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Efeitos da Dose de Mobilidade em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (MQS)

4 de setembro de 2018 atualizado por: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Efeitos da Dose de Mobilidade em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica em Disposição de Alta Adversa

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a dose de mobilidade que os pacientes recebem na unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) prediz a disposição adversa de alta (ponto final primário) e a perda muscular diagnosticada por ultrassom à beira do leito (ponto final secundário).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Nosso grupo de pesquisa visa entender melhor como os pacientes na UTI são mobilizados e o impacto que isso tem na disposição adversa de alta e no resultado funcional após a alta hospitalar.

Anteriormente, desenvolvemos e validamos o Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), um algoritmo para orientar e facilitar a mobilização precoce para promover a mobilidade de pacientes da UTI (NCT01363102). Além disso, estabelecemos o uso da tecnologia de ultrassom à beira do leito para quantificar a área de seção transversal do músculo reto femoral, o que permite uma quantificação objetiva e independente do usuário da perda de massa muscular (NCT02270502).

Neste estudo medimos a dose de mobilidade, definida em função tanto da mobilidade proporcionada por enfermeiros e fisioterapeutas (por exemplo, sentar na beira da cama, deambular) quanto de sua duração. Vamos nos basear em uma ferramenta de quantificação de intensidade de mobilidade existente (NCT01674608) e adicionar um domínio que quantifica sua duração para obter uma visão ampla da mobilização de pacientes na UTI. A dose de mobilidade é expressa pelo escore de quantificação da mobilidade que foi desenvolvido por nossa equipe. Em seguida, testaremos as hipóteses de que a dose de mobilização na UTI prediz a disposição da alta, definida como alta para instalações que prestam assistência de cuidados de longo prazo para atividades diárias, incluindo casas de repouso e instalações de enfermagem especializadas, hospício na casa do paciente, hospício em uma unidade de saúde instalação; ou mortalidade intra-hospitalar. Além disso, avaliaremos a associação entre a dose de mobilidade e a área de seção transversa do músculo reto femoral medida por ultrassonografia à beira do leito como um reflexo potencial da fraqueza muscular adquirida na UTI (resultado exploratório).

Pontuação de quantificação de mobilização: MQS (tabela detalhada vinculada na seção de referência)

Esta pontuação integra as atividades mais bem avaliadas dentro de cada sessão de mobilidade - de fisioterapia e enfermagem. Ao multiplicar a escala ela fica maior e permite uma melhor interpretação da intensidade da mobilidade. Ele agrega valor à dose de mobilidade entre as sessões, considerando todo o espectro de participação ativa do paciente ao longo do dia.

Alguns detalhes:

  • Se o paciente atingir um nível entre os níveis MQS predefinidos, pontuamos o nível inferior mais próximo
  • Coletamos dados de mobilidade durante a noite entrevistando as enfermeiras diurnas e perguntando sobre a mobilização dos pacientes também durante a noite
  • Arredondamos a duração de cada sessão de mobilidade: A amplitude de movimento passiva (PRM) realizada 4 vezes durante o dia conta como: 1*4=4 (correspondente a 4 unidades/horas)
  • Para cada sessão, calculamos o nível de mobilidade mais alto durante a sessão de mobilidade: por ex. O paciente fica em pé por 5 minutos antes de caminhar com 2 assistências por 10 minutos: 3*7=21 (somando a duração de várias atividades dentro de uma sessão e multiplicando pelo maior nível de mobilidade alcançado). Sentar-se passivamente na cadeira é uma exceção (veja abaixo).

Sentado:

  • Sentar na cadeira conta como uma sessão separada. Por sessão de sessão são contabilizadas no máximo 2 horas. Por exemplo: se um paciente ficou sentado por 2, 4 ou 5 horas, contaríamos sempre: 2*4=8
  • Para pacientes pisando/arrastando/caminhando até a cadeira, usamos o nível 5 toda vez que o paciente estiver fazendo isso. Por exemplo. o paciente está se arrastando para a cadeira, sentado por 2 horas e depois voltando: 5*1+2*4+5*1 =28
  • Sessões distintas de sentar são definidas pelo paciente estar de volta à cama entre as sessões de sentar na cadeira. Por exemplo. o paciente chega ativamente à cadeira levantando-se/arrastando, senta-se na cadeira por 6 horas, durante a sessão sentada o paciente levanta-se duas vezes e depois volta para a cama levantando-passo/arrastando:

5*1(para a cadeira)+2*4(sentado)+5*1(de volta para a cama)+5*2(levantar 2x no meio)=28

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Contato:
          • Stefan Schaller, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Matthias Eikermann, MD PhD
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Brescia
        • Contato:
          • Nicola Latronico, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes criticamente enfermos se recuperando em uma unidade de terapia intensiva após um trauma ou procedimento cirúrgico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais)
  • Escore de Barthel ≥70 de um proxy que descreve a função do paciente 2 semanas antes da admissão
  • Permanência esperada na UTI >=3 dias

Critério de exclusão:

  • Pacientes transferidos de outros hospitais, instalações de reabilitação de longo prazo ou lares de idosos com estadia anterior de mais de 48 horas
  • Hospitalização 1 mês antes da admissão na UTI > 7 dias
  • Discussão sobre a mudança dos objetivos do cuidado de cura para conforto
  • Alto risco de lesão cerebral persistente (GCS <5 componente motor e presença de TCE)
  • Pacientes com doenças neurodegenerativas
  • Indivíduos com ausência de uma extremidade inferior
  • Pacientes com paraplegia ou tetraplegia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição Adversa de Alta Hospitalar
Prazo: Paciente será acompanhado até a alta hospitalar, previsão de 3 a 30 dias
A alta hospitalar adversa é definida como alta para instalações que fornecem assistência de cuidado de longo prazo para atividades diárias, incluindo lares de idosos e instalações de enfermagem especializadas, hospício na casa do paciente, hospício em uma unidade de saúde ou mortalidade hospitalar.
Paciente será acompanhado até a alta hospitalar, previsão de 3 a 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da Seção Transversal do Músculo Reto Femoral
Prazo: A área transversal do reto femoral será medida duas vezes, na inscrição e no dia da alta da UTI, uma expectativa de 3 a 30 dias.
A área transversal do reto femoral será medida por ultrassom à beira do leito
A área transversal do reto femoral será medida duas vezes, na inscrição e no dia da alta da UTI, uma expectativa de 3 a 30 dias.
Dose de Mobilidade medida pela Pontuação de Quantificação de Mobilização (MQS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, com previsão de 3 a 30 dias.
O Mobilization Quantification Score (MQS) é uma composição do escore validado de mobilidade na UTI, uma escala de valores de 0 a 10 que mede os marcos da mobilidade em pacientes críticos, multiplicada por a para cada unidade de tempo previamente definida (5 ou 30 minutos correspondem a um unidade).
Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, com previsão de 3 a 30 dias.
Pontuação abreviada da medida de independência funcional (FIM) na alta da Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (UTI) e na alta hospitalar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar, com previsão de 3 a 40 dias.
Pontuação FIM abreviada obtida pela fisioterapia (PT) dentro de 48 horas após a alta e pelo assistente de pesquisa no dia da alta se o sujeito não foi visto pela PT no período de tempo indicado.
Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar, com previsão de 3 a 40 dias.
Duração da internação na UTI
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, com previsão de 3 a 30 dias.
Número de dias desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, com previsão de 3 a 30 dias.
Tempo de internação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar, com previsão de 3 a 40 dias.
Número de dias desde a internação até a alta hospitalar
Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar, com previsão de 3 a 40 dias.
Dias sem ventilação na UTI
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
Número de dias passados ​​na UTI em que o paciente não está recebendo ventilação mecânica.
Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
SICU Dias livres de vasopressores
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
Número de dias passados ​​na UTI em que o paciente não está recebendo nenhuma medicação vasopressora.
Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
SICU Dias livres de delirium
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
Dias passados ​​na SICU em que o paciente é negativo no método de avaliação de confusão (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
SICU Bloqueio Neuromuscular dias sem drogas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
Número de dias passados ​​na UTI em que o paciente não está recebendo Bloqueadores Neuromusculares
Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
Uso de opioides
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
Dose de opioide administrada, calculada como dose equivalente de morfina.
Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
Dias de Corticosteróide
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
Número de dias na UTI com administração de corticosteroide Número de dias na UTI com administração de corticosteroide Número de dias na UTI com administração de corticosteroide
Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
Capacidade Física de Trabalho
Prazo: Medido três meses após a alta hospitalar
Obtido após a alta hospitalar, medido pelo Duke Activity Status Index (DASI)
Medido três meses após a alta hospitalar
Mortalidade em 3 meses
Prazo: Avaliado três meses após a alta hospitalar
Avaliado três meses após a alta hospitalar
Cataratas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
Número de quedas durante a internação na UTI
Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
Efeitos colaterais da terapia de mobilização
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
Número de sinais e sintomas desfavoráveis ​​ou deterioração não intencional do estado clínico associado à terapia de mobilização, incluindo, mas não limitado a, extubação não planejada ou deslocamento de drenos, cateteres arteriais, dispositivos venosos ou outros equipamentos médicos. A relação de qualquer evento desagradável com a terapia de mobilização foi avaliada pelo clínico e relatada como não relacionada, improvável, possível ou definitivamente relacionada. Os eventos adversos (EA) também foram categorizados por intensidade como leves, moderados ou graves
Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Folha de Pontuação
    Comentários informativos: Pontuação de quantificação de mobilização

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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