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Effetti della dose di mobilità nei pazienti dell'unità di terapia intensiva chirurgica (MQS)

4 settembre 2018 aggiornato da: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Effetti della dose di mobilità nei pazienti dell'unità di terapia intensiva chirurgica con disposizione avversa alla dimissione

Lo scopo principale di questo studio è valutare se la dose di mobilità che i pazienti ricevono nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) predice la disposizione avversa alla dimissione (endpoint primario) e l'atrofia muscolare diagnosticata dall'ecografia al letto del paziente (endpoint secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il nostro gruppo di ricerca mira a comprendere meglio come vengono mobilizzati i pazienti in terapia intensiva e l'impatto che ha sulla disposizione avversa alla dimissione e sull'esito funzionale dopo la dimissione dall'ospedale.

Abbiamo precedentemente sviluppato e convalidato il SOMS (Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score), un algoritmo per guidare e facilitare la mobilizzazione precoce per far progredire la mobilità dei pazienti in SICU (NCT01363102). Inoltre, abbiamo stabilito l'uso della tecnologia a ultrasuoni al capezzale per quantificare l'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale, che consente una quantificazione obiettiva e indipendente dall'utente dell'atrofia muscolare (NCT02270502).

In questo studio misuriamo la dose di mobilità, definita come funzione sia della mobilità fornita da infermieri e fisioterapisti (ad esempio, seduti sul bordo del letto, deambulanti) sia dalla sua durata. Ci baseremo su uno strumento di quantificazione dell'intensità della mobilità esistente (NCT01674608) e aggiungeremo un dominio che ne quantifica la durata al fine di ottenere un quadro generale della mobilizzazione dei pazienti in terapia intensiva. La dose di mobilità è espressa dal punteggio di quantificazione della mobilità che è stato sviluppato dal nostro team. Verificheremo quindi l'ipotesi che la dose di mobilizzazione in terapia intensiva preveda la predisposizione alla dimissione, intesa come dimissione in strutture che forniscono assistenza lungodegenza per le attività quotidiane, comprese le case di cura e le strutture infermieristiche specializzate, l'hospice a domicilio del paziente, l'hospice in una struttura sanitaria facilità; o mortalità in ospedale. Inoltre valuteremo l'associazione tra la dose di mobilità e l'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale misurata dall'ecografia al letto come un potenziale riflesso della debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva (risultato esplorativo).

Punteggio di quantificazione della mobilitazione: MQS (tabella dettagliata collegata nella sezione di riferimento)

Questo punteggio integra le attività con il punteggio più alto all'interno di ogni sessione di mobilità, dalla terapia fisica all'assistenza infermieristica. Moltiplicando la scala diventa più grande e permette una migliore interpretazione dell'intensità della mobilità. Aggiunge valore alla dose di mobilità tra le sessioni considerando l'intero spettro di partecipazione attiva del paziente nel corso della giornata.

Alcune specifiche:

  • Se il paziente raggiunge un livello compreso tra i livelli MQS predefiniti, viene assegnato il punteggio al livello inferiore più vicino
  • Raccogliamo i dati sulla mobilità notturna intervistando gli infermieri diurni e chiedendo loro informazioni sulla mobilizzazione dei pazienti anche durante la notte
  • Arrotondiamo per eccesso la durata di ogni sessione di mobilità: Passive range of motion (PRM) condotto 4 volte durante la giornata conta come: 1*4=4 (corrispondente a 4 unità/ora)
  • Per ogni sessione, calcoliamo il livello di mobilità più alto per la durata della sessione di mobilità: ad es. Il paziente rimane in piedi per 5 minuti prima di camminare con 2 assist per 10 minuti: 3*7=21 (sommando la durata delle varie attività all'interno di una sessione e moltiplicandola per il massimo livello di mobilità raggiunto). Sedersi passivamente sulla sedia è un'eccezione (vedi sotto).

Seduta:

  • Sedersi sulla sedia conta come una sessione separata. Per seduta si conteggiano un massimo di 2 ore. Ad esempio: se un paziente è rimasto seduto per una durata di 2, 4 o 5 ore, conteremo sempre: 2*4=8
  • Per i pazienti che fanno passi/trascinamenti/camminano verso la sedia, utilizziamo il livello 5 ogni volta che il paziente lo fa. Per esempio. il paziente si trascina verso la sedia, rimane seduto per 2 ore e poi torna indietro: 5*1+2*4+5*1 =28
  • Le sessioni di seduta distinte sono definite dal fatto che il paziente è tornato a letto tra le sessioni di seduta sulla sedia. Per esempio. il paziente si alza attivamente sulla sedia alzandosi/mescolando, rimane seduto sulla sedia per 6 ore, durante la seduta il paziente si alza due volte e poi torna a letto alzandosi/mescolando:

5*1(alla sedia)+2*4(seduto)+5*1(torna a letto)+5*2(in piedi 2 volte in mezzo)=28

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contatto:
          • Stefan Schaller, MD
  • Italia
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Brescia
        • Contatto:
          • Nicola Latronico, MD
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Matthias Eikermann, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche ricoverati in un'unità di terapia intensiva a seguito di un trauma o di un intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Punteggio Barthel ≥70 da un proxy che descrive la funzione del paziente 2 settimane prima del ricovero
  • Degenza prevista in terapia intensiva >=3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trasferiti da altri ospedali, strutture di riabilitazione a lungo termine o case di cura con una precedente degenza superiore a 48 ore
  • Ricovero 1 mese prima del ricovero in terapia intensiva >7 giorni
  • Discussione sul cambiamento degli obiettivi dell'assistenza da cura a conforto
  • Alto rischio di danno cerebrale persistente (GCS<5 componente motoria e presenza di trauma cranico)
  • Pazienti con malattie neurodegenerative
  • Soggetti con assenza di un arto inferiore
  • Pazienti con paraplegia o tetraplegia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disposizione avversa alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito fino alla dimissione ospedaliera, prevista da 3 a 30 giorni
La dimissione ospedaliera avversa è definita come dimissione presso strutture che forniscono assistenza a lungo termine per le attività quotidiane, comprese le case di cura e le strutture infermieristiche specializzate, l'hospice presso il domicilio del paziente, l'hospice in una struttura sanitaria o la mortalità intraospedaliera.
Il paziente sarà seguito fino alla dimissione ospedaliera, prevista da 3 a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: L'area della sezione trasversale del retto femorale verrà misurata due volte, all'arruolamento e il giorno della dimissione dall'ICU, da 3 a 30 giorni previsti.
L'area della sezione trasversale del retto femorale sarà misurata mediante ecografia al letto del paziente
L'area della sezione trasversale del retto femorale verrà misurata due volte, all'arruolamento e il giorno della dimissione dall'ICU, da 3 a 30 giorni previsti.
Dose di mobilità misurata dal punteggio di quantificazione della mobilizzazione (MQS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dalla SICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Il punteggio di quantificazione della mobilizzazione (MQS) è una composizione del punteggio di mobilità in terapia intensiva validato, una scala di valori da 0 a 10 che misura le pietre miliari della mobilità nei pazienti critici, moltiplicata per un per ogni unità di tempo precedentemente definita (5 o 30 minuti corrispondono a una unità).
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dalla SICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Punteggio abbreviato della misura di indipendenza funzionale (FIM) alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica (SICU) e alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera, prevista da 3 a 40 giorni.
Punteggio FIM abbreviato ottenuto dalla terapia fisica (PT) entro 48 ore dalla dimissione e dall'assistente di ricerca il giorno della dimissione se il soggetto non è stato visto dal PT nel periodo di tempo indicato.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera, prevista da 3 a 40 giorni.
Durata del soggiorno SICU
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dalla SICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Numero di giorni dall'ammissione in SICU alla dimissione dalla SICU
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dalla SICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera, prevista da 3 a 40 giorni.
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera, prevista da 3 a 40 giorni.
Giorni senza ventilatore SICU
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva in cui il paziente non riceve ventilazione meccanica.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
SICU Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva in cui il paziente non riceve farmaci vasopressori.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
SICU Giorni senza delirio
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Giorni trascorsi in SICU in cui il paziente risulta negativo al metodo di valutazione della confusione (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
SICU Blocchi neuromuscolari Giornate senza farmaci
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva in cui il paziente non riceve agenti bloccanti neuromuscolari
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Dose di oppioidi somministrata, calcolata come dose equivalente di morfina.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Giorni di corticosteroidi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Numero di giorni in terapia intensiva con somministrazione di corticosteroidi Numero di giorni in terapia intensiva con somministrazione di corticosteroidi Numero di giorni in terapia intensiva con somministrazione di corticosteroidi
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Capacità di lavoro fisico
Lasso di tempo: Misurato tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Ottenuto dopo la dimissione dall'ospedale, misurato dal Duke Activity Status Index (DASI)
Misurato tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutato tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Valutato tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cascate
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Numero di cadute durante la degenza in terapia intensiva
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Effetti collaterali della terapia di mobilizzazione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.
Numero di segni e sintomi sfavorevoli o deterioramento non intenzionale dello stato clinico associato alla terapia di mobilizzazione, inclusi, ma non limitati a, estubazione non pianificata o spostamento di drenaggi, cateteri arteriosi, dispositivi venosi o altre apparecchiature mediche. La relazione di qualsiasi evento spiacevole con la terapia di mobilizzazione è stata valutata dal medico e segnalata come non correlata, improbabile, possibilmente o sicuramente correlata. Anche gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base all'intensità come lievi, moderati o gravi
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, prevista da 3 a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Technical University of Munich
Università degli Studi di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Foglio di punteggio
    Commenti informativi: Punteggio di quantificazione della mobilitazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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