- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03196960
Effekter av mobilitetsdose hos pasienter med kirurgisk intensivavdeling (MQS)
Effekter av mobilitetsdose hos pasienter med kirurgisk intensivavdeling på uønsket utflodsdisposisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsgruppen vår har som mål å bedre forstå hvordan pasienter på SICU mobiliseres og hvilken innvirkning det har på uønsket utskrivningsdisposisjon og funksjonelt resultat etter utskrivning fra sykehus.
Vi har tidligere utviklet og validert Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), en algoritme for å veilede og tilrettelegge tidlig mobilisering for å fremme mobiliteten til SICU-pasienter (NCT01363102). I tillegg har vi etablert bruk av ultralydteknologi ved sengekanten for å kvantifisere tverrsnittsarealet av rectus femoris-muskelen, som tillater en objektiv, brukeruavhengig kvantifisering av muskelsvinn (NCT02270502).
I denne studien måler vi mobilitetsdosen, definert som en funksjon av både mobiliteten som tilbys av sykepleiere og fysioterapeuter (f.eks. å sitte ved sengekanten, gå rundt) så vel som dens varighet. Vi vil bygge på et eksisterende kvantifiseringsverktøy for mobilitetsintensitet (NCT01674608) og legge til et domene som kvantifiserer dets varighet for å få et bredt bilde av mobiliseringen av pasienter på SICU. Mobilitetsdosen uttrykkes av mobilitetskvantifiseringsskåren som er utviklet av teamet vårt. Vi vil deretter teste hypotesene om at mobiliseringsdose på intensivavdelingen predikerer utskrivningsdisposisjon, definert som utskrivning til fasiliteter som gir langtidshjelp til daglige aktiviteter, inkludert sykehjem og dyktige sykehjem, hospits i pasientens hjem, hospits i helsevesenet. anlegget; eller dødelighet på sykehus. Videre vil vi evaluere sammenhengen mellom mobilitetsdose og tverrsnittsareal av rectus femoris-muskelen målt med ultralyd ved sengekanten som en potensiell refleksjon av ICU-ervervet muskelsvakhet (utforskende utfall).
Mobiliseringskvantifiseringspoeng: MQS (Detaljert tabell koblet til i referansedelen)
Denne poengsummen integrerer de høyest rangerte aktivitetene innenfor hver mobilitetsøkt - fra fysioterapi og sykepleie. Ved å multiplisere skalaen blir den større og gir en bedre tolkning av mobilitetsintensiteten. Det tilfører verdien av mobilitetsdose på tvers av økter med tanke på hele spekteret av aktiv deltakelse fra pasienten over dagen.
Noen detaljer:
- Hvis pasienten oppnår et nivå mellom forhåndsdefinerte MQS-nivåer, skårer vi det nærmeste lavere nivået
- Vi samler inn mobilitetsdata for natten ved å intervjue dagsykepleierne og spørre dem om pasientenes mobilisering også om natten
- Vi runder opp varigheten av hver mobilitetsøkt: Passiv bevegelsesområde (PRM) utført 4 ganger i løpet av dagen teller som: 1*4=4 (tilsvarer 4 enheter/timer)
- For hver økt beregner vi det høyeste mobilitetsnivået for varigheten av mobilitetsøkten: f.eks. Pasienten står i 5 minutter før han/hun går med 2 assists i 10 minutter: 3*7=21 (legge sammen varigheten av ulike aktiviteter i løpet av en økt og multiplisere den med det høyeste oppnådde mobilitetsnivået). Å sitte passivt i stolen er et unntak (se nedenfor).
Sitter:
- Å sitte i stolen teller som en egen økt. Per sittende økt telles det maksimalt 2 timer. For eksempel: hvis en pasient ble sittende i en varighet på enten 2, 4 eller 5 timer, ville vi alltid telle: 2*4=8
- For pasienter som går/stokker/går til stolen bruker vi nivå 5 hver gang pasienten gjør det. f.eks. pasienten stokker til stolen, sitter i 2 timer og går så tilbake: 5*1+2*4+5*1 =28
- Distinkte sitteøkter er definert ved at pasienten er tilbake i sengen mellom øktene med å sitte i stolen. f.eks. pasienten setter seg aktivt i stolen ved stå-trinn/stokking, sitter i stolen i 6 timer, under sitteøkten reiser pasienten seg to ganger og legger seg deretter tilbake ved stå-trinn/stokking:
5*1(til stol)+2*4(sittende)+5*1(tilbake til sengen)+5*2(stående opp 2x i mellom)=28
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthias Eikermann, MD PhD
-
-
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekruttering
- Università degli Studi di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Nicola Latronico, MD
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum Rechts der Isar
-
Ta kontakt med:
- Stefan Schaller, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre)
- Barthel score ≥70 fra en proxy som beskriver pasientfunksjon 2 uker før innleggelse
- Forventet opphold på intensivavdelingen på >=3 dager
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter overført fra andre sykehus, langtidsrehabiliteringsinstitusjoner eller sykehjem med et tidligere opphold på mer enn 48 timer
- Sykehusinnleggelse 1 måned før innleggelse på intensivavdelingen >7 dager
- Diskusjon om å endre målene for omsorg fra kur til trøst
- Høy risiko for vedvarende hjerneskade (GCS<5 motorkomponent og tilstedeværelse av TBI)
- Pasienter med nevrodegenerative sykdommer
- Personer med fravær av en nedre ekstremitet
- Pasienter med paraplegi eller tetraplegi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket disposisjon for sykehusutskrivning
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehuset, forventet 3 til 30 dager
|
Uønsket utskrivning fra sykehus er definert som utskrivning til institusjoner som gir langtidshjelp til daglige aktiviteter, inkludert sykehjem og dyktige sykehjem, hospits i pasientens hjem, hospits i helseinstitusjon eller dødelighet på sykehus.
|
Pasienten vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehuset, forventet 3 til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rectus femoris muskeltverrsnittsområde
Tidsramme: Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli målt to ganger, ved innskrivning og dagen for utskrivning av intensivavdelingen, forventet 3 til 30 dager.
|
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli målt med ultralyd ved sengen
|
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli målt to ganger, ved innskrivning og dagen for utskrivning av intensivavdelingen, forventet 3 til 30 dager.
|
|
Mobilitetsdose målt ved mobiliseringskvantifiseringspoeng (MQS)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til SICU utskrivning, forventet 3 til 30 dager.
|
Mobilization Quantification Score (MQS) er en sammensetning av den validerte ICU-mobilitetsskåren, en verdiskala fra 0 til 10 som måler mobilitetsmilepælene hos kritisk syke pasienter, multiplisert med a for hvert nivå tidligere definert tidsenhet (5 eller 30 minutter tilsvarer en enhet).
|
Pasientene vil bli fulgt frem til SICU utskrivning, forventet 3 til 30 dager.
|
|
Forkortet Functional Independence Measure (FIM)-score ved utskrivning fra kirurgisk intensivavdeling (SICU) og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning i forventet 3 til 40 dager.
|
Forkortet FIM-score oppnådd ved fysioterapi (PT) innen 48 timer etter utskrivning, og av forskningsassistent på utskrivningsdagen dersom forsøkspersonen ikke ble sett av PT i den angitte tidsperioden.
|
Pasienter vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning i forventet 3 til 40 dager.
|
|
SICU liggetid
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til SICU utskrivning, forventet 3 til 30 dager.
|
Antall dager fra innleggelse på SICU til utskrivning
|
Pasientene vil bli fulgt frem til SICU utskrivning, forventet 3 til 30 dager.
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning i forventet 3 til 40 dager.
|
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Pasienter vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning i forventet 3 til 40 dager.
|
|
SICU Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
Antall dager brukt på SICU som pasienten ikke mottar mekanisk ventilasjon.
|
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
|
SICU Vasopressorfrie dager
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
Antall dager brukt på SICU som pasienten ikke får vasopressormedisiner.
|
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
|
SICU Deliriumfrie dager
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
Dager brukt på SICU som pasienten er negativ med konfusionsvurderingsmetode (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
|
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
|
SICU Nevromuskulær blokkerende medikamentfrie dager
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
Antall dager brukt på intensivavdelingen som pasienten ikke får nevromuskulære blokkerende midler
|
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
Opioiddose administrert, beregnet som morfinekvivalentdose.
|
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
|
Kortikosteroiddager
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
Antall dager på intensivavdelingen med kortikosteroidadministrasjon Antall dager på intensivavdelingen med kortikosteroidadministrasjon Antall intensivdager med kortikosteroidadministrasjon
|
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
|
Fysisk arbeidskapasitet
Tidsramme: Målt tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Oppnådd etter utskrivning fra sykehus, målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
|
Målt tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
3-måneders dødelighet
Tidsramme: Evaluert tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Evaluert tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Falls
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
Antall fall under intensivopphold
|
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
|
Bivirkninger av mobiliseringsterapi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
Antall ugunstige tegn og symptomer eller utilsiktet forverring av klinisk status assosiert med mobiliseringsterapi, inkludert, men ikke begrenset til, ikke-planlagt ekstubering eller forskyvning av dren, arterielle katetre, venøse enheter eller annet medisinsk utstyr.
Forholdet mellom enhver uheldig hendelse og mobiliseringsterapi ble vurdert av klinikeren og rapportert som urelatert, usannsynlig, mulig eller definitivt relatert.
Bivirkninger (AE) ble også kategorisert etter intensitet som milde, moderate eller alvorlige
|
Pasientene vil bli fulgt frem til intensivavdelingen utskrives, forventet 3 til 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P002045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Scoringsark
Informasjonskommentarer: Mobiliseringskvantifiseringspoeng
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan