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Auswirkungen der Mobilitätsdosis bei Patienten auf chirurgischen Intensivstationen (MQS)

4. September 2018 aktualisiert von: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen der Mobilitätsdosis bei Patienten auf chirurgischen Intensivstationen auf die ungünstige Entlassungsdisposition

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Mobilitätsdosis, die Patienten auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) erhalten, eine ungünstige Entlassungsdisposition (primärer Endpunkt) und einen durch Ultraschall am Krankenbett diagnostizierten Muskelschwund (sekundärer Endpunkt) vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschungsgruppe möchte besser verstehen, wie Patienten auf der SICU mobilisiert werden und welche Auswirkungen dies auf die ungünstige Entlassungsdisposition und das funktionelle Ergebnis nach der Krankenhausentlassung hat.

Wir haben zuvor den Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS) entwickelt und validiert, einen Algorithmus zur Anleitung und Erleichterung der frühen Mobilisierung, um die Mobilität von SICU-Patienten zu verbessern (NCT01363102). Darüber hinaus haben wir die Verwendung von bettseitiger Ultraschalltechnologie zur Quantifizierung der Querschnittsfläche des M. rectus femoris etabliert, was eine objektive, benutzerunabhängige Quantifizierung des Muskelschwunds ermöglicht (NCT02270502).

In dieser Studie messen wir die Mobilitätsdosis, definiert als Funktion sowohl der Mobilität durch Pflegekräfte und Physiotherapeuten (z. B. Sitzen auf der Bettkante, Gehen) als auch ihrer Dauer. Wir werden auf einem bestehenden Instrument zur Quantifizierung der Mobilitätsintensität (NCT01674608) aufbauen und eine Domäne hinzufügen, die ihre Dauer quantifiziert, um ein umfassendes Bild der Mobilisierung von Patienten auf der SICU zu erhalten. Die Mobilitätsdosis wird durch den von unserem Team entwickelten Mobility Quantification Score ausgedrückt. Wir werden dann die Hypothesen testen, dass die Mobilisierungsdosis auf der Intensivstation die Entlassungsdisposition vorhersagt, definiert als Entlassung in Einrichtungen, die Langzeitpflegeunterstützung für tägliche Aktivitäten anbieten, einschließlich Pflegeheime und qualifizierte Pflegeeinrichtungen, Hospize beim Patienten zu Hause, Hospize in einer Gesundheitsversorgung Einrichtung; oder Krankenhaussterblichkeit. Darüber hinaus werden wir den Zusammenhang zwischen der Mobilitätsdosis und der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris, gemessen durch Ultraschall am Krankenbett, als potenzielle Widerspiegelung einer auf der Intensivstation erworbenen Muskelschwäche bewerten (exploratives Ergebnis).

Mobilization Quantification score: MQS (Detaillierte Tabelle im Referenzabschnitt verlinkt)

Diese Punktzahl integriert die am besten bewerteten Aktivitäten innerhalb jeder Mobilitätssitzung – von der Physiotherapie bis zur Krankenpflege. Durch Multiplizieren der Skala wird sie größer und ermöglicht eine bessere Interpretation der Mobilitätsintensität. Es erhöht den Wert der Mobilitätsdosis über Sitzungen hinweg und berücksichtigt das gesamte Spektrum der aktiven Teilnahme des Patienten über den Tag.

Einige Besonderheiten:

  • Wenn der Patient ein Niveau zwischen den vordefinierten MQS-Niveaus erreicht, bewerten wir das nächstniedrigere Niveau
  • Wir erheben Mobilitätsdaten für die Nacht, indem wir die Tagespflegepersonen befragen und sie zur Mobilisierung der Patienten auch während der Nacht befragen
  • Wir runden die Dauer jeder Mobilitätseinheit auf: Passive Range of Motion (PRM) 4 mal am Tag durchgeführt zählt zu: 1*4=4 (entspricht 4 Einheiten/Stunde)
  • Für jede Sitzung berechnen wir das höchste Mobilitätsniveau für die Dauer der Mobilitätssitzung: z. Der Patient steht 5 Minuten lang, bevor er/sie mit 2 Assists 10 Minuten lang geht: 3*7=21 (Summierung der Dauer verschiedener Aktivitäten innerhalb einer Sitzung und Multiplikation mit dem höchsten erreichten Mobilitätslevel). Passives Sitzen auf dem Stuhl ist eine Ausnahme (siehe unten).

Sitzung:

  • Das Sitzen auf dem Stuhl zählt als separate Sitzung. Pro Sitzung werden maximal 2 Stunden gezählt. Beispiel: Wenn ein Patient entweder 2, 4 oder 5 Stunden gesessen hat, würden wir immer zählen: 2*4=8
  • Für Patienten, die zum Stuhl treten/schlurfen/gehen, verwenden wir jedes Mal Stufe 5, wenn der Patient dies tut. Z.B. Patient schlurft zum Stuhl, sitzt 2 Stunden und geht dann zurück: 5*1+2*4+5*1 = 28
  • Einzelne Sitzsitzungen werden dadurch definiert, dass der Patient zwischen den Sitzsitzungen auf dem Stuhl wieder im Bett liegt. Z.B. Der Patient gelangt aktiv durch Stand-Step/Shuffle auf den Stuhl, sitzt 6 Stunden auf dem Stuhl, während der Sitzung steht der Patient zweimal auf und geht danach durch Stand-Step/Shuffle zurück ins Bett:

5*1(zum Stuhl)+2*4(sitzend)+5*1(zurück zum Bett)+5*2(dazwischen 2x aufstehen)=28

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Stefan Schaller, MD
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Brescia
        • Kontakt:
          • Nicola Latronico, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Matthias Eikermann, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten, die sich nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff auf einer Intensivstation erholen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Barthel-Score ≥70 von einem Proxy, der die Patientenfunktion 2 Wochen vor der Aufnahme beschreibt
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von >=3 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus anderen Krankenhäusern, Langzeitrehabilitationseinrichtungen oder Pflegeheimen mit einem vorangegangenen Aufenthalt von mehr als 48 Stunden verlegt wurden
  • Krankenhausaufenthalt 1 Monat vor Aufnahme auf die Intensivstation > 7 Tage
  • Diskussion über die Änderung der Behandlungsziele von Heilung zu Komfort
  • Hohes Risiko einer anhaltenden Hirnverletzung (motorische Komponente GCS<5 und Vorhandensein von TBI)
  • Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen
  • Probanden ohne eine untere Extremität
  • Patienten mit Paraplegie oder Tetraplegie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteilige Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Der Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet
Unerwünschte Krankenhausentlassungen sind definiert als Entlassungen in Einrichtungen, die Langzeitpflege für tägliche Aktivitäten anbieten, einschließlich Pflegeheime und spezialisierte Pflegeeinrichtungen, Hospize beim Patienten zu Hause, Hospize in einer Gesundheitseinrichtung oder Sterblichkeit im Krankenhaus.
Der Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsbereich des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: Die Querschnittsfläche des Rectus femoris wird zweimal gemessen, bei der Aufnahme und am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage.
Die Querschnittsfläche des Rectus femoris wird durch Ultraschall am Krankenbett gemessen
Die Querschnittsfläche des Rectus femoris wird zweimal gemessen, bei der Aufnahme und am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage.
Mobilitätsdosis gemessen am Mobilization Quantification Score (MQS)
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der SICU, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Der Mobilization Quantification Score (MQS) ist eine Zusammensetzung aus dem validierten ICU Mobility Score, einer Werteskala von 0 bis 10, die die Mobilitätsmeilensteine ​​bei kritisch kranken Patienten misst, multipliziert mit einer für jede Stufe zuvor definierten Zeiteinheit (5 oder 30 Minuten entsprechen eins Einheit).
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der SICU, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Abgekürzter FIM-Score (Functional Independence Measure) bei der Entlassung aus der chirurgischen Intensivstation (SICU) und aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3 bis 40 Tage, nachbeobachtet.
Abgekürzter FIM-Score, der durch Physiotherapie (PT) innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung und durch den Forschungsassistenten am Tag der Entlassung erhalten wurde, wenn der Proband im angegebenen Zeitraum nicht vom PT gesehen wurde.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3 bis 40 Tage, nachbeobachtet.
SICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der SICU, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Anzahl der Tage von der SICU-Aufnahme bis zur SICU-Entlassung
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der SICU, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3 bis 40 Tage, nachbeobachtet.
Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3 bis 40 Tage, nachbeobachtet.
SICU Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Anzahl der auf der SICU verbrachten Tage, an denen der Patient nicht mechanisch beatmet wird.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
SICU Vasopressor-freie Tage
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage, an denen der Patient keine Vasopressor-Medikamente erhält.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
SICU Deliriumfreie Tage
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Tage, die der Patient auf der SICU verbracht hat, ist bei der Confusion Assessment Method (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) negativ.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Medikamentfreie Tage der SICU für neuromuskuläre Blockierung
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage, an denen der Patient keine neuromuskulären Blocker erhält
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Verabreichte Opioiddosis, berechnet als Morphin-Äquivalentdosis.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Kortikosteroid-Tage
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Anzahl der Tage auf der Intensivstation mit Kortikosteroidgabe Anzahl der Tage auf der Intensivstation mit Kortikosteroidgabe Anzahl der Tage auf der Intensivstation mit Kortikosteroidgabe
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Körperliche Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Gemessen drei Monate nach Krankenhausentlassung
Erhalten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen anhand des Duke Activity Status Index (DASI)
Gemessen drei Monate nach Krankenhausentlassung
3-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertet drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Stürze
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Anzahl der Stürze während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Nebenwirkungen der Mobilisationstherapie
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
Anzahl ungünstiger Anzeichen und Symptome oder unbeabsichtigte Verschlechterung des klinischen Zustands im Zusammenhang mit der Mobilisierungstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ungeplante Extubation oder Dislokation von Drainagen, Arterienkathetern, Venengeräten oder anderen medizinischen Geräten. Der Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und der Mobilisierungstherapie wurde vom Kliniker beurteilt und als nicht zusammenhängend, unwahrscheinlich, möglicherweise oder definitiv zusammenhängend gemeldet. Unerwünschte Ereignisse (AE) wurden ebenfalls nach Intensität als leicht, mäßig oder schwer kategorisiert
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Bewertungsbogen
    Informationskommentare: Mobilisierungs-Quantifizierungs-Score

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kritische Krankheit

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