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Verhaltensinterventionen bei postnataler Depression: eine RCT-Studie

29. März 2019 aktualisiert von: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia

POSTNATALE DEPRESSION: Malaysia ASPIRE* Projekt PHASE 2

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Behandlung von Müttern mit postnataler Depression in Kliniken der Grundversorgung unter Verwendung einer kognitiven Verhaltenstherapie durch Krankenschwestern als Ergänzung zur Behandlung durch einen Amtsarzt im Vergleich zur alleinigen Behandlung durch einen Amtsarzt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Gruppen, die in sechs Kliniken für Grundversorgung im Klang Valley mit 27 Probanden in jedem Arm durchgeführt wurde. Alle in diesen Kliniken registrierten postpartalen Frauen im Alter von 4 bis 24 Wochen wurden anhand der selbst verabreichten Edinburgh Postnatal Depression Scale auf Symptome einer Depression untersucht. Diejenigen, die 12 oder mehr Punkte erzielten und/oder positiv auf die Frage nach suizidalem Verhalten reagierten, wurden von geschulten Forschungsassistenten mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview, einem diagnostischen Interviewtool, befragt. Personen mit leichter bis mittelschwerer Depression wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, während schwere depressive Fälle zur angemessenen Behandlung an den Facharzt für Familienmedizin überwiesen wurden. Eingewilligte, teilnahmeberechtigte Frauen wurden in eine der beiden Kontrollgruppen randomisiert; allein von Ärzten oder einer Interventionsgruppe verwaltet; wird sowohl von Ärzten als auch von ausgebildeten Krankenschwestern geleitet. Medizinische Mitarbeiter erhielten einen Standard-Auffrischungskurs zum Management postnataler Depressionen auf der Grundlage der Richtlinien für die klinische Praxis, während Krankenschwestern mithilfe des kurzen Moduls zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) geschult wurden, das aus 6 Modulen für 6 wöchentliche Sitzungen besteht. Das Ausmaß und die Schwere der Depression wurden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 mithilfe des selbst durchgeführten Beck-Depressionsindex (BDI) und des automatischen Gedankenfragebogens (ATQ) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7,
    • W.P. Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Klinik Kesihatan Sg Besi
    • WP Putrajaya
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Klinik Kesihatan Presint 11
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Klinik Kesihatan Presint 9
    • WP Putraya
      • Putrajaya, WP Putraya, Malaysia, 62602
        • Klinik Kesihatan Presint 18

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4–24 Wochen nach der Geburt
  • bei ausgewählten Kliniken für Grundversorgung registriert
  • Edinburgh Postnatal Depression Score: 12 oder mehr; und Mini-Diagnoseinterview:

positiv (leichte bis mittelschwere Depression)

  • der Teilnahme zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • schwere Depression oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer werden von einem medizinischen Beamten untersucht und unter Verwendung eines Standardmanagements behandelt, das auf der Richtlinie für die klinische Praxis zur Behandlung postnataler Depressionen basiert. Nach der Sitzung mit dem Amtsarzt werden die Teilnehmer von einer Krankenschwester betreut, die sie zusätzlich mit einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie betreut. Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang wöchentlich nachuntersucht.
Verhalten: Kurze kognitive Verhaltenstherapie
Woche 1: Postnatale Depression verstehen. Woche 2: Entspannungstechniken und Tipps zum Stressabbau. Woche 3: Positiver Denkstil und Selbstwertgefühl. Woche 4: Beziehung zum Partner. Woche 5: Beziehung zum Säugling. Woche 6: Rückfallprävention
Verhalten: Standardmanagement basierend auf der Clinical Practice Guideline
Leichte Depression: Verhaltenstherapie; mittelschwere Depression: Verhaltenstherapie und ggf. Antidepressivum erwägen
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die Teilnehmer werden von einem medizinischen Beamten untersucht und unter Verwendung eines Standardmanagements behandelt, das auf der Richtlinie für die klinische Praxis zur Behandlung postnataler Depressionen basiert. Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang wöchentlich nachuntersucht.
Verhalten: Standardmanagement basierend auf der Clinical Practice Guideline
Leichte Depression: Verhaltenstherapie; mittelschwere Depression: Verhaltenstherapie und ggf. Antidepressivum erwägen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Depressionsgrad
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 und Woche 6
Beurteilung von Veränderungen im Beck Depression Index (BDI)-Score
zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Ermittler

  • Studienleiter: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-15-2404-26677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss beim Generaldirektor von Health Malaysia beantragt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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