- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03196960
Auswirkungen der Mobilitätsdosis bei Patienten auf chirurgischen Intensivstationen (MQS)
Auswirkungen der Mobilitätsdosis bei Patienten auf chirurgischen Intensivstationen auf die ungünstige Entlassungsdisposition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere Forschungsgruppe möchte besser verstehen, wie Patienten auf der SICU mobilisiert werden und welche Auswirkungen dies auf die ungünstige Entlassungsdisposition und das funktionelle Ergebnis nach der Krankenhausentlassung hat.
Wir haben zuvor den Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS) entwickelt und validiert, einen Algorithmus zur Anleitung und Erleichterung der frühen Mobilisierung, um die Mobilität von SICU-Patienten zu verbessern (NCT01363102). Darüber hinaus haben wir die Verwendung von bettseitiger Ultraschalltechnologie zur Quantifizierung der Querschnittsfläche des M. rectus femoris etabliert, was eine objektive, benutzerunabhängige Quantifizierung des Muskelschwunds ermöglicht (NCT02270502).
In dieser Studie messen wir die Mobilitätsdosis, definiert als Funktion sowohl der Mobilität durch Pflegekräfte und Physiotherapeuten (z. B. Sitzen auf der Bettkante, Gehen) als auch ihrer Dauer. Wir werden auf einem bestehenden Instrument zur Quantifizierung der Mobilitätsintensität (NCT01674608) aufbauen und eine Domäne hinzufügen, die ihre Dauer quantifiziert, um ein umfassendes Bild der Mobilisierung von Patienten auf der SICU zu erhalten. Die Mobilitätsdosis wird durch den von unserem Team entwickelten Mobility Quantification Score ausgedrückt. Wir werden dann die Hypothesen testen, dass die Mobilisierungsdosis auf der Intensivstation die Entlassungsdisposition vorhersagt, definiert als Entlassung in Einrichtungen, die Langzeitpflegeunterstützung für tägliche Aktivitäten anbieten, einschließlich Pflegeheime und qualifizierte Pflegeeinrichtungen, Hospize beim Patienten zu Hause, Hospize in einer Gesundheitsversorgung Einrichtung; oder Krankenhaussterblichkeit. Darüber hinaus werden wir den Zusammenhang zwischen der Mobilitätsdosis und der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris, gemessen durch Ultraschall am Krankenbett, als potenzielle Widerspiegelung einer auf der Intensivstation erworbenen Muskelschwäche bewerten (exploratives Ergebnis).
Mobilization Quantification score: MQS (Detaillierte Tabelle im Referenzabschnitt verlinkt)
Diese Punktzahl integriert die am besten bewerteten Aktivitäten innerhalb jeder Mobilitätssitzung – von der Physiotherapie bis zur Krankenpflege. Durch Multiplizieren der Skala wird sie größer und ermöglicht eine bessere Interpretation der Mobilitätsintensität. Es erhöht den Wert der Mobilitätsdosis über Sitzungen hinweg und berücksichtigt das gesamte Spektrum der aktiven Teilnahme des Patienten über den Tag.
Einige Besonderheiten:
- Wenn der Patient ein Niveau zwischen den vordefinierten MQS-Niveaus erreicht, bewerten wir das nächstniedrigere Niveau
- Wir erheben Mobilitätsdaten für die Nacht, indem wir die Tagespflegepersonen befragen und sie zur Mobilisierung der Patienten auch während der Nacht befragen
- Wir runden die Dauer jeder Mobilitätseinheit auf: Passive Range of Motion (PRM) 4 mal am Tag durchgeführt zählt zu: 1*4=4 (entspricht 4 Einheiten/Stunde)
- Für jede Sitzung berechnen wir das höchste Mobilitätsniveau für die Dauer der Mobilitätssitzung: z. Der Patient steht 5 Minuten lang, bevor er/sie mit 2 Assists 10 Minuten lang geht: 3*7=21 (Summierung der Dauer verschiedener Aktivitäten innerhalb einer Sitzung und Multiplikation mit dem höchsten erreichten Mobilitätslevel). Passives Sitzen auf dem Stuhl ist eine Ausnahme (siehe unten).
Sitzung:
- Das Sitzen auf dem Stuhl zählt als separate Sitzung. Pro Sitzung werden maximal 2 Stunden gezählt. Beispiel: Wenn ein Patient entweder 2, 4 oder 5 Stunden gesessen hat, würden wir immer zählen: 2*4=8
- Für Patienten, die zum Stuhl treten/schlurfen/gehen, verwenden wir jedes Mal Stufe 5, wenn der Patient dies tut. Z.B. Patient schlurft zum Stuhl, sitzt 2 Stunden und geht dann zurück: 5*1+2*4+5*1 = 28
- Einzelne Sitzsitzungen werden dadurch definiert, dass der Patient zwischen den Sitzsitzungen auf dem Stuhl wieder im Bett liegt. Z.B. Der Patient gelangt aktiv durch Stand-Step/Shuffle auf den Stuhl, sitzt 6 Stunden auf dem Stuhl, während der Sitzung steht der Patient zweimal auf und geht danach durch Stand-Step/Shuffle zurück ins Bett:
5*1(zum Stuhl)+2*4(sitzend)+5*1(zurück zum Bett)+5*2(dazwischen 2x aufstehen)=28
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Stefan Schaller, MD
-
-
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Università degli Studi di Brescia
-
Kontakt:
- Nicola Latronico, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Matthias Eikermann, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Barthel-Score ≥70 von einem Proxy, der die Patientenfunktion 2 Wochen vor der Aufnahme beschreibt
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von >=3 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus anderen Krankenhäusern, Langzeitrehabilitationseinrichtungen oder Pflegeheimen mit einem vorangegangenen Aufenthalt von mehr als 48 Stunden verlegt wurden
- Krankenhausaufenthalt 1 Monat vor Aufnahme auf die Intensivstation > 7 Tage
- Diskussion über die Änderung der Behandlungsziele von Heilung zu Komfort
- Hohes Risiko einer anhaltenden Hirnverletzung (motorische Komponente GCS<5 und Vorhandensein von TBI)
- Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen
- Probanden ohne eine untere Extremität
- Patienten mit Paraplegie oder Tetraplegie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachteilige Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Der Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet
|
Unerwünschte Krankenhausentlassungen sind definiert als Entlassungen in Einrichtungen, die Langzeitpflege für tägliche Aktivitäten anbieten, einschließlich Pflegeheime und spezialisierte Pflegeeinrichtungen, Hospize beim Patienten zu Hause, Hospize in einer Gesundheitseinrichtung oder Sterblichkeit im Krankenhaus.
|
Der Patient wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Querschnittsbereich des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: Die Querschnittsfläche des Rectus femoris wird zweimal gemessen, bei der Aufnahme und am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage.
|
Die Querschnittsfläche des Rectus femoris wird durch Ultraschall am Krankenbett gemessen
|
Die Querschnittsfläche des Rectus femoris wird zweimal gemessen, bei der Aufnahme und am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage.
|
Mobilitätsdosis gemessen am Mobilization Quantification Score (MQS)
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der SICU, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Der Mobilization Quantification Score (MQS) ist eine Zusammensetzung aus dem validierten ICU Mobility Score, einer Werteskala von 0 bis 10, die die Mobilitätsmeilensteine bei kritisch kranken Patienten misst, multipliziert mit einer für jede Stufe zuvor definierten Zeiteinheit (5 oder 30 Minuten entsprechen eins Einheit).
|
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der SICU, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Abgekürzter FIM-Score (Functional Independence Measure) bei der Entlassung aus der chirurgischen Intensivstation (SICU) und aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3 bis 40 Tage, nachbeobachtet.
|
Abgekürzter FIM-Score, der durch Physiotherapie (PT) innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung und durch den Forschungsassistenten am Tag der Entlassung erhalten wurde, wenn der Proband im angegebenen Zeitraum nicht vom PT gesehen wurde.
|
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3 bis 40 Tage, nachbeobachtet.
|
SICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der SICU, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Anzahl der Tage von der SICU-Aufnahme bis zur SICU-Entlassung
|
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der SICU, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3 bis 40 Tage, nachbeobachtet.
|
Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung
|
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich 3 bis 40 Tage, nachbeobachtet.
|
SICU Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Anzahl der auf der SICU verbrachten Tage, an denen der Patient nicht mechanisch beatmet wird.
|
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
SICU Vasopressor-freie Tage
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage, an denen der Patient keine Vasopressor-Medikamente erhält.
|
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
SICU Deliriumfreie Tage
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Tage, die der Patient auf der SICU verbracht hat, ist bei der Confusion Assessment Method (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) negativ.
|
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Medikamentfreie Tage der SICU für neuromuskuläre Blockierung
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage, an denen der Patient keine neuromuskulären Blocker erhält
|
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Verabreichte Opioiddosis, berechnet als Morphin-Äquivalentdosis.
|
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Kortikosteroid-Tage
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation mit Kortikosteroidgabe Anzahl der Tage auf der Intensivstation mit Kortikosteroidgabe Anzahl der Tage auf der Intensivstation mit Kortikosteroidgabe
|
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Körperliche Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Gemessen drei Monate nach Krankenhausentlassung
|
Erhalten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen anhand des Duke Activity Status Index (DASI)
|
Gemessen drei Monate nach Krankenhausentlassung
|
3-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bewertet drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Bewertet drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Stürze
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Anzahl der Stürze während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Nebenwirkungen der Mobilisationstherapie
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Anzahl ungünstiger Anzeichen und Symptome oder unbeabsichtigte Verschlechterung des klinischen Zustands im Zusammenhang mit der Mobilisierungstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ungeplante Extubation oder Dislokation von Drainagen, Arterienkathetern, Venengeräten oder anderen medizinischen Geräten.
Der Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und der Mobilisierungstherapie wurde vom Kliniker beurteilt und als nicht zusammenhängend, unwahrscheinlich, möglicherweise oder definitiv zusammenhängend gemeldet.
Unerwünschte Ereignisse (AE) wurden ebenfalls nach Intensität als leicht, mäßig oder schwer kategorisiert
|
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich 3 bis 30 Tage, nachbeobachtet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
-
Bewertungsbogen
Informationskommentare: Mobilisierungs-Quantifizierungs-Score
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn