Viselkedési beavatkozások posztnatális depresszióra: RCT-tanulmány
2019. március 29. frissítette: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia
POSZNATÁLIS DEPRESSZIÓ: Malaysia ASPIRE* Projekt 2. FÁZIS
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a posztnatális depressziós anyák kezelésének hatékonyságáról az alapellátási klinikákon, ápolónők által végzett kognitív-viselkedésterápiás kezelés mellett, a tisztiorvosi kezelés mellett, összehasonlítva az egyedüli tisztiorvosi kezeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kétcsoportos kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) volt, amelyet hat Klang-völgyi alapellátási klinikán végeztek, mindkét karban 27 alany részvételével.
Minden 4-24 hetes szülés utáni nőt, akiket ezeken a klinikákon regisztráltak, szűrtek az Edinburgh Postnatal Depression Scale segítségével a depresszió tüneteire.
Azokat, akik 12 vagy több pontot értek el és/vagy pozitívak az öngyilkos viselkedésre vonatkozó kérdésre, képzett kutatóasszisztensek kérdezték meg a Mini International Neuropsychiatric Interview, egy diagnosztikai interjúeszköz segítségével.
Az enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedőket felkérték, hogy csatlakozzanak ehhez a vizsgálathoz, míg a súlyos depressziós eseteket a családorvoshoz utalták megfelelő kezelés céljából.
A beleegyező jogosult nőket véletlenszerűen besorolták bármelyik kontrollcsoportba; egyedül a tisztiorvosok vagy beavatkozási csoport kezeli; tisztiorvosok és képzett nővérek irányítják.
A tisztiorvosok standard felfrissítő tanfolyamot kaptak a Szülés utáni depresszió kezeléséről a Klinikai Gyakorlati Irányelvek alapján, míg az ápolónők a rövid kognitív-viselkedési terápia (CBT) modul segítségével, amely 6 modulból áll, 6 heti ülésre.
A depresszió szintjét és súlyosságát a Beck-féle depressziós index (BDI) és az automatikus gondolkodási kérdőív (ATQ) segítségével értékelték ki az alaphelyzetben, a 3. és a 6. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
- Klinik Kesihatan Seksyen 7,
-
-
W.P. Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- Klinik Kesihatan Sg Besi
-
-
WP Putrajaya
-
Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62000
- Klinik Kesihatan Presint 11
-
Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62250
- Klinik Kesihatan Presint 9
-
-
WP Putraya
-
Putrajaya, WP Putraya, Malaysia, 62602
- Klinik Kesihatan Presint 18
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szülés után 4-24 hét
- kiválasztott alapellátási klinikákon regisztrálva
- Edinburgh szülés utáni depresszió pontszáma: 12 vagy több; és Mini diagnosztikai interjú:
pozitív (enyhe-közepes depresszió)
- hozzájárult a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- súlyos depresszió vagy pszichózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A résztvevőket a tisztiorvos látja majd el, és a szülés utáni depresszió kezelésére szolgáló klinikai gyakorlati irányelvek alapján standard kezelést alkalmaznak.
A tisztiorvossal való foglalkozás után a résztvevőket ápolónő látja majd, aki emellett rövid kognitív viselkedésterápia segítségével kezeli őket.
A résztvevőket 6 héten keresztül heti rendszerességgel követik nyomon.
|
1. hét: A szülés utáni depresszió megértése 2. hét: Relaxációs technikák és tippek a stressz csökkentésére 3. hét: Pozitív gondolkodásmód és önbecsülés 4. hét: Kapcsolat a partnerrel 5. hét: Kapcsolat a csecsemővel 6. hét: Relapszus-megelőzés
Enyhe depresszió: viselkedésterápia; mérsékelt depresszió: viselkedésterápia, és szükség esetén fontolja meg az antidepresszáns alkalmazását
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
A résztvevőket a tisztiorvos látja majd el, és a szülés utáni depresszió kezelésére szolgáló klinikai gyakorlati irányelvek alapján standard kezelést alkalmaznak.
A résztvevőket 6 héten keresztül heti rendszerességgel követik nyomon.
|
Enyhe depresszió: viselkedésterápia; mérsékelt depresszió: viselkedésterápia, és szükség esetén fontolja meg az antidepresszáns alkalmazását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a depresszió szintjének változásai
Időkeret: alaphelyzetben (0. hét), 3. hét és 6. hét
|
értékelje a Beck-depressziós index (BDI) pontszámának változásait
|
alaphelyzetben (0. hét), 3. hét és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-15-2404-26677
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
az adatmegosztást a malajziai egészségügyi főigazgatótól kell kérni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rövid kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok