- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03196960
Účinky dávky mobility u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (MQS)
Účinky dávky mobility u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče na nepříznivou dispozici propuštění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše výzkumná skupina si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak jsou pacienti na JIP mobilizováni a jaký to má dopad na nepříznivou propouštěcí dispozici a funkční výsledek po propuštění z nemocnice.
Již dříve jsme vyvinuli a ověřili skóre optimální mobilizace na jednotce chirurgické intenzivní péče (SOMS), algoritmus pro vedení a usnadnění časné mobilizace pro zlepšení mobility pacientů s SICU (NCT01363102). Kromě toho jsme zavedli použití ultrazvukové technologie u lůžka ke kvantifikaci plochy příčného řezu přímého stehenního svalu, což umožňuje objektivní, na uživateli nezávislou kvantifikaci ochabování svalů (NCT02270502).
V této studii měříme dávku mobility, definovanou jako funkci mobility poskytované ošetřujícími a fyzikálními terapeuty (např. sezení na okraji lůžka, chození) a také její trvání. Navážeme na stávající nástroj pro kvantifikaci intenzity mobility (NCT01674608) a přidáme doménu, která kvantifikuje její trvání, abychom získali široký obraz o mobilizaci pacientů na JIP. Dávka mobility je vyjádřena kvantifikačním skóre mobility, které vyvinul náš tým. Následně budeme testovat hypotézy, že mobilizační dávka na JIP predikuje dispozice propuštění, definovanou jako propuštění do zařízení poskytujících dlouhodobou péči o každodenní činnosti, včetně domovů pro seniory a kvalifikovaných pečovatelských zařízení, hospice u pacienta doma, hospice ve zdravotnickém zařízení. zařízení; nebo úmrtnost v nemocnici. Dále budeme hodnotit souvislost mezi dávkou mobility a plochou průřezu m. rectus femoris měřenou ultrazvukem u lůžka jako potenciální odraz svalové slabosti získané na JIP (výsledek průzkumu).
Mobilizační kvantifikační skóre: MQS (Podrobná tabulka propojena v referenční sekci)
Toto skóre integruje nejlépe hodnocené aktivity v rámci každého sezení mobility – od fyzikální terapie a ošetřovatelství. Násobením stupnice se zvětšuje a umožňuje lepší interpretaci intenzity mobility. Přidává hodnotu dávky mobility napříč sezeními s ohledem na celé spektrum aktivní účasti pacienta během dne.
Některá specifika:
- Pokud pacient dosáhne úrovně mezi předem definovanými úrovněmi MQS, získáme nejbližší nižší úroveň
- Údaje o mobilitě sbíráme pro noční dobu rozhovory s denními sestrami a ptáme se jich na mobilizaci pacientů i v nočních hodinách
- Zaokrouhlíme dobu trvání každého sezení mobility: Pasivní rozsah pohybu (PRM) prováděný 4krát během dne se počítá jako: 1*4=4 (odpovídá 4 jednotkám/hodinám)
- Pro každé sezení vypočítáme nejvyšší úroveň mobility po dobu trvání sezení mobility: např. Pacient stojí 5 minut před chůzí se 2 asistencemi po dobu 10 minut: 3*7=21 (sečtením doby trvání různých aktivit v rámci sezení a vynásobením nejvyšší dosažené úrovně mobility). Pasivní sezení na židli je výjimkou (viz níže).
Sedící:
- Sezení v křesle se počítá jako samostatné sezení. Na jedno sezení se počítají maximálně 2 hodiny. Například: pokud pacient seděl po dobu 2, 4 nebo 5 hodin, vždy bychom počítali: 2*4=8
- Pro pacienty, kteří přistupují/šoupou/chůze ke křeslu, používáme úroveň 5 pokaždé, když to pacient dělá. Např. pacient se šoupe na židli, sedí 2 hodiny a pak jde zpět: 5*1+2*4+5*1 =28
- Odlišné sezení jsou definována tím, že pacient je zpět v posteli mezi sezeními sezení na židli. Např. pacient se aktivně dostane do křesla vstojem/přehozením, sedí na židli 6 hodin, během sezení pacient dvakrát vstane a poté se vrátí do postele vstoje/přeházení:
5*1(do židle)+2*4(sed)+5*1(záda do postele)+5*2(2x vstát)=28
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- Nábor
- Università degli Studi di Brescia
-
Kontakt:
- Nicola Latronico, MD
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Stefan Schaller, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Matthias Eikermann, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Barthel skóre ≥70 z proxy popisující funkci pacienta 2 týdny před přijetím
- Předpokládaný pobyt na JIP >=3 dny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přeložení z jiných nemocnic, zařízení pro dlouhodobě nemocné nebo pečovatelských domů s předchozím pobytem delším než 48 hodin
- Hospitalizace 1 měsíc před přijetím na JIP > 7 dní
- Diskuse o změně cílů péče z léčby na pohodlí
- Vysoké riziko trvalého poranění mozku (motorická složka GCS<5 a přítomnost TBI)
- Pacienti s neurodegenerativními onemocněními
- Subjekty s absencí dolní končetiny
- Pacienti s paraplegií nebo tetraplegií
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivá dispozice propuštění z nemocnice
Časové okno: Pacient bude sledován až do propuštění z nemocnice, předpokládaná doba 3 až 30 dnů
|
Nepříznivé propuštění z nemocnice je definováno jako propuštění do zařízení poskytujících pomoc při dlouhodobé péči pro každodenní činnosti, včetně domovů pro seniory a kvalifikovaných pečovatelských zařízení, hospice u pacienta doma, hospice ve zdravotnickém zařízení nebo nemocniční úmrtnosti.
|
Pacient bude sledován až do propuštění z nemocnice, předpokládaná doba 3 až 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průřezová oblast přímého stehenního svalu
Časové okno: Plocha příčného řezu rectus femoris bude měřena dvakrát, při zařazení a v den propuštění z JIP, předpokládaná doba 3 až 30 dnů.
|
Plocha příčného řezu rectus femoris bude měřena ultrazvukem u lůžka
|
Plocha příčného řezu rectus femoris bude měřena dvakrát, při zařazení a v den propuštění z JIP, předpokládaná doba 3 až 30 dnů.
|
|
Mobilitní dávka měřená skóre mobilizace (MQS)
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění SICU, což je očekávaná doba 3 až 30 dnů.
|
Mobilizační kvantifikační skóre (MQS) je složením ověřeného skóre mobility na JIP, škály hodnot 0 až 10, která měří milníky mobility u kriticky nemocných pacientů, vynásobené pro každou úroveň dříve definovanou časovou jednotkou (5 nebo 30 minut odpovídá jedné jednotka).
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění SICU, což je očekávaná doba 3 až 30 dnů.
|
|
Zkrácené skóre funkční nezávislosti (FIM) při propuštění z chirurgické jednotky intenzivní péče (SICU) a propuštění z nemocnice
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice, předpokládaných 3 až 40 dnů.
|
Zkrácené skóre FIM získané fyzikální terapií (PT) do 48 hodin po propuštění a asistentem výzkumu v den propuštění, pokud subjekt nebyl viděn PT v uvedeném časovém období.
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice, předpokládaných 3 až 40 dnů.
|
|
SICU délka pobytu
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění SICU, což je očekávaná doba 3 až 30 dnů.
|
Počet dní od přijetí na SICU do propuštění na SICU
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění SICU, což je očekávaná doba 3 až 30 dnů.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice, předpokládaných 3 až 40 dnů.
|
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice, předpokládaných 3 až 40 dnů.
|
|
Dny bez ventilátoru SICU
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
Počet dní strávených na JIP, kdy pacient nedostává mechanickou ventilaci.
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
|
SICU dny bez vazopresoru
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
Počet dní strávených na JIP, kdy pacient nedostává žádné vazopresorické léky.
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
|
SICU dny bez deliria
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
Dny strávené na SICU, kdy je pacient metodou hodnocení zmatenosti (CAM) – JIP/Richmondova škála agitace – sedace (RASS) negativní.
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
|
SICU Neuromuscular Blocking dny bez léků
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
Počet dní strávených na JIP, kdy pacient nedostává neuromuskulární blokátory
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
Podaná dávka opioidu, vypočtená jako dávka ekvivalentní morfinu.
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
|
Kortikosteroidní dny
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
Počet dnů na JIP s podáváním kortikosteroidů Počet dnů na JIP s podáváním kortikosteroidů Počet dnů na JIP s podáváním kortikosteroidů
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
|
Fyzická pracovní kapacita
Časové okno: Měřeno tři měsíce po propuštění z nemocnice
|
Získáno po propuštění z nemocnice, měřeno Duke Activity Status Index (DASI)
|
Měřeno tři měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
3-měsíční úmrtnost
Časové okno: Vyhodnoceno tři měsíce po propuštění z nemocnice
|
Vyhodnoceno tři měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
|
Falls
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
Počet pádů během pobytu na JIP
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
|
Nežádoucí účinky mobilizační terapie
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
Počet nepříznivých známek a symptomů nebo nezamýšleného zhoršení klinického stavu spojeného s mobilizační terapií, včetně mimo jiné neplánované extubace nebo dislokace drénů, arteriálních katétrů, žilních přístrojů nebo jiného lékařského vybavení.
Vztah jakékoli nežádoucí příhody k mobilizační terapii byl lékařem posouzen a hlášen jako nesouvisející, nepravděpodobný, možná nebo určitě související.
Nežádoucí účinky (AE) byly také kategorizovány podle intenzity jako mírné, střední nebo závažné
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP, očekávaných 3 až 30 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Bodovací list
Komentáře k informacím: Skóre kvantifikace mobilizace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .