 7,
-
-
W.P. Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Малайзия, 57000
- Klinik Kesihatan Sg Besi
-
-
WP Putrajaya
-
Putrajaya, WP Putrajaya, Малайзия, 62000
- Klinik Kesihatan Presint 11
-
Putrajaya, WP Putrajaya, Малайзия, 62250
- Klinik Kesihatan Presint 9
-
-
WP Putraya
-
Putrajaya, WP Putraya, Малайзия, 62602
- Klinik Kesihatan Presint 18
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- послеродовой период 4-24 недели
- зарегистрированы в выбранных клиниках первичной медико-санитарной помощи
- Эдинбургская послеродовая депрессия: 12 и более баллов; и мини-диагностическое интервью:
положительный (от легкой до умеренной депрессии)
- согласился участвовать
Критерий исключения:
- тяжелая депрессия или психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники будут осмотрены медицинским работником и будут управляться с использованием стандартного управления, основанного на Руководстве по клинической практике для лечения послеродовой депрессии.
После сеанса с медицинским работником участников осмотрит медсестра, которая дополнительно проведет с ними краткую когнитивно-поведенческую терапию.
Участники будут наблюдаться еженедельно в течение 6 недель.
|
Неделя 1: Понимание послеродовой депрессии Неделя 2: Методы релаксации и советы по снижению стресса Неделя 3: Позитивное мышление и самооценка Неделя 4: Отношения с партнером Неделя 5: Отношения с младенцем Неделя 6: Профилактика рецидивов
Легкая депрессия: поведенческая терапия; умеренная депрессия: поведенческая терапия и при необходимости рассмотреть возможность назначения антидепрессантов
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Участники будут осмотрены медицинским работником и будут управляться с использованием стандартного управления, основанного на Руководстве по клинической практике для лечения послеродовой депрессии.
Участники будут наблюдаться еженедельно в течение 6 недель.
|
Легкая депрессия: поведенческая терапия; умеренная депрессия: поведенческая терапия и при необходимости рассмотреть возможность назначения антидепрессантов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня депрессии
Временное ограничение: на исходном уровне (неделя 0), неделя 3 и неделя 6
|
оценить изменения индекса депрессии Бека (BDI)
|
на исходном уровне (неделя 0), неделя 3 и неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-15-2404-26677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
обмен данными должен быть запрошен у генерального директора здравоохранения Малайзии
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Краткая когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты