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Effets de la dose de mobilité chez les patients des unités de soins intensifs chirurgicaux (MQS)

4 septembre 2018 mis à jour par: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Effets de la dose de mobilité chez les patients des unités de soins intensifs chirurgicaux sur l'état de sortie indésirable

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la dose de mobilité que les patients reçoivent dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) prédit une disposition défavorable à la sortie (critère principal) et une fonte musculaire diagnostiquée par échographie au lit (critère secondaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Notre groupe de recherche vise à mieux comprendre comment les patients de l'unité de soins intensifs sont mobilisés et l'impact qu'elle a sur la disposition défavorable à la sortie et les résultats fonctionnels après la sortie de l'hôpital.

Nous avons précédemment développé et validé le score de mobilisation optimale de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (SOMS), un algorithme pour guider et faciliter la mobilisation précoce pour faire progresser la mobilité des patients USI (NCT01363102). De plus, nous avons établi l'utilisation de la technologie des ultrasons au chevet du patient pour quantifier la section transversale du muscle droit fémoral, ce qui permet une quantification objective et indépendante de l'utilisateur de la fonte musculaire (NCT02270502).

Dans cette étude, nous mesurons la dose de mobilité, définie en fonction à la fois de la mobilité apportée par les infirmiers et les kinésithérapeutes (par exemple, s'asseoir au bord du lit, déambuler) ainsi que sa durée. Nous nous appuierons sur un outil de quantification de l'intensité de la mobilité existant (NCT01674608) et ajouterons un domaine qui quantifie sa durée afin d'obtenir une vue d'ensemble de la mobilisation des patients sur l'USIC. La dose de mobilité est exprimée par le score de quantification de la mobilité qui a été développé par notre équipe. Nous testerons ensuite les hypothèses selon lesquelles la dose de mobilisation dans l'unité de soins intensifs prédit la disposition à la sortie, définie comme la sortie vers des établissements fournissant une assistance en soins de longue durée pour les activités quotidiennes, y compris les maisons de retraite et les établissements de soins infirmiers qualifiés, l'hospice au domicile du patient, l'hospice dans un établissement de soins de santé. facilité; ou la mortalité hospitalière. En outre, nous évaluerons l'association entre la dose de mobilité et la section transversale du muscle droit fémoral mesurée par échographie au chevet du patient en tant que reflet potentiel de la faiblesse musculaire acquise en USI (résultat exploratoire).

Score de quantification de la mobilisation : MQS (tableau détaillé lié dans la section de référence)

Ce score intègre les activités les mieux notées au sein de chaque session de mobilité - de la physiothérapie aux soins infirmiers. En multipliant l'échelle, elle devient plus grande et permet une meilleure interprétation de l'intensité de la mobilité. Il ajoute de la valeur à la dose de mobilité d'une session à l'autre en tenant compte de l'ensemble du spectre de participation active du patient au cours de la journée.

Quelques spécificités :

  • Si le patient atteint un niveau entre les niveaux MQS prédéfinis, nous évaluons le niveau inférieur le plus proche
  • Nous collectons des données de mobilité pour la nuit en interrogeant les infirmières de jour et en les interrogeant sur la mobilisation des patients également pendant la nuit
  • Nous arrondissons la durée de chaque séance de mobilité : Les amplitudes articulaires passives (PRM) réalisées 4 fois dans la journée comptent pour : 1*4=4 (correspondant à 4 unités/heures)
  • Pour chaque session, nous calculons le niveau de mobilité le plus élevé pour la durée de la session de mobilité : par ex. Le patient reste debout pendant 5 minutes avant de marcher avec 2 aides pendant 10 minutes : 3*7=21 (en additionnant la durée des différentes activités au cours d'une séance et en la multipliant par le niveau de mobilité atteint le plus élevé). S'asseoir passivement sur la chaise est une exception (voir ci-dessous).

Séance:

  • S'asseoir sur la chaise compte comme une séance distincte. Par séance assise un maximum de 2 heures est compté. Par exemple : si un patient était assis pendant une durée de 2, 4 ou 5 heures, nous compterions toujours : 2*4=8
  • Pour les patients qui marchent/traînent/marchent vers la chaise, nous utilisons le niveau 5 chaque fois que le patient le fait. Par exemple. le patient se traîne jusqu'à la chaise, reste assis pendant 2 heures puis marche en arrière : 5*1+2*4+5*1 =28
  • Les séances d'assise distinctes sont définies par le retour du patient au lit entre les séances d'assise dans le fauteuil. Par exemple. le patient se met activement au fauteuil en se levant/en se déplaçant, reste assis dans le fauteuil pendant 6 heures, pendant la séance, le patient se lève deux fois et se recouche ensuite en se levant/en se déplaçant :

5*1(au fauteuil)+2*4(assis)+5*1(dos au lit)+5*2(debout 2x entre les deux)=28

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Contact:
          • Stefan Schaller, MD
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Universita degli Studi di Brescia
        • Contact:
          • Nicola Latronico, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Matthias Eikermann, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gravement malades en convalescence dans une unité de soins intensifs à la suite d'un traumatisme ou d'une intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus)
  • Score de Barthel ≥ 70 à partir d'un proxy décrivant la fonction du patient 2 semaines avant l'admission
  • Séjour prévu aux soins intensifs >= 3 jours

Critère d'exclusion:

  • Patients transférés d'autres hôpitaux, centres de réadaptation de longue durée ou maisons de retraite avec un séjour précédent de plus de 48 heures
  • Hospitalisation 1 mois avant l'admission aux soins intensifs > 7 jours
  • Discussion sur le changement des objectifs de soins de la guérison au confort
  • Risque élevé de lésion cérébrale persistante (GCS<5 composante motrice et présence de TBI)
  • Patients atteints de maladies neurodégénératives
  • Sujets sans membre inférieur
  • Patients paraplégiques ou tétraplégiques
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disposition défavorable à la sortie de l'hôpital
Délai: Le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital, soit 3 à 30 jours
Une sortie d'hôpital indésirable est définie comme une sortie vers des établissements fournissant une assistance en soins de longue durée pour les activités quotidiennes, y compris les maisons de soins infirmiers et les établissements de soins infirmiers qualifiés, les soins palliatifs au domicile du patient, les soins palliatifs dans un établissement de soins de santé ou la mortalité à l'hôpital.
Le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital, soit 3 à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Section transversale du muscle droit fémoral
Délai: La section transversale du rectus femoris sera mesurée deux fois, lors de l'inscription et le jour de la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
La section transversale du rectus femoris sera mesurée par échographie au chevet du patient
La section transversale du rectus femoris sera mesurée deux fois, lors de l'inscription et le jour de la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Dose de mobilité mesurée par le Mobilization Quantification Score (MQS)
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USIC, soit 3 à 30 jours.
Le score de quantification de la mobilisation (MQS) est une composition du score de mobilité validé de l'USI, une échelle de valeurs de 0 à 10 qui mesure les étapes de la mobilité chez les patients gravement malades, multipliée par une unité de temps pour chaque niveau préalablement défini (5 ou 30 minutes correspondent à une unité).
Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USIC, soit 3 à 30 jours.
Score abrégé de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) à la sortie de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) et à la sortie de l'hôpital
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital pendant 3 à 40 jours.
Score FIM abrégé obtenu par physiothérapie (PT) dans les 48 heures suivant la sortie, et par l'assistant de recherche le jour de la sortie si le sujet n'a pas été vu par PT dans la période indiquée.
Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital pendant 3 à 40 jours.
Durée du séjour en SICU
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USIC, soit 3 à 30 jours.
Nombre de jours entre l'admission à l'USIC et la sortie de l'USIC
Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USIC, soit 3 à 30 jours.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital pendant 3 à 40 jours.
Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital pendant 3 à 40 jours.
SICU Jours sans ventilateur
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Nombre de jours passés à l'USIC pendant lesquels le patient ne reçoit pas de ventilation mécanique.
Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
SICU Jours sans vasopresseur
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Nombre de jours passés à l'USIC pendant lesquels le patient ne reçoit aucun médicament vasopresseur.
Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
SICU Journées sans délire
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Le nombre de jours passés à l'unité de soins intensifs par le patient est négatif selon la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)-USI/l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS).
Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Journées sans médicament SICU Blocage neuromusculaire
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Nombre de jours passés aux soins intensifs pendant lesquels le patient ne reçoit pas d'agents bloquants neuromusculaires
Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Utilisation d'opioïdes
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Dose d'opioïde administrée, calculée en dose équivalente de morphine.
Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Journées corticostéroïdes
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Nombre de jours en USI avec administration de corticostéroïdes Nombre de jours en USI avec administration de corticostéroïdes Nombre de jours en USI avec administration de corticostéroïdes
Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Capacité de travail physique
Délai: Mesuré trois mois après la sortie de l'hôpital
Obtenu après la sortie de l'hôpital, mesuré par le Duke Activity Status Index (DASI)
Mesuré trois mois après la sortie de l'hôpital
Mortalité à 3 mois
Délai: Évaluation trois mois après la sortie de l'hôpital
Évaluation trois mois après la sortie de l'hôpital
Chutes
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Nombre de chutes pendant le séjour aux soins intensifs
Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Effets secondaires de la thérapie de mobilisation
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
Nombre de signes et de symptômes défavorables ou de détérioration involontaire de l'état clinique associés à la thérapie de mobilisation, y compris, mais sans s'y limiter, l'extubation non planifiée ou le délogement des drains, des cathéters artériels, des dispositifs veineux ou d'autres équipements médicaux. La relation entre tout événement indésirable et la thérapie de mobilisation a été évaluée par le clinicien et signalée comme non liée, peu probable, possiblement ou définitivement liée. Les événements indésirables (EI) ont également été classés par intensité comme légers, modérés ou graves
Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (RÉEL)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Feuille de pointage
    Commentaires d'informations: Score de quantification de la mobilisation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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