Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mobilitetsdose hos pasienter med kirurgisk intensivavdeling (MQS)

4. september 2018 oppdatert av: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Effekter av mobilitetsdose hos pasienter med kirurgisk intensivavdeling på uønsket utflodsdisposisjon

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om mobilitetsdosen som pasienter mottar på kirurgisk intensivavdeling (SICU) predikerer uønsket utflodsdisposisjon (primært endepunkt), og muskelsvinn diagnostisert med ultralyd ved sengekanten (sekundært endepunkt).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Forskningsgruppen vår har som mål å bedre forstå hvordan pasienter på SICU mobiliseres og hvilken innvirkning det har på uønsket utskrivningsdisposisjon og funksjonelt resultat etter utskrivning fra sykehus.

Vi har tidligere utviklet og validert Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), en algoritme for å veilede og tilrettelegge tidlig mobilisering for å fremme mobiliteten til SICU-pasienter (NCT01363102). I tillegg har vi etablert bruk av ultralydteknologi ved sengekanten for å kvantifisere tverrsnittsarealet av rectus femoris-muskelen, som tillater en objektiv, brukeruavhengig kvantifisering av muskelsvinn (NCT02270502).

I denne studien måler vi mobilitetsdosen, definert som en funksjon av både mobiliteten som tilbys av sykepleiere og fysioterapeuter (f.eks. å sitte ved sengekanten, gå rundt) så vel som dens varighet. Vi vil bygge på et eksisterende kvantifiseringsverktøy for mobilitetsintensitet (NCT01674608) og legge til et domene som kvantifiserer dets varighet for å få et bredt bilde av mobiliseringen av pasienter på SICU. Mobilitetsdosen uttrykkes av mobilitetskvantifiseringsskåren som er utviklet av teamet vårt. Vi vil deretter teste hypotesene om at mobiliseringsdose på intensivavdelingen predikerer utskrivningsdisposisjon, definert som utskrivning til fasiliteter som gir langtidshjelp til daglige aktiviteter, inkludert sykehjem og dyktige sykehjem, hospits i pasientens hjem, hospits i helsevesenet. anlegget; eller dødelighet på sykehus. Videre vil vi evaluere sammenhengen mellom mobilitetsdose og tverrsnittsareal av rectus femoris-muskelen målt med ultralyd ved sengekanten som en potensiell refleksjon av ICU-ervervet muskelsvakhet (utforskende utfall).

Mobiliseringskvantifiseringspoeng: MQS (Detaljert tabell koblet til i referansedelen)

Denne poengsummen integrerer de høyest rangerte aktivitetene innenfor hver mobilitetsøkt - fra fysioterapi og sykepleie. Ved å multiplisere skalaen blir den større og gir en bedre tolkning av mobilitetsintensiteten. Det tilfører verdien av mobilitetsdose på tvers av økter med tanke på hele spekteret av aktiv deltakelse fra pasienten over dagen.

Noen detaljer:

  • Hvis pasienten oppnår et nivå mellom forhåndsdefinerte MQS-nivåer, skårer vi det nærmeste lavere nivået
  • Vi samler inn mobilitetsdata for natten ved å intervjue dagsykepleierne og spørre dem om pasientenes mobilisering også om natten
  • Vi runder opp varigheten av hver mobilitetsøkt: Passiv bevegelsesområde (PRM) utført 4 ganger i løpet av dagen teller som: 1*4=4 (tilsvarer 4 enheter/timer)
  • For hver økt beregner vi det høyeste mobilitetsnivået for varigheten av mobilitetsøkten: f.eks. Pasienten står i 5 minutter før han/hun går med 2 assists i 10 minutter: 3*7=21 (legge sammen varigheten av ulike aktiviteter i løpet av en økt og multiplisere den med det høyeste oppnådde mobilitetsnivået). Å sitte passivt i stolen er et unntak (se nedenfor).

Sitter:

  • Å sitte i stolen teller som en egen økt. Per sittende økt telles det maksimalt 2 timer. For eksempel: hvis en pasient ble sittende i en varighet på enten 2, 4 eller 5 timer, ville vi alltid telle: 2*4=8
  • For pasienter som går/stokker/går til stolen bruker vi nivå 5 hver gang pasienten gjør det. f.eks. pasienten stokker til stolen, sitter i 2 timer og går så tilbake: 5*1+2*4+5*1 =28
  • Distinkte sitteøkter er definert ved at pasienten er tilbake i sengen mellom øktene med å sitte i stolen. f.eks. pasienten setter seg aktivt i stolen ved stå-trinn/stokking, sitter i stolen i 6 timer, under sitteøkten reiser pasienten seg to ganger og legger seg deretter tilbake ved stå-trinn/stokking:

5*1(til stol)+2*4(sittende)+5*1(tilbake til sengen)+5*2(stående opp 2x i mellom)=28

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Eikermann, MD PhD
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Brescia
        • Ta kontakt med:
          • Nicola Latronico, MD
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Schaller, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter som blir friske på en intensivavdeling etter et traume eller et kirurgisk inngrep

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Barthel score ≥70 fra en proxy som beskriver pasientfunksjon 2 uker før innleggelse
  • Forventet opphold på intensivavdelingen på >=3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter overført fra andre sykehus, langtidsrehabiliteringsinstitusjoner eller sykehjem med et tidligere opphold på mer enn 48 timer
  • Sykehusinnleggelse 1 måned før innleggelse på intensivavdelingen >7 dager
  • Diskusjon om å endre målene for omsorg fra kur til trøst
  • Høy risiko for vedvarende hjerneskade (GCS<5 motorkomponent og tilstedeværelse av TBI)
  • Pasienter med nevrodegenerative sykdommer
  • Personer med fravær av en nedre ekstremitet
  • Pasienter med paraplegi eller tetraplegi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket disposisjon for sykehusutskrivning
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehuset, forventet 3 til 30 dager
Uønsket utskrivning fra sykehus er definert som utskrivning til institusjoner som gir langtidshjelp til daglige aktiviteter, inkludert sykehjem og dyktige sykehjem, hospits i pasientens hjem, hospits i helseinstitusjon eller dødelighet på sykehus.
Pasienten vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehuset, forventet 3 til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rectus femoris muskeltverrsnittsområde
Tidsramme: Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli målt to ganger, ved innskrivning og dagen for utskrivning av intensivavdelingen, forventet 3 til 30 dager.
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli målt med ultralyd ved sengen
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli målt to ganger, ved innskrivning og dagen for utskrivning av intensivavdelingen, forventet 3 til 30 dager.
Mobilitetsdose målt ved mobiliseringskvantifiseringspoeng (MQS)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til SICU utskrivning, forventet 3 til 30 dager.
Mobilization Quantification Score (MQS) er en sammensetning av den validerte ICU-mobilitetsskåren, en verdiskala fra 0 til 10 som måler mobilitetsmilepælene hos kritisk syke pasienter, multiplisert med a for hvert nivå tidligere definert tidsenhet (5 eller 30 minutter tilsvarer en enhet).
Pasientene vil bli fulgt frem til SICU utskrivning, forventet 3 til 30 dager.
Forkortet Functional Independence Measure (FIM)-score ved utskrivning fra kirurgisk intensivavdeling (SICU) og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning i forventet 3 til 40 dager.
Forkortet FIM-score oppnådd ved fysioterapi (PT) innen 48 timer etter utskrivning, og av forskningsassistent på utskrivningsdagen dersom forsøkspersonen ikke ble sett av PT i den angitte tidsperioden.
Pasienter vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning i forventet 3 til 40 dager.
SICU liggetid
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til SICU utskrivning, forventet 3 til 30 dager.
Antall dager fra innleggelse på SICU til utskrivning
Pasientene vil bli fulgt frem til SICU utskrivning, forventet 3 til 30 dager.
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning i forventet 3 til 40 dager.
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Pasienter vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning i forventet 3 til 40 dager.
SICU Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
Antall dager brukt på SICU som pasienten ikke mottar mekanisk ventilasjon.
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
SICU Vasopressorfrie dager
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
Antall dager brukt på SICU som pasienten ikke får vasopressormedisiner.
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
SICU Deliriumfrie dager
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
Dager brukt på SICU som pasienten er negativ med konfusionsvurderingsmetode (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
SICU Nevromuskulær blokkerende medikamentfrie dager
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
Antall dager brukt på intensivavdelingen som pasienten ikke får nevromuskulære blokkerende midler
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
Opioidbruk
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
Opioiddose administrert, beregnet som morfinekvivalentdose.
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
Kortikosteroiddager
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
Antall dager på intensivavdelingen med kortikosteroidadministrasjon Antall dager på intensivavdelingen med kortikosteroidadministrasjon Antall intensivdager med kortikosteroidadministrasjon
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
Fysisk arbeidskapasitet
Tidsramme: Målt tre måneder etter utskrivning fra sykehus
Oppnådd etter utskrivning fra sykehus, målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
Målt tre måneder etter utskrivning fra sykehus
3-måneders dødelighet
Tidsramme: Evaluert tre måneder etter utskrivning fra sykehus
Evaluert tre måneder etter utskrivning fra sykehus
Falls
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
Antall fall under intensivopphold
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
Bivirkninger av mobiliseringsterapi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
Antall ugunstige tegn og symptomer eller utilsiktet forverring av klinisk status assosiert med mobiliseringsterapi, inkludert, men ikke begrenset til, ikke-planlagt ekstubering eller forskyvning av dren, arterielle katetre, venøse enheter eller annet medisinsk utstyr. Forholdet mellom enhver uheldig hendelse og mobiliseringsterapi ble vurdert av klinikeren og rapportert som urelatert, usannsynlig, mulig eller definitivt relatert. Bivirkninger (AE) ble også kategorisert etter intensitet som milde, moderate eller alvorlige
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Scoringsark
    Informasjonskommentarer: Mobiliseringskvantifiseringspoeng

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

3
Abonnere