外科集中治療室の患者における移動線量の影響 (MQS)
2018年9月4日 更新者：Matthias Eikermann, MD PhD、Massachusetts General Hospital
外科的集中治療室の患者における可動性線量が有害な退院傾向に及ぼす影響
この研究の主な目的は、外科集中治療室 (SICU) で患者が受けた可動線量が有害な退院傾向 (主要評価項目) と、ベッドサイドの超音波検査で診断された筋肉の消耗 (第 2 評価項目) を予測するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究グループは、SICU の患者がどのように動員され、退院後の有害な退院傾向と機能転帰に与える影響をよりよく理解することを目指しています。
以前に、外科集中治療室の最適動員スコア (SOMS) を開発および検証しました。これは、SICU 患者の移動を促進するための早期動員をガイドおよび促進するためのアルゴリズムです (NCT01363102)。 さらに、大腿直筋の断面積を定量化するためのベッドサイド超音波技術の使用を確立しました。
この研究では、看護師と理学療法士によって提供される可動性 (ベッドの端に座る、移動するなど) とその持続時間の両方の関数として定義される、可動性の量を測定します。 既存のモビリティ強度定量化ツール (NCT01674608) に基づいて構築し、SICU での患者の動員の全体像を得るために、その期間を定量化するドメインを追加します。 モビリティ線量は、私たちのチームが開発したモビリティ定量化スコアによって表されます。 次に、ICU での動員線量が退院処分を予測するという仮説を検証します。これは、ナーシング ホームや高度な介護施設、患者の自宅のホスピス、医療施設のホスピスなど、日常活動の長期ケア支援を提供する施設への退院と定義されます。施設;または院内死亡。 さらに、ベッドサイドの超音波によって測定された可動線量と大腿直筋の断面積との関連を、ICU で獲得した筋力低下の潜在的な反映として評価します (探索的結果)。
Mobilization Quantification スコア: MQS (参照セクションにリンクされている詳細な表)
このスコアは、理学療法や看護など、各モビリティ セッション内で最も評価の高いアクティビティを統合しています。 スケールを掛けることで、スケールが大きくなり、可動性の強度をより適切に解釈できるようになります。 これは、患者の 1 日の積極的な参加の範囲全体を考慮して、セッション全体でモビリティ線量の価値を追加します。
いくつかの詳細：
- 患者が事前定義された MQS レベルの間のレベルを達成した場合、最も近い下位レベルを採点します
- デイナースにインタビューを行い、夜間の患者の動員状況を聞き、夜間の動員データを収集します。
- 各モビリティ セッションの期間を切り上げます: 1 日の間に 4 回実施される他動的可動域 (PRM) は、次のようにカウントされます: 1*4=4 (4 単位/時間に相当)
- 各セッションについて、モビリティ セッション期間中の最高のモビリティ レベルを計算します。 患者は 5 分間立ってから、2 回のアシストで 10 分間歩く: 3*7=21 (セッション内のさまざまな活動の時間を合計し、達成された最高のモビリティ レベルを掛ける)。 椅子に受動的に座る場合は例外です (下記参照)。
座っている:
- 椅子に座ると、別のセッションとしてカウントされます。 座っているセッションごとに最大 2 時間がカウントされます。 たとえば、患者が 2 時間、4 時間、または 5 時間座っていた場合、常に 2*4=8 とカウントします。
- 患者が椅子に足を踏み入れたり、シャッフルしたり、歩いたりする場合は、患者がそうするたびにレベル 5 を使用します。 例えば。患者は椅子に足を引きずり、2 時間座ってから歩いて戻ります: 5*1+2*4+5*1 =28
- 明確な座位セッションは、患者が椅子に座っているセッションの間にベッドに戻っていることによって定義されます。 例えば。患者はスタンドステップ/シャッフルで積極的に椅子に座り、6時間椅子に座り、座っているセッション中に患者は2回起き、その後スタンドステップ/シャッフルでベッドに戻ります:
5*1 (椅子に座る) + 2*4 (座る) + 5*1 (ベッドに戻る) + 5*2 (その間に 2 回立ち上がる) = 28
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Matthias Eikermann, MD PhD
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Lombardy
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Brescia、Lombardy、イタリア、25123
- 募集
- Università degli Studi di Brescia
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コンタクト：
- Nicola Latronico, MD
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum Rechts der Isar
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コンタクト：
- Stefan Schaller, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外傷または外科的処置の後、集中治療室で回復中の重症患者
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -入院の2週間前の患者機能を説明するプロキシからのバーセルスコア≥70
- -3日以上のICUでの滞在が予想される
除外基準:
- 他の病院、長期療養施設、老人ホームから転院され、48時間以上滞在された方
- ICU入院の1か月前の入院 > 7日
- ケアの目標を治療から快適へと変えることについてのディスカッション
- 持続性脳損傷のリスクが高い (GCS < 5 運動成分および TBI の存在)
- 神経変性疾患の患者
- 下肢がない被験者
- 対麻痺または四肢麻痺の患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不利な退院処分
時間枠：患者は退院まで追跡され、予想される3〜30日
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有害な退院とは、ナーシングホームや高度な介護施設、患者の自宅でのホスピス、医療施設でのホスピス、または院内死亡を含む、日常生活の長期ケア支援を提供する施設への退院と定義されます。
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患者は退院まで追跡され、予想される3〜30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋の断面積
時間枠：大腿直筋の断面積は、登録時と ICU 退院日の 2 回、予想される 3 ～ 30 日で測定されます。
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大腿直筋の断面積は、ベッドサイドの超音波で測定されます
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大腿直筋の断面積は、登録時と ICU 退院日の 2 回、予想される 3 ～ 30 日で測定されます。
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Mobilization Quantification Score (MQS) によって測定されるモビリティ線量
時間枠：患者は、予想される 3 ～ 30 日である SICU 退院まで追跡されます。
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Mobilization Quantification Score (MQS) は、検証済みの ICU モビリティ スコア (重症患者のモビリティ マイルストーンを測定する 0 ～ 10 の値スケール) に、事前に定義された各レベルの時間単位 (5 または 30 分が 1 に相当) を掛けた構成です。ユニット）。
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患者は、予想される 3 ～ 30 日である SICU 退院まで追跡されます。
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外科集中治療室（SICU）の退院時および退院時の機能的自立度（FIM）スコアの略称
時間枠：患者は、予想される3〜40日間の退院まで追跡されます。
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退院後 48 時間以内に理学療法 (PT) によって取得された略式 FIM スコア。指定された期間内に被験者が PT を受けていない場合は、退院日に研究助手によって取得された FIM スコア。
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患者は、予想される3〜40日間の退院まで追跡されます。
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SICU滞在期間
時間枠：患者は、予想される 3 ～ 30 日である SICU 退院まで追跡されます。
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SICU入院からSICU退院までの日数
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患者は、予想される 3 ～ 30 日である SICU 退院まで追跡されます。
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入院期間
時間枠：患者は、予想される3〜40日間の退院まで追跡されます。
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入院から退院までの日数
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患者は、予想される3〜40日間の退院まで追跡されます。
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SICU人工呼吸器のない日
時間枠：患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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患者が機械的換気を受けていない SICU に費やされた日数。
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患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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SICU昇圧剤のない日
時間枠：患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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患者が昇圧薬を受けていない SICU で過ごした日数。
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患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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SICUせん妄のない日
時間枠：患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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患者が混同評価法（CAM）-ICU /リッチモンド興奮-鎮静スケール（RASS）陰性であるSICUに費やした日数。
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患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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SICU神経筋遮断薬のない日
時間枠：患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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患者が神経筋遮断薬を受けていない ICU で過ごした日数
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患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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オピオイドの使用
時間枠：患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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モルヒネ等価用量として計算された、投与されたオピオイド用量。
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患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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コルチコステロイド日
時間枠：患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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ステロイド投与による ICU 滞在日数 ステロイド投与による ICU 滞在日数 ステロイド投与による ICU 滞在日数
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患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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肉体労働力
時間枠：退院後3ヶ月で測定
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デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) によって測定された、退院後に取得されます。
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退院後3ヶ月で測定
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3か月の死亡率
時間枠：退院後3ヶ月で評価
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退院後3ヶ月で評価
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滝
時間枠：患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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ICU滞在中の転倒回数
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患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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モビライゼーション療法の副作用
時間枠：患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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ドレーン、動脈カテーテル、静脈デバイス、またはその他の医療機器の計画外の抜管または除去を含むがこれらに限定されない、モビライゼーション療法に関連する好ましくない徴候および症状の数、または臨床状態の意図しない悪化。
不都合な出来事とモビライゼーション療法との関係は、臨床医によって評価され、関係がない、可能性が低い、可能性がある、または確実に関係があると報告されました。
有害事象（AE）も軽度、中等度、または重度に強度別に分類されました
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患者は、予想される 3 ～ 30 日間の ICU 退院まで追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Eikermann, MD PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016P002045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
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スコアリングシート
情報コメント：動員定量化スコア
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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