- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03196960
A mobilitási dózis hatásai a sebészeti intenzív osztályos betegeknél (MQS)
A mobilitási dózis hatása a sebészeti intenzív osztályos betegeknél a káros elbocsátásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatócsoportunk célja, hogy jobban megértse, hogyan mobilizálják a SICU-n lévő betegeket, és milyen hatást gyakorol ez a kedvezőtlen elbocsátási hajlandóságra és a kórházi elbocsátás utáni funkcionális kimenetelre.
Korábban kifejlesztettük és validáltuk a Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS) algoritmust, amely a SICU betegek mobilitásának elősegítése érdekében irányítja és megkönnyíti a korai mobilizációt (NCT01363102). Ezenkívül bevezettük az ágy melletti ultrahang technológia használatát a rectus femoris izom keresztmetszeti területének számszerűsítésére, amely lehetővé teszi az izomsorvadás objektív, felhasználótól független számszerűsítését (NCT02270502).
Ebben a vizsgálatban a mobilitás dózisát mérjük, amelyet mind az ápolók, mind a fizikoterapeuták által biztosított mobilitás (pl. ágy szélén ülve, mozgás) és annak időtartama függvényében határozunk meg. Egy meglévő mobilitási intenzitás kvantifikációs eszközre (NCT01674608) építünk, és hozzáadunk egy tartományt, amely számszerűsíti annak időtartamát, hogy átfogó képet kapjunk a SICU-n lévő betegek mobilizálásáról. A mobilitási dózist a csapatunk által kidolgozott mobilitás-számítási pontszám fejezi ki. Ezt követően teszteljük azokat a hipotéziseket, amelyek szerint az intenzív osztályon a mobilizációs dózis előrejelzi a kibocsátási hajlandóságot, ami olyan létesítményekbe való kibocsátást jelenti, amelyek hosszú távú gondozási segítséget nyújtanak a mindennapi tevékenységekhez, ideértve az idősek otthonát és a szakképzett ápolási létesítményeket, a hospicet a beteg otthonában, a hospice-t egészségügyi ellátásban. létesítmény; vagy a kórházi halálozás. Továbbá értékelni fogjuk a mobilitási dózis és az ágy melletti ultrahanggal mért rectus femoris izom keresztmetszete közötti összefüggést, mint az intenzív osztályon szerzett izomgyengeség lehetséges tükröződését (feltáró eredmény).
Mobilizáció Számszerűsítési pontszám: MQS (Részletes táblázat hivatkozással a hivatkozási részben)
Ez a pontszám az egyes mobilitási foglalkozásokon belül a legmagasabbra értékelt tevékenységeket tartalmazza – a fizikoterápiától és az ápolástól kezdve. A skála megszorzásával nagyobb lesz, és lehetővé teszi a mobilitás intenzitásának jobb értelmezését. Ez növeli a mobilitási dózis értékét az ülések során, figyelembe véve a páciens aktív részvételének teljes spektrumát a nap folyamán.
Néhány konkrétum:
- Ha a beteg elér egy szintet az előre meghatározott MQS szintek között, akkor a legközelebbi alacsonyabb szintet kapjuk
- Éjszakai mobilitási adatokat gyűjtünk a nappali ápolónők megkérdezésével, és rákérdezünk a betegek éjszakai mobilizálására is.
- Az egyes mobilitási foglalkozások időtartamát felkerekítjük: A nap folyamán 4 alkalommal végrehajtott passzív mozgástartomány (PRM) a következőképpen számít: 1*4=4 (4 egység/óra).
- Minden foglalkozásra kiszámoljuk a legmagasabb mobilitási szintet a mobilitási foglalkozás időtartamára: pl. A beteg 5 percig áll, mielőtt sétálna 2 assziszttal 10 percig: 3*7=21 (egy foglalkozáson belüli különböző tevékenységek időtartamát összeadva, megszorozva az elért legmagasabb mobilitási szinttel). A passzív ülés kivételt képez (lásd alább).
Ülés:
- A székben ülés külön foglalkozásnak számít. Ülésenként maximum 2 óra számít bele. Például: ha egy beteg 2, 4 vagy 5 órát ül, mindig a következőt számoljuk: 2*4=8
- A székhez lépő/csoszogó/sétáló betegeknél az 5-ös szintet használjuk minden alkalommal, amikor a páciens ezt teszi. Például. a páciens a székhez csoszog, 2 órát ül, majd visszamegy: 5*1+2*4+5*1 =28
- Különböző ülésszakokat az határozza meg, hogy a páciens a székben ülő ülések között visszafekszik az ágyba. Például. a beteg aktívan feláll a székre, 6 órát ül a székben, ülés közben kétszer felkel, majd felállással/keveréssel tér vissza az ágyba:
5*1(székhez)+2*4(ül)+5*1(hátra az ágyhoz)+5*2(2x felállás között)=28
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Eikermann, MD PhD
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Toborzás
- Klinikum rechts der Isar
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Schaller, MD
-
-
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Universita degli Studi di Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Latronico, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
- Barthel-pontszám ≥70 a beteg működését leíró proxytól 2 héttel a felvétel előtt
- Az intenzív osztályon való tartózkodás várhatóan több mint 3 nap
Kizárási kritériumok:
- Más kórházakból, hosszú távú rehabilitációs intézményekből vagy idősek otthonából átvitt betegek, akiknek a korábbi tartózkodása több mint 48 óra
- Kórházi ellátás 1 hónappal az intenzív osztályra történő felvétel előtt >7 nap
- Beszélgetés az ellátás céljainak a gyógyításról a kényelemre való megváltoztatásáról
- A tartós agysérülés magas kockázata (GCS<5 motoros komponens és TBI jelenléte)
- Neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek
- Alanyok, akiknél nincs alsó végtag
- Paraplegiában vagy tetraplegiában szenvedő betegek
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kedvezőtlen kórházi elbocsátás
Időkeret: A beteget a kórházi elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig
|
A nemkívánatos kórházi elbocsátást olyan létesítményekbe történő kibocsátásként határozzák meg, amelyek a mindennapi tevékenységekhez hosszú távú gondozási segítséget nyújtanak, ideértve az idősek otthonát és a szakképzett ápolási létesítményeket, a hospicet a beteg otthonában, a hospice-t egy egészségügyi intézményben vagy a kórházon belüli halálozást.
|
A beteget a kórházi elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rectus femoris izom keresztmetszeti területe
Időkeret: A rectus femoris keresztmetszeti területét kétszer mérik meg, a beiratkozáskor és az intenzív osztályról való elbocsátás napján, várhatóan 3-30 napon belül.
|
A rectus femoris keresztmetszeti területét ágy melletti ultrahanggal mérjük
|
A rectus femoris keresztmetszeti területét kétszer mérik meg, a beiratkozáskor és az intenzív osztályról való elbocsátás napján, várhatóan 3-30 napon belül.
|
A mobilitási dózis a mobilizációs mennyiségi pontszámmal (MQS) mérve
Időkeret: A betegeket a SICU elbocsátásáig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
A Mobilization Quantification Score (MQS) a validált intenzív osztály mobilitási pontszámának összetétele, egy 0-tól 10-ig terjedő értékű skála, amely a kritikus állapotú betegek mobilitási mérföldköveit méri, megszorozva a-val minden szinten, korábban meghatározott időegységre (5 vagy 30 perc egy Mértékegység).
|
A betegeket a SICU elbocsátásáig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
Rövidített funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) pontszám a sebészeti intenzív osztályról (SICU) és a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A betegeket a kórházi elbocsátásig, várhatóan 3-40 napig követik.
|
Fizikoterápia (PT) által a kibocsátást követő 48 órán belül, valamint a kutatási asszisztens által a kibocsátás napján kapott rövidített FIM pontszám, ha az alanyt a PT nem látta a jelzett időszakban.
|
A betegeket a kórházi elbocsátásig, várhatóan 3-40 napig követik.
|
SICU tartózkodási idő
Időkeret: A betegeket a SICU elbocsátásáig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
A SICU felvételétől a SICU elbocsátásáig eltelt napok száma
|
A betegeket a SICU elbocsátásáig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A betegeket a kórházi elbocsátásig, várhatóan 3-40 napig követik.
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma
|
A betegeket a kórházi elbocsátásig, várhatóan 3-40 napig követik.
|
SICU Szellőztetőgépmentes napok
Időkeret: A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
A SICU-n eltöltött napok száma, amikor a beteg nem részesül gépi lélegeztetésben.
|
A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
SICU Vasopressormentes napok
Időkeret: A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
A SICU-n eltöltött napok száma, amikor a beteg nem kapott vazopresszor gyógyszert.
|
A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
SICU Delíriummentes napok
Időkeret: A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
A SICU-n eltöltött napok száma a zavartságértékelési módszer (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) negatív.
|
A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
SICU Neuromuscular Blocking gyógyszermentes napok
Időkeret: A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma, amikor a beteg nem kapott neuromuszkuláris blokkoló szereket
|
A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
Opioidok használata
Időkeret: A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
Beadott opioid dózis, morfium-ekvivalens dózisként számítva.
|
A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
Kortikoszteroid napok
Időkeret: A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
Kortikoszteroid adással intenzív osztályon töltött napok száma Kortikoszteroid kezeléssel intenzív osztályon töltött napok száma Kortikoszteroid kezeléssel töltött intenzív osztályon töltött napok száma
|
A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
Fizikai munkaképesség
Időkeret: Három hónappal a kórházi elbocsátás után mérték
|
Kórházi elbocsátás után kapott, a Duke Activity Status Index (DASI) alapján mérve
|
Három hónappal a kórházi elbocsátás után mérték
|
3 hónapos halálozás
Időkeret: Három hónappal a kórházi elbocsátás után értékelték
|
Három hónappal a kórházi elbocsátás után értékelték
|
|
Falls
Időkeret: A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
Esések száma intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
A mobilizációs terápia mellékhatásai
Időkeret: A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
A mobilizációs terápiával kapcsolatos kedvezőtlen jelek és tünetek vagy a klinikai állapot nem szándékos romlása, ideértve, de nem kizárólagosan, a drének, artériás katéterek, vénás eszközök vagy egyéb orvosi berendezések nem tervezett extubációját vagy elmozdulását.
A nemkívánatos események mobilizációs terápiával való kapcsolatát a klinikus felmérte, és úgy számolt be, hogy nincs összefüggés, valószínűtlen, esetleg vagy határozottan összefügg.
A nemkívánatos eseményeket (AE) intenzitásuk szerint is enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolták
|
A betegeket az intenzív osztályon való elbocsátásig követik, várhatóan 3-30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Pontozólap
Információs megjegyzések: Mobilizációs számszerűsítési pontszám
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország