Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessige intervensjoner for postnatal depresjon: en RCT-studie

29. mars 2019 oppdatert av: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia

POSTNATAL DEPRESSION: Malaysia ASPIRE* Prosjekt FASE 2

Randomisert-kontrollert studie om effektiviteten av å håndtere postnatal depresjon mødre ved primærhelseklinikker ved bruk av kognitiv atferdsterapibehandling av sykepleiere som tillegg til behandling av lege sammenlignet med lege alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en to-gruppe dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) utført i seks primærhelseklinikker i Klang Valley, med 27 forsøkspersoner i hver arm. Alle post-partum kvinner ved 4 til 24 uker, registrert ved disse klinikkene, ble screenet ved hjelp av egenadministrert Edinburgh Postnatal Depression Scale for symptomer på depresjon. De som skåret 12 eller mer og/eller positive for spørsmål om selvmordsatferd, ble intervjuet av trente forskningsassistenter ved å bruke Mini International Neuropsychiatric Interview, et diagnostisk intervjuverktøy. De med mild til moderat depresjon ble invitert til å bli med i denne studien, mens alvorlige deprimerte tilfeller ble henvist til familiemedisinsk spesialist for passende behandling. Kvalifiserte kvinner med samtykke ble randomisert til begge kontrollgruppene; administrert av medisinske offiserer alene, eller intervensjonsgruppe; ledet av både lege og utdannede sykepleiere. Leger ble gitt standard oppfriskningskurs i postnatal depresjonshåndtering basert på klinisk praksis, mens sykepleiere ble opplært ved bruk av kort kognitiv-atferdsterapi-modul (CBT), som består av 6 moduler for 6 ukentlige økter. Depresjonsnivået og dets alvorlighetsgrad ble vurdert ved å bruke selvadministrert Becks depresjonsindeks (BDI) og Automatic Thought Questionnaire (ATQ), ved baseline, uke 3 og uke 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7,
    • W.P. Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Klinik Kesihatan Sg Besi
    • WP Putrajaya
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Klinik Kesihatan Presint 11
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Klinik Kesihatan Presint 9
    • WP Putraya
      • Putrajaya, WP Putraya, Malaysia, 62602
        • Klinik Kesihatan Presint 18

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postpartum 4-24 uker
  • registrert hos utvalgte primærhelseklinikker
  • Edinburgh postnatal depresjon score: 12 eller mer; og minidiagnostisk intervju:

positiv (mild til moderat depresjon)

  • samtykket til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig depresjon eller psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil bli sett av legen og administrere ved hjelp av standardbehandling basert på kliniske retningslinjer for behandling av postnatal depresjon. Etter økt med lege, vil deltakerne bli sett av sykepleier som i tillegg administrerer dem ved hjelp av kort kognitiv atferdsterapi. Deltakerne vil følges opp ukentlig i 6 uker.
Atferdsmessig: Kort kognitiv atferdsterapi
Uke 1: Forstå fødselsdepresjon Uke 2: Avspenningsteknikker og tips for å redusere stress Uke 3: Positiv tenkning og selvtillit Uke 4: Forholdet til partneren Uke 5: Forholdet til spedbarnet Uke 6: Forebygging av tilbakefall
Atferdsmessig: standard styring basert på klinisk praksis
Mild depresjon: atferdsterapi; moderat depresjon: atferdsterapi og vurdere antidepressiv om nødvendig
Placebo komparator: Kontrollarm
Deltakerne vil bli sett av legen og administrere ved hjelp av standardbehandling basert på kliniske retningslinjer for behandling av postnatal depresjon. Deltakerne vil følges opp ukentlig i 6 uker.
Atferdsmessig: standard styring basert på klinisk praksis
Mild depresjon: atferdsterapi; moderat depresjon: atferdsterapi og vurdere antidepressiv om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i depresjonsnivå
Tidsramme: ved baseline (uke 0), uke 3 og uke 6
vurdere endringer i Beck Depression Index (BDI) poengsum
ved baseline (uke 0), uke 3 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Etterforskere

  • Studieleder: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-15-2404-26677

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

datadeling må bes fra generaldirektøren for helse Malaysia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postnatal depresjon

Kliniske studier på Kort kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere