- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03196726
Interventi comportamentali per la depressione postnatale: uno studio RCT
29 marzo 2019 aggiornato da: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia
DEPRESSIONE POSTNATALE: Malaysia Progetto ASPIRE* FASE 2
Studio controllato randomizzato sull'efficacia della gestione delle madri con depressione postnatale presso le cliniche di assistenza primaria che utilizzano il trattamento di terapia cognitivo-comportamentale da parte degli infermieri in aggiunta alla gestione da parte dell'ufficiale medico rispetto al solo ufficiale medico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco a due gruppi condotto in sei cliniche di assistenza primaria a Klang Valley, con 27 soggetti in ciascun braccio.
Tutte le donne dopo il parto da 4 a 24 settimane, registrate in queste cliniche, sono state sottoposte a screening utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale autosomministrato per i sintomi della depressione.
Coloro che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 12 e/o sono positivi alla domanda sul comportamento suicidario, sono stati intervistati da assistenti di ricerca qualificati utilizzando Mini International Neuropsychiatric Interview, uno strumento di intervista diagnostica.
Quelli con depressione da lieve a moderata sono stati invitati a partecipare a questo studio, mentre i casi di depressione grave sono stati indirizzati allo specialista in medicina di famiglia per una gestione appropriata.
Le donne idonee autorizzate sono state randomizzate in entrambi i gruppi di controllo; gestito dai soli Ufficiali Medici, o gruppo di intervento; gestito sia da Ufficiali Medici che da infermieri qualificati.
Gli ufficiali medici hanno ricevuto un corso di aggiornamento standard sulla gestione della depressione postnatale basato sulle linee guida di pratica clinica, mentre gli infermieri sono stati formati utilizzando il modulo di terapia cognitivo-comportamentale breve (CBT), che consiste in 6 moduli per 6 sessioni settimanali.
Il livello di depressione e la sua gravità sono stati valutati utilizzando il Beck's Depression Index (BDI) e l'Automatic Thought Questionnaire (ATQ) autosomministrati, al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
- Klinik Kesihatan Seksyen 7,
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W.P. Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
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WP Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- Klinik Kesihatan Sg Besi
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WP Putrajaya
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Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62000
- Klinik Kesihatan Presint 11
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Putrajaya, WP Putrajaya, Malaysia, 62250
- Klinik Kesihatan Presint 9
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WP Putraya
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Putrajaya, WP Putraya, Malaysia, 62602
- Klinik Kesihatan Presint 18
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dopo il parto 4-24 settimane
- registrato con cliniche di cure primarie selezionate
- Punteggio della depressione postnatale di Edimburgo: 12 o più; e Mini colloquio diagnostico:
positivo (depressione da lieve a moderata)
- acconsentito a partecipare
Criteri di esclusione:
- grave depressione o psicosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti saranno visti dall'ufficiale medico e gestiranno utilizzando la gestione standard basata sulle linee guida di pratica clinica per la gestione della depressione postnatale.
Dopo la sessione con l'ufficiale medico, i partecipanti saranno visti dall'infermiera che li gestirà ulteriormente utilizzando una breve terapia cognitivo comportamentale.
I partecipanti saranno seguiti su base settimanale per 6 settimane.
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Settimana 1: Comprensione della depressione postnatale Settimana 2: Tecniche di rilassamento e suggerimenti per ridurre lo stress Settimana 3: Stile di pensiero positivo e autostima Settimana 4: Relazione con il partner Settimana 5: Relazione con il neonato Settimana 6: Prevenzione delle ricadute
Depressione lieve: terapia comportamentale; depressione moderata: terapia comportamentale e prendere in considerazione antidepressivi se necessario
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
I partecipanti saranno visti dall'ufficiale medico e gestiranno utilizzando la gestione standard basata sulle linee guida di pratica clinica per la gestione della depressione postnatale.
I partecipanti saranno seguiti su base settimanale per 6 settimane.
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Depressione lieve: terapia comportamentale; depressione moderata: terapia comportamentale e prendere in considerazione antidepressivi se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nel livello di depressione
Lasso di tempo: al basale (settimana 0), settimana 3 e settimana 6
|
valutare i cambiamenti nel punteggio del Beck Depression Index (BDI).
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al basale (settimana 0), settimana 3 e settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-15-2404-26677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
la condivisione dei dati deve essere richiesta al Direttore Generale della Salute Malesia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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