- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03196960
Efeitos da Dose de Mobilidade em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (MQS)
Efeitos da Dose de Mobilidade em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica em Disposição de Alta Adversa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso grupo de pesquisa visa entender melhor como os pacientes na UTI são mobilizados e o impacto que isso tem na disposição adversa de alta e no resultado funcional após a alta hospitalar.
Anteriormente, desenvolvemos e validamos o Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), um algoritmo para orientar e facilitar a mobilização precoce para promover a mobilidade de pacientes da UTI (NCT01363102). Além disso, estabelecemos o uso da tecnologia de ultrassom à beira do leito para quantificar a área de seção transversal do músculo reto femoral, o que permite uma quantificação objetiva e independente do usuário da perda de massa muscular (NCT02270502).
Neste estudo medimos a dose de mobilidade, definida em função tanto da mobilidade proporcionada por enfermeiros e fisioterapeutas (por exemplo, sentar na beira da cama, deambular) quanto de sua duração. Vamos nos basear em uma ferramenta de quantificação de intensidade de mobilidade existente (NCT01674608) e adicionar um domínio que quantifica sua duração para obter uma visão ampla da mobilização de pacientes na UTI. A dose de mobilidade é expressa pelo escore de quantificação da mobilidade que foi desenvolvido por nossa equipe. Em seguida, testaremos as hipóteses de que a dose de mobilização na UTI prediz a disposição da alta, definida como alta para instalações que prestam assistência de cuidados de longo prazo para atividades diárias, incluindo casas de repouso e instalações de enfermagem especializadas, hospício na casa do paciente, hospício em uma unidade de saúde instalação; ou mortalidade intra-hospitalar. Além disso, avaliaremos a associação entre a dose de mobilidade e a área de seção transversa do músculo reto femoral medida por ultrassonografia à beira do leito como um reflexo potencial da fraqueza muscular adquirida na UTI (resultado exploratório).
Pontuação de quantificação de mobilização: MQS (tabela detalhada vinculada na seção de referência)
Esta pontuação integra as atividades mais bem avaliadas dentro de cada sessão de mobilidade - de fisioterapia e enfermagem. Ao multiplicar a escala ela fica maior e permite uma melhor interpretação da intensidade da mobilidade. Ele agrega valor à dose de mobilidade entre as sessões, considerando todo o espectro de participação ativa do paciente ao longo do dia.
Alguns detalhes:
- Se o paciente atingir um nível entre os níveis MQS predefinidos, pontuamos o nível inferior mais próximo
- Coletamos dados de mobilidade durante a noite entrevistando as enfermeiras diurnas e perguntando sobre a mobilização dos pacientes também durante a noite
- Arredondamos a duração de cada sessão de mobilidade: A amplitude de movimento passiva (PRM) realizada 4 vezes durante o dia conta como: 1*4=4 (correspondente a 4 unidades/horas)
- Para cada sessão, calculamos o nível de mobilidade mais alto durante a sessão de mobilidade: por ex. O paciente fica em pé por 5 minutos antes de caminhar com 2 assistências por 10 minutos: 3*7=21 (somando a duração de várias atividades dentro de uma sessão e multiplicando pelo maior nível de mobilidade alcançado). Sentar-se passivamente na cadeira é uma exceção (veja abaixo).
Sentado:
- Sentar na cadeira conta como uma sessão separada. Por sessão de sessão são contabilizadas no máximo 2 horas. Por exemplo: se um paciente ficou sentado por 2, 4 ou 5 horas, contaríamos sempre: 2*4=8
- Para pacientes pisando/arrastando/caminhando até a cadeira, usamos o nível 5 toda vez que o paciente estiver fazendo isso. Por exemplo. o paciente está se arrastando para a cadeira, sentado por 2 horas e depois voltando: 5*1+2*4+5*1 =28
- Sessões distintas de sentar são definidas pelo paciente estar de volta à cama entre as sessões de sentar na cadeira. Por exemplo. o paciente chega ativamente à cadeira levantando-se/arrastando, senta-se na cadeira por 6 horas, durante a sessão sentada o paciente levanta-se duas vezes e depois volta para a cama levantando-passo/arrastando:
5*1(para a cadeira)+2*4(sentado)+5*1(de volta para a cama)+5*2(levantar 2x no meio)=28
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum Rechts der Isar
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Contato:
- Stefan Schaller, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Matthias Eikermann, MD PhD
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Recrutamento
- Università degli Studi di Brescia
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Contato:
- Nicola Latronico, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Escore de Barthel ≥70 de um proxy que descreve a função do paciente 2 semanas antes da admissão
- Permanência esperada na UTI >=3 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes transferidos de outros hospitais, instalações de reabilitação de longo prazo ou lares de idosos com estadia anterior de mais de 48 horas
- Hospitalização 1 mês antes da admissão na UTI > 7 dias
- Discussão sobre a mudança dos objetivos do cuidado de cura para conforto
- Alto risco de lesão cerebral persistente (GCS <5 componente motor e presença de TCE)
- Pacientes com doenças neurodegenerativas
- Indivíduos com ausência de uma extremidade inferior
- Pacientes com paraplegia ou tetraplegia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição Adversa de Alta Hospitalar
Prazo: Paciente será acompanhado até a alta hospitalar, previsão de 3 a 30 dias
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A alta hospitalar adversa é definida como alta para instalações que fornecem assistência de cuidado de longo prazo para atividades diárias, incluindo lares de idosos e instalações de enfermagem especializadas, hospício na casa do paciente, hospício em uma unidade de saúde ou mortalidade hospitalar.
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Paciente será acompanhado até a alta hospitalar, previsão de 3 a 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área da Seção Transversal do Músculo Reto Femoral
Prazo: A área transversal do reto femoral será medida duas vezes, na inscrição e no dia da alta da UTI, uma expectativa de 3 a 30 dias.
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A área transversal do reto femoral será medida por ultrassom à beira do leito
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A área transversal do reto femoral será medida duas vezes, na inscrição e no dia da alta da UTI, uma expectativa de 3 a 30 dias.
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Dose de Mobilidade medida pela Pontuação de Quantificação de Mobilização (MQS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, com previsão de 3 a 30 dias.
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O Mobilization Quantification Score (MQS) é uma composição do escore validado de mobilidade na UTI, uma escala de valores de 0 a 10 que mede os marcos da mobilidade em pacientes críticos, multiplicada por a para cada unidade de tempo previamente definida (5 ou 30 minutos correspondem a um unidade).
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Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, com previsão de 3 a 30 dias.
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Pontuação abreviada da medida de independência funcional (FIM) na alta da Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (UTI) e na alta hospitalar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar, com previsão de 3 a 40 dias.
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Pontuação FIM abreviada obtida pela fisioterapia (PT) dentro de 48 horas após a alta e pelo assistente de pesquisa no dia da alta se o sujeito não foi visto pela PT no período de tempo indicado.
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Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar, com previsão de 3 a 40 dias.
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Duração da internação na UTI
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, com previsão de 3 a 30 dias.
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Número de dias desde a admissão na UTI até a alta da UTI
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Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, com previsão de 3 a 30 dias.
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Tempo de internação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar, com previsão de 3 a 40 dias.
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Número de dias desde a internação até a alta hospitalar
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Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar, com previsão de 3 a 40 dias.
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Dias sem ventilação na UTI
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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Número de dias passados na UTI em que o paciente não está recebendo ventilação mecânica.
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Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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SICU Dias livres de vasopressores
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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Número de dias passados na UTI em que o paciente não está recebendo nenhuma medicação vasopressora.
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Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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SICU Dias livres de delirium
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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Dias passados na SICU em que o paciente é negativo no método de avaliação de confusão (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
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Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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SICU Bloqueio Neuromuscular dias sem drogas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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Número de dias passados na UTI em que o paciente não está recebendo Bloqueadores Neuromusculares
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Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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Uso de opioides
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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Dose de opioide administrada, calculada como dose equivalente de morfina.
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Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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Dias de Corticosteróide
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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Número de dias na UTI com administração de corticosteroide Número de dias na UTI com administração de corticosteroide Número de dias na UTI com administração de corticosteroide
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Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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Capacidade Física de Trabalho
Prazo: Medido três meses após a alta hospitalar
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Obtido após a alta hospitalar, medido pelo Duke Activity Status Index (DASI)
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Medido três meses após a alta hospitalar
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Mortalidade em 3 meses
Prazo: Avaliado três meses após a alta hospitalar
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Avaliado três meses após a alta hospitalar
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Cataratas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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Número de quedas durante a internação na UTI
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Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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Efeitos colaterais da terapia de mobilização
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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Número de sinais e sintomas desfavoráveis ou deterioração não intencional do estado clínico associado à terapia de mobilização, incluindo, mas não limitado a, extubação não planejada ou deslocamento de drenos, cateteres arteriais, dispositivos venosos ou outros equipamentos médicos.
A relação de qualquer evento desagradável com a terapia de mobilização foi avaliada pelo clínico e relatada como não relacionada, improvável, possível ou definitivamente relacionada.
Os eventos adversos (EA) também foram categorizados por intensidade como leves, moderados ou graves
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Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI, uma previsão de 3 a 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Folha de Pontuação
Comentários informativos: Pontuação de quantificação de mobilização
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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