- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03196960
Efectos de la dosis de movilidad en pacientes quirúrgicos de la unidad de cuidados intensivos (MQS)
Efectos de la dosis de movilidad en pacientes quirúrgicos de la unidad de cuidados intensivos sobre la disposición adversa al alta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro grupo de investigación tiene como objetivo comprender mejor cómo se movilizan los pacientes en la SICU y el impacto que tiene en la disposición adversa al alta y el resultado funcional después del alta hospitalaria.
Previamente, hemos desarrollado y validado la Puntuación de Movilización Óptima de la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (SOMS), un algoritmo para guiar y facilitar la movilización temprana para avanzar en la movilidad de los pacientes de la SICU (NCT01363102). Además, hemos establecido el uso de la tecnología de ultrasonido de cabecera para cuantificar el área transversal del músculo recto femoral, lo que permite una cuantificación objetiva e independiente del desgaste muscular (NCT02270502).
En este estudio medimos la dosis de movilidad, definida en función tanto de la movilidad proporcionada por enfermería y fisioterapeutas (p. ej., sentarse al borde de la cama, deambular) como de su duración. Nos basaremos en una herramienta de cuantificación de la intensidad de la movilidad existente (NCT01674608) y agregaremos un dominio que cuantifique su duración para obtener una imagen amplia de la movilización de los pacientes en la SICU. La dosis de movilidad se expresa mediante la puntuación de cuantificación de movilidad que ha desarrollado nuestro equipo. Luego, probaremos las hipótesis de que la dosis de movilización en la UCI predice la disposición al alta, definida como alta a instalaciones que brindan asistencia de atención a largo plazo para las actividades diarias, incluidos hogares de ancianos y centros de enfermería especializada, hospicio en el hogar del paciente, hospicio en un centro de atención médica. instalación; o Mortalidad intrahospitalaria. Además, evaluaremos la asociación entre la dosis de movilidad y el área de la sección transversal del músculo recto femoral medido por ultrasonido junto a la cama como un posible reflejo de la debilidad muscular adquirida en la UCI (resultado exploratorio).
Puntuación de cuantificación de movilización: MQS (tabla detallada vinculada en la sección de referencia)
Este puntaje integra las actividades mejor calificadas dentro de cada sesión de movilidad, desde fisioterapia y enfermería. Al multiplicar la escala se hace mayor y permite una mejor interpretación de la intensidad de la movilidad. Añade valor a la dosis de movilidad entre sesiones teniendo en cuenta todo el espectro de participación activa del paciente durante el día.
Algunos detalles:
- Si el paciente alcanza un nivel entre los niveles MQS predefinidos, calificamos el nivel más bajo más cercano
- Recopilamos datos de movilidad para el horario nocturno entrevistando a las enfermeras de día y preguntándoles sobre la movilización de los pacientes también durante el horario nocturno.
- Redondeamos la duración de cada sesión de movilidad: Rango de movimiento pasivo (PRM) realizado 4 veces durante el día cuenta como: 1*4=4 (correspondiente a 4 unidades/hora)
- Para cada sesión, calculamos el nivel de movilidad más alto durante la duración de la sesión de movilidad: p. El paciente permanece de pie durante 5 minutos antes de caminar con 2 asistencias durante 10 minutos: 3*7=21 (sumando la duración de varias actividades dentro de una sesión y multiplicándola por el nivel de movilidad más alto alcanzado). Sentarse pasivamente en la silla es una excepción (ver más abajo).
Sesión:
- Sentarse en la silla cuenta como una sesión separada. Por sesión se cuenta un máximo de 2 horas. Por ejemplo: si un paciente estuvo sentado durante 2, 4 o 5 horas, siempre contaríamos: 2*4=8
- Para los pacientes que caminan/arrastran los pies/caminan hacia la silla, usamos el nivel 5 cada vez que el paciente lo hace. P.ej. el paciente arrastra los pies hacia la silla, se sienta durante 2 horas y luego camina hacia atrás: 5*1+2*4+5*1 =28
- Las distintas sesiones de sentado se definen cuando el paciente vuelve a la cama entre las sesiones de sentarse en la silla. P.ej. el paciente llega activamente a la silla de pie/arrastrándose, se sienta en la silla durante 6 horas, durante la sesión de sedestación el paciente se levanta dos veces y luego vuelve a la cama de pie/arrastrándose:
5*1(a la silla)+2*4(sentado)+5*1(espalda a la cama)+5*2(de pie 2x en el medio)=28
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar
-
Contacto:
- Stefan Schaller, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Matthias Eikermann, MD PhD
-
-
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Brescia
-
Contacto:
- Nicola Latronico, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años de edad o más)
- Puntuación de Barthel ≥70 de un representante que describe la función del paciente 2 semanas antes de la admisión
- Estancia esperada en la UCI de >=3 días
Criterio de exclusión:
- Pacientes trasladados desde otros hospitales, centros de rehabilitación a largo plazo o residencias de ancianos con una estancia anterior de más de 48 horas
- Hospitalización 1 mes antes del ingreso en UCI > 7 días
- Discusión sobre cambiar los objetivos de la atención de curar a comodidad
- Alto riesgo de lesión cerebral persistente (GCS<5 componente motor y presencia de TCE)
- Pacientes con enfermedades neurodegenerativas
- Sujetos con ausencia de una extremidad inferior
- Pacientes con paraplejia o tetraplejia
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disposición adversa al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: El paciente será seguido hasta el alta hospitalaria, un tiempo esperado de 3 a 30 días
|
El alta hospitalaria adversa se define como el alta a centros que brindan asistencia de atención a largo plazo para las actividades diarias, incluidos hogares de ancianos y centros de enfermería especializada, hospicio en el hogar del paciente, hospicio en un centro de atención médica o mortalidad hospitalaria.
|
El paciente será seguido hasta el alta hospitalaria, un tiempo esperado de 3 a 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de la sección transversal del músculo recto femoral
Periodo de tiempo: El área de la sección transversal del recto femoral se medirá dos veces, en el momento de la inscripción y el día del alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
El área de la sección transversal del recto femoral se medirá mediante ecografía al lado de la cama
|
El área de la sección transversal del recto femoral se medirá dos veces, en el momento de la inscripción y el día del alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Dosis de movilidad medida por el puntaje de cuantificación de movilización (MQS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta de SICU, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Mobilization Quantification Score (MQS) es una composición de la puntuación de movilidad de la UCI validada, una escala de valores de 0 a 10 que mide los hitos de movilidad en pacientes críticos, multiplicada por una unidad de tiempo para cada nivel previamente definido (5 o 30 minutos corresponden a una unidad).
|
Los pacientes serán seguidos hasta el alta de SICU, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Puntuación abreviada de la Medida de independencia funcional (FIM) al alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (UCI) y al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria, entre 3 y 40 días previstos.
|
Puntuación FIM abreviada obtenida por fisioterapia (PT) dentro de las 48 horas posteriores al alta, y por el asistente de investigación el día del alta si el sujeto no fue visto por PT en el período de tiempo indicado.
|
Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria, entre 3 y 40 días previstos.
|
Duración de la estancia en la SICU
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta de SICU, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Número de días desde el ingreso a la SICU hasta el alta de la SICU
|
Los pacientes serán seguidos hasta el alta de SICU, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria, entre 3 y 40 días previstos.
|
Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
|
Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria, entre 3 y 40 días previstos.
|
SICU días sin ventilador
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Número de días pasados en la SICU que el paciente no está recibiendo ventilación mecánica.
|
Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
SICU Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Número de días pasados en la SICU que el paciente no está recibiendo ningún medicamento vasopresor.
|
Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
SICU días sin delirio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Días pasados en la SICU que el paciente es negativo según el método de evaluación de confusión (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
|
Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
SICU Bloqueo Neuromuscular días sin drogas
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Número de días pasados en la UCI que el paciente no está recibiendo agentes bloqueantes neuromusculares
|
Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Dosis de opioide administrada, calculada como dosis equivalente de morfina.
|
Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Días de corticosteroides
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Número de días en UCI con administración de corticosteroides Número de días en UCI con administración de corticosteroides Número de días en UCI con administración de corticosteroides
|
Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Capacidad de trabajo físico
Periodo de tiempo: Medido tres meses después del alta hospitalaria
|
Obtenido después del alta hospitalaria, medido por el índice de estado de actividad de Duke (DASI)
|
Medido tres meses después del alta hospitalaria
|
Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluado tres meses después del alta hospitalaria
|
Evaluado tres meses después del alta hospitalaria
|
|
Caídas
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Número de caídas durante la estancia en la UCI
|
Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Efectos secundarios de la terapia de movilización
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Número de signos y síntomas desfavorables o deterioro no intencionado del estado clínico asociado con la terapia de movilización, incluidos, entre otros, extubación no planificada o desalojo de drenajes, catéteres arteriales, dispositivos venosos u otro equipo médico.
El médico evaluó la relación de cualquier evento adverso con la terapia de movilización y la informó como no relacionada, improbable, posible o definitivamente relacionada.
Los eventos adversos (EA) también se clasificaron por intensidad como leves, moderados o graves.
|
Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI, un tiempo esperado de 3 a 30 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Debilidad muscular
- Sarcopenia
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Hoja de puntuación
Comentarios de información: Puntaje de cuantificación de movilización
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .