Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeinterventioner för postnatal depression: en RCT-studie

29 mars 2019 uppdaterad av: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia

POSTNATAL DEPRESSION: Malaysia ASPIRE* Projekt FAS 2

Randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av att hantera postnatal depression mödrar på primärvårdskliniker med hjälp av kognitiv beteendeterapibehandling av sjuksköterskor som tillägg till vård av läkare jämfört med enbart läkare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) i två grupper som genomfördes på sex primärvårdskliniker i Klang Valley, med 27 försökspersoner i varje arm. Alla kvinnor efter förlossningen vid 4 till 24 veckor, registrerade på dessa kliniker, screenades med hjälp av självadministrerad Edinburgh Postnatal Depression Scale för symtom på depression. De som fick 12 eller fler poäng och/eller positiva för frågor om suicidalt beteende, intervjuades av utbildade forskningsassistenter som använde Mini International Neuropsychiatric Interview, ett diagnostiskt intervjuverktyg. De med mild till måttlig depression bjöds in att gå med i denna studie, medan allvarliga deprimerade fall remitterades till familjeläkaren för lämplig hantering. Godkända kvinnor randomiserades till endera kontrollgruppen; hanteras av enbart läkare eller interventionsgrupp; sköts av både läkare och utbildade sjuksköterskor. Läkare fick en standardrepetitionskurs i postnatal depressionshantering baserad på kliniska riktlinjer medan sjuksköterskor utbildades med hjälp av kort kognitiv beteendeterapi-modul (KBT), som består av 6 moduler för 6 sessioner i veckan. Depressionsnivån och dess svårighetsgrad utvärderades med hjälp av Beck's Depression Index (BDI) och Automatic Thought Questionnaire (ATQ), vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Klinik Kesihatan Seksyen 7,
    • W.P. Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
    • WP Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Klinik Kesihatan Sg Besi
    • WP Putrajaya
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62000
        • Klinik Kesihatan Presint 11
      • Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Klinik Kesihatan Presint 9
    • WP Putraya
      • Putrajaya, WP Putraya, Malaysia, 62602
        • Klinik Kesihatan Presint 18

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • efter förlossningen 4-24 veckor
  • registrerad på utvalda primärvårdsmottagningar
  • Edinburgh Postnatal Depression Poäng: 12 eller mer; och minidiagnostisk intervju:

positiv (lindrig till måttlig depression)

  • samtyckt till att delta

Exklusions kriterier:

  • svår depression eller psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Deltagarna kommer att ses av läkare och hanteras med standardhantering baserad på kliniska riktlinjer för hantering av postnatal depression. Efter sessionen med läkaren kommer deltagarna att ses av en sjuksköterska som dessutom hanterar dem med hjälp av kort kognitiv beteendeterapi. Deltagarna kommer att följas upp veckovis i 6 veckor.
Beteende: Kort kognitiv beteendeterapi
Vecka 1: Förstå postnatal depression Vecka 2: Avslappningstekniker och tips för att minska stress Vecka 3: Positivt tänkande och självkänsla Vecka 4: Relation med partner Vecka 5: Relation med spädbarn Vecka 6: Förebyggande av återfall
Beteende: standardhantering baserad på riktlinjer för klinisk praxis
Mild depression: beteendeterapi; måttlig depression: beteendeterapi och överväg antidepressiv medicin vid behov
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Deltagarna kommer att ses av läkare och hanteras med standardhantering baserad på kliniska riktlinjer för hantering av postnatal depression. Deltagarna kommer att följas upp veckovis i 6 veckor.
Beteende: standardhantering baserad på riktlinjer för klinisk praxis
Mild depression: beteendeterapi; måttlig depression: beteendeterapi och överväg antidepressiv medicin vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i depressionsnivån
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0), vecka 3 och vecka 6
bedöma förändringar i Beck Depression Index (BDI) poäng
vid baslinjen (vecka 0), vecka 3 och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Utredare

  • Studierektor: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR-15-2404-26677

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

datadelning måste begäras från generaldirektören för hälsa Malaysia

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postnatal depression

Kliniska prövningar på Kort kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera