- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03196960
Effets de la dose de mobilité chez les patients des unités de soins intensifs chirurgicaux (MQS)
Effets de la dose de mobilité chez les patients des unités de soins intensifs chirurgicaux sur l'état de sortie indésirable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre groupe de recherche vise à mieux comprendre comment les patients de l'unité de soins intensifs sont mobilisés et l'impact qu'elle a sur la disposition défavorable à la sortie et les résultats fonctionnels après la sortie de l'hôpital.
Nous avons précédemment développé et validé le score de mobilisation optimale de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (SOMS), un algorithme pour guider et faciliter la mobilisation précoce pour faire progresser la mobilité des patients USI (NCT01363102). De plus, nous avons établi l'utilisation de la technologie des ultrasons au chevet du patient pour quantifier la section transversale du muscle droit fémoral, ce qui permet une quantification objective et indépendante de l'utilisateur de la fonte musculaire (NCT02270502).
Dans cette étude, nous mesurons la dose de mobilité, définie en fonction à la fois de la mobilité apportée par les infirmiers et les kinésithérapeutes (par exemple, s'asseoir au bord du lit, déambuler) ainsi que sa durée. Nous nous appuierons sur un outil de quantification de l'intensité de la mobilité existant (NCT01674608) et ajouterons un domaine qui quantifie sa durée afin d'obtenir une vue d'ensemble de la mobilisation des patients sur l'USIC. La dose de mobilité est exprimée par le score de quantification de la mobilité qui a été développé par notre équipe. Nous testerons ensuite les hypothèses selon lesquelles la dose de mobilisation dans l'unité de soins intensifs prédit la disposition à la sortie, définie comme la sortie vers des établissements fournissant une assistance en soins de longue durée pour les activités quotidiennes, y compris les maisons de retraite et les établissements de soins infirmiers qualifiés, l'hospice au domicile du patient, l'hospice dans un établissement de soins de santé. facilité; ou la mortalité hospitalière. En outre, nous évaluerons l'association entre la dose de mobilité et la section transversale du muscle droit fémoral mesurée par échographie au chevet du patient en tant que reflet potentiel de la faiblesse musculaire acquise en USI (résultat exploratoire).
Score de quantification de la mobilisation : MQS (tableau détaillé lié dans la section de référence)
Ce score intègre les activités les mieux notées au sein de chaque session de mobilité - de la physiothérapie aux soins infirmiers. En multipliant l'échelle, elle devient plus grande et permet une meilleure interprétation de l'intensité de la mobilité. Il ajoute de la valeur à la dose de mobilité d'une session à l'autre en tenant compte de l'ensemble du spectre de participation active du patient au cours de la journée.
Quelques spécificités :
- Si le patient atteint un niveau entre les niveaux MQS prédéfinis, nous évaluons le niveau inférieur le plus proche
- Nous collectons des données de mobilité pour la nuit en interrogeant les infirmières de jour et en les interrogeant sur la mobilisation des patients également pendant la nuit
- Nous arrondissons la durée de chaque séance de mobilité : Les amplitudes articulaires passives (PRM) réalisées 4 fois dans la journée comptent pour : 1*4=4 (correspondant à 4 unités/heures)
- Pour chaque session, nous calculons le niveau de mobilité le plus élevé pour la durée de la session de mobilité : par ex. Le patient reste debout pendant 5 minutes avant de marcher avec 2 aides pendant 10 minutes : 3*7=21 (en additionnant la durée des différentes activités au cours d'une séance et en la multipliant par le niveau de mobilité atteint le plus élevé). S'asseoir passivement sur la chaise est une exception (voir ci-dessous).
Séance:
- S'asseoir sur la chaise compte comme une séance distincte. Par séance assise un maximum de 2 heures est compté. Par exemple : si un patient était assis pendant une durée de 2, 4 ou 5 heures, nous compterions toujours : 2*4=8
- Pour les patients qui marchent/traînent/marchent vers la chaise, nous utilisons le niveau 5 chaque fois que le patient le fait. Par exemple. le patient se traîne jusqu'à la chaise, reste assis pendant 2 heures puis marche en arrière : 5*1+2*4+5*1 =28
- Les séances d'assise distinctes sont définies par le retour du patient au lit entre les séances d'assise dans le fauteuil. Par exemple. le patient se met activement au fauteuil en se levant/en se déplaçant, reste assis dans le fauteuil pendant 6 heures, pendant la séance, le patient se lève deux fois et se recouche ensuite en se levant/en se déplaçant :
5*1(au fauteuil)+2*4(assis)+5*1(dos au lit)+5*2(debout 2x entre les deux)=28
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum Rechts der Isar
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Contact:
- Stefan Schaller, MD
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- Recrutement
- Universita degli Studi di Brescia
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Contact:
- Nicola Latronico, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Matthias Eikermann, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans ou plus)
- Score de Barthel ≥ 70 à partir d'un proxy décrivant la fonction du patient 2 semaines avant l'admission
- Séjour prévu aux soins intensifs >= 3 jours
Critère d'exclusion:
- Patients transférés d'autres hôpitaux, centres de réadaptation de longue durée ou maisons de retraite avec un séjour précédent de plus de 48 heures
- Hospitalisation 1 mois avant l'admission aux soins intensifs > 7 jours
- Discussion sur le changement des objectifs de soins de la guérison au confort
- Risque élevé de lésion cérébrale persistante (GCS<5 composante motrice et présence de TBI)
- Patients atteints de maladies neurodégénératives
- Sujets sans membre inférieur
- Patients paraplégiques ou tétraplégiques
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disposition défavorable à la sortie de l'hôpital
Délai: Le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital, soit 3 à 30 jours
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Une sortie d'hôpital indésirable est définie comme une sortie vers des établissements fournissant une assistance en soins de longue durée pour les activités quotidiennes, y compris les maisons de soins infirmiers et les établissements de soins infirmiers qualifiés, les soins palliatifs au domicile du patient, les soins palliatifs dans un établissement de soins de santé ou la mortalité à l'hôpital.
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Le patient sera suivi jusqu'à sa sortie de l'hôpital, soit 3 à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Section transversale du muscle droit fémoral
Délai: La section transversale du rectus femoris sera mesurée deux fois, lors de l'inscription et le jour de la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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La section transversale du rectus femoris sera mesurée par échographie au chevet du patient
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La section transversale du rectus femoris sera mesurée deux fois, lors de l'inscription et le jour de la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Dose de mobilité mesurée par le Mobilization Quantification Score (MQS)
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USIC, soit 3 à 30 jours.
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Le score de quantification de la mobilisation (MQS) est une composition du score de mobilité validé de l'USI, une échelle de valeurs de 0 à 10 qui mesure les étapes de la mobilité chez les patients gravement malades, multipliée par une unité de temps pour chaque niveau préalablement défini (5 ou 30 minutes correspondent à une unité).
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Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USIC, soit 3 à 30 jours.
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Score abrégé de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) à la sortie de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) et à la sortie de l'hôpital
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital pendant 3 à 40 jours.
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Score FIM abrégé obtenu par physiothérapie (PT) dans les 48 heures suivant la sortie, et par l'assistant de recherche le jour de la sortie si le sujet n'a pas été vu par PT dans la période indiquée.
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Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital pendant 3 à 40 jours.
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Durée du séjour en SICU
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USIC, soit 3 à 30 jours.
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Nombre de jours entre l'admission à l'USIC et la sortie de l'USIC
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Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USIC, soit 3 à 30 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital pendant 3 à 40 jours.
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Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
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Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital pendant 3 à 40 jours.
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SICU Jours sans ventilateur
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Nombre de jours passés à l'USIC pendant lesquels le patient ne reçoit pas de ventilation mécanique.
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Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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SICU Jours sans vasopresseur
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Nombre de jours passés à l'USIC pendant lesquels le patient ne reçoit aucun médicament vasopresseur.
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Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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SICU Journées sans délire
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Le nombre de jours passés à l'unité de soins intensifs par le patient est négatif selon la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)-USI/l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS).
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Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Journées sans médicament SICU Blocage neuromusculaire
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Nombre de jours passés aux soins intensifs pendant lesquels le patient ne reçoit pas d'agents bloquants neuromusculaires
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Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Dose d'opioïde administrée, calculée en dose équivalente de morphine.
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Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Journées corticostéroïdes
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Nombre de jours en USI avec administration de corticostéroïdes Nombre de jours en USI avec administration de corticostéroïdes Nombre de jours en USI avec administration de corticostéroïdes
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Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Capacité de travail physique
Délai: Mesuré trois mois après la sortie de l'hôpital
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Obtenu après la sortie de l'hôpital, mesuré par le Duke Activity Status Index (DASI)
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Mesuré trois mois après la sortie de l'hôpital
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Mortalité à 3 mois
Délai: Évaluation trois mois après la sortie de l'hôpital
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Évaluation trois mois après la sortie de l'hôpital
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Chutes
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Nombre de chutes pendant le séjour aux soins intensifs
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Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Effets secondaires de la thérapie de mobilisation
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Nombre de signes et de symptômes défavorables ou de détérioration involontaire de l'état clinique associés à la thérapie de mobilisation, y compris, mais sans s'y limiter, l'extubation non planifiée ou le délogement des drains, des cathéters artériels, des dispositifs veineux ou d'autres équipements médicaux.
La relation entre tout événement indésirable et la thérapie de mobilisation a été évaluée par le clinicien et signalée comme non liée, peu probable, possiblement ou définitivement liée.
Les événements indésirables (EI) ont également été classés par intensité comme légers, modérés ou graves
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Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'USI, soit 3 à 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Faiblesse musculaire
- Sarcopénie
- Maladie critique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
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Feuille de pointage
Commentaires d'informations: Score de quantification de la mobilisation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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