Intervenções comportamentais para depressão pós-parto: um estudo RCT
29 de março de 2019 atualizado por: NOOR ANI AHMAD, Ministry of Health, Malaysia
DEPRESSÃO PÓS-NATAL: Malásia Projeto ASPIRE* FASE 2
Ensaio controlado randomizado sobre a eficácia do tratamento de mães com depressão pós-parto em clínicas de cuidados primários usando tratamento de terapia cognitivo-comportamental por enfermeiras como adjuvante ao tratamento pelo médico oficial em comparação com o médico sozinho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um ensaio randomizado controlado (RCT) duplo-cego de dois grupos conduzido em seis clínicas de cuidados primários em Klang Valley, com 27 indivíduos em cada braço.
Todas as mulheres pós-parto com 4 a 24 semanas, registradas nessas clínicas, foram rastreadas usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo auto-administrada para sintomas de depressão.
Aqueles que pontuaram 12 ou mais e/ou positivo para a pergunta sobre comportamento suicida, foram entrevistados por assistentes de pesquisa treinados usando Mini International Neuropsychiatric Interview, uma ferramenta de entrevista de diagnóstico.
Aqueles com depressão leve a moderada foram convidados a participar deste estudo, enquanto os casos de depressão grave foram encaminhados ao Especialista em Medicina de Família para tratamento adequado.
As mulheres elegíveis consentidas foram randomizadas em qualquer grupo de controle; gerido apenas por Médicos Oficiais, ou grupo de intervenção; gerido por oficiais médicos e enfermeiras treinadas.
Os médicos receberam um curso de atualização padrão sobre o gerenciamento da depressão pós-parto com base nas Diretrizes de Prática Clínica, enquanto os enfermeiros foram treinados no módulo de terapia cognitivo-comportamental breve (TCC), que consiste em 6 módulos para 6 sessões semanais.
O nível de depressão e sua gravidade foram avaliados usando o Índice de Depressão de Beck (BDI) auto-administrado e o Questionário de Pensamento Automático (ATQ), na linha de base, semana 3 e semana 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, Malásia, 40000
- Klinik Kesihatan Seksyen 7,
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W.P. Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, W.P. Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Klinik Kesihatan Kuala Lumpur
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WP Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malásia, 57000
- Klinik Kesihatan Sg Besi
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WP Putrajaya
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Putrajaya, WP Putrajaya, Malásia, 62000
- Klinik Kesihatan Presint 11
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Putrajaya, WP Putrajaya, Malásia, 62250
- Klinik Kesihatan Presint 9
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WP Putraya
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Putrajaya, WP Putraya, Malásia, 62602
- Klinik Kesihatan Presint 18
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pós-parto 4-24 semanas
- registrados em clínicas de cuidados primários selecionadas
- Pontuação de depressão pós-parto de Edimburgo: 12 ou mais; e Mini entrevista diagnóstica:
positivo (depressão leve a moderada)
- consentiu em participar
Critério de exclusão:
- depressão grave ou psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
As participantes serão atendidas pelo médico e tratadas usando o tratamento padrão baseado nas Diretrizes de Prática Clínica para o tratamento da depressão pós-parto.
Após a sessão com o Oficial Médico, os participantes serão atendidos pela Enfermeira, que adicionalmente os gerencia com terapia cognitivo-comportamental breve.
Os participantes serão acompanhados semanalmente por 6 semanas.
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Semana 1: Entendendo a depressão pós-parto Semana 2: Técnicas de relaxamento e dicas para reduzir o estresse Semana 3: Estilo de pensamento positivo e autoestima Semana 4: Relacionamento com o parceiro Semana 5: Relacionamento com o bebê Semana 6: Prevenção de recaídas
Depressão leve: terapia comportamental; depressão moderada: terapia comportamental e considerar antidepressivo, se necessário
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Comparador de Placebo: Braço de controle
As participantes serão atendidas pelo médico e tratadas usando o tratamento padrão baseado nas Diretrizes de Prática Clínica para o tratamento da depressão pós-parto.
Os participantes serão acompanhados semanalmente por 6 semanas.
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Depressão leve: terapia comportamental; depressão moderada: terapia comportamental e considerar antidepressivo, se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no nível de depressão
Prazo: na linha de base (semana 0), semana 3 e semana 6
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avaliar mudanças na pontuação do Índice de Depressão de Beck (BDI)
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na linha de base (semana 0), semana 3 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tahir Aris, MD, INSTITUTE FOR PUBLIC HEALTH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-15-2404-26677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
o compartilhamento de dados deve ser solicitado ao Diretor Geral de Saúde da Malásia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .