流动剂量对外科重症监护病房患者的影响 (MQS)
2018年9月4日 更新者：Matthias Eikermann, MD PhD、Massachusetts General Hospital
手术重症监护病房患者运动剂量对不良出院处置的影响
本研究的主要目的是评估患者在外科重症监护病房 (SICU) 中接受的活动剂量是否可以预测不良出院处置（主要终点）和通过床边超声诊断的肌肉萎缩（次要终点）。
研究概览
详细说明
我们的研究小组旨在更好地了解 SICU 患者的活动方式及其对出院后不良出院处置和功能结果的影响。
我们之前开发并验证了外科重症监护病房最佳动员评分 (SOMS)，这是一种指导和促进早期动员以提高 SICU 患者活动能力的算法 (NCT01363102)。 此外，我们已经建立了使用床边超声技术来量化股直肌横截面积的方法，这允许客观、独立于用户的肌肉萎缩量化 (NCT02270502)。
在这项研究中，我们测量活动度，定义为护理和物理治疗师提供的活动度（例如，坐在床边、走动）及其持续时间的函数。 我们将以现有的流动强度量化工具 (NCT01674608) 为基础，并添加一个量化其持续时间的域，以便全面了解 SICU 患者的流动情况。 流动性剂量由我们团队开发的流动性量化分数表示。 然后，我们将检验 ICU 中的动员剂量预测出院处置的假设，出院处置定义为出院到为日常活动提供长期护理援助的设施，包括疗养院和专业护理设施、患者家中的临终关怀、医疗保健中的临终关怀设施;或住院死亡率。 此外，我们将评估移动剂量与床边超声测量的股直肌横截面积之间的关联，作为 ICU 获得性肌肉无力的潜在反映（探索性结果）。
动员量化分数：MQS（参考部分链接的详细表格）
该分数综合了每个运动课程中评分最高的活动——从物理治疗到护理。 通过乘以规模，它变得更大并且可以更好地解释流动强度。 考虑到患者在一天中的整个积极参与范围，它增加了跨会话的活动剂量的价值。
一些细节：
- 如果患者达到预定义的 MQS 水平之间的水平，我们会为最接近的较低水平打分
- 我们通过采访日间护士并询问他们夜间患者的活动情况来收集夜间活动数据
- 我们汇总了每次移动会话的持续时间：白天进行 4 次的被动运动范围 (PRM) 计为：1*4=4（对应于 4 单位/小时）
- 对于每个会话，我们计算移动性会话期间的最高移动性级别：例如 患者站立 5 分钟，然后在 2 次协助下行走 10 分钟：3*7=21（将一个疗程中各种活动的持续时间相加，然后乘以达到的最高活动水平）。 被动地坐在椅子上是个例外（见下文）。
坐在：
- 坐在椅子上算作一个单独的会话。 每次静坐会议最多计算 2 小时。 例如：如果患者坐了 2、4 或 5 小时，我们将始终计算：2*4=8
- 对于迈步/拖着脚/走到椅子的患者，每次患者这样做时，我们都使用 5 级。 例如。病人拖着脚走到椅子上，坐了 2 小时，然后走回来：5*1+2*4+5*1 =28
- 不同的坐着时间定义为患者在坐在椅子上的时间之间回到床上。 例如。患者通过站立/洗牌主动坐在椅子上，坐在椅子上 6 小时，在坐着期间患者起床两次，然后通过站立/洗牌回到床上：
5*1（到椅子上）+2*4（坐着）+5*1（回到床上）+5*2（中间站起来2x）=28
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81675
- 招聘中
- Klinikum Rechts der Isar
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接触：
- Stefan Schaller, MD
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Lombardy
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Brescia、Lombardy、意大利、25123
- 招聘中
- Università degli Studi di Brescia
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接触：
- Nicola Latronico, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Matthias Eikermann, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
外伤或外科手术后在重症监护病房康复的危重病人
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 入院前 2 周描述患者功能的替代指标 Barthel 评分≥70
- 预计在 ICU 停留 >=3 天
排除标准：
- 从其他医院、长期康复机构或疗养院转院且之前停留超过 48 小时的患者
- 入住 ICU 前 1 个月住院 >7 天
- 关于将护理目标从治愈转变为舒适的讨论
- 持续性脑损伤的高风险（GCS<5 运动成分和 TBI 的存在）
- 神经退行性疾病患者
- 没有下肢的受试者
- 截瘫或四肢瘫痪患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院不良处置
大体时间：患者将被随访至出院，预计需要 3 至 30 天
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不良出院定义为出院到为日常活动提供长期护理援助的设施，包括疗养院和专业护理设施、患者家中的临终关怀、医疗保健机构的临终关怀或院内死亡。
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患者将被随访至出院，预计需要 3 至 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股直肌横截面积
大体时间：股直肌横截面积将测量两次，在入组时和 ICU 出院当天，预计需要 3 至 30 天。
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股直肌横截面积将通过床边超声测量
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股直肌横截面积将测量两次，在入组时和 ICU 出院当天，预计需要 3 至 30 天。
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通过动员量化分数 (MQS) 衡量的动员剂量
大体时间：患者将被随访至 SICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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活动量化评分 (MQS) 是经过验证的 ICU 活动评分的组合，这是一个 0 到 10 的数值量表，用于衡量危重患者的活动里程碑，乘以之前定义的每个级别的时间单位（5 或 30 分钟对应一个单元）。
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患者将被随访至 SICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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外科重症监护病房 (SICU) 出院和出院时的简化功能独立性测量 (FIM) 评分
大体时间：患者将被随访至预计 3 至 40 天出院。
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简化的 FIM 分数是在出院后 48 小时内通过物理治疗 (PT) 获得的，如果受试者在指定的时间段内没有看到 PT，则在出院当天由研究助理获得。
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患者将被随访至预计 3 至 40 天出院。
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SICU 住院时间
大体时间：患者将被随访至 SICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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从进入 SICU 到出院的天数
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患者将被随访至 SICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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住院时间
大体时间：患者将被随访至预计 3 至 40 天出院。
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从入院到出院天数
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患者将被随访至预计 3 至 40 天出院。
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SICU 无呼吸机天数
大体时间：患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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患者在 SICU 中未接受机械通气的天数。
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患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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SICU 无血管加压药天数
大体时间：患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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患者在 SICU 中未接受任何血管加压药物治疗的天数。
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患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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SICU 无谵妄天数
大体时间：患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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患者在 SICU 的天数为混淆评估方法 (CAM)-ICU/里士满激越-镇静量表 (RASS) 阴性。
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患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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SICU 神经肌肉阻断无药天数
大体时间：患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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患者在 ICU 未接受神经肌肉阻滞剂治疗的天数
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患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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阿片类药物的使用
大体时间：患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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阿片类药物给药剂量，计算为吗啡等效剂量。
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患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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皮质类固醇日
大体时间：患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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在 ICU 中服用皮质类固醇的天数 在 ICU 中服用皮质类固醇的天数 在 ICU 中服用皮质类固醇的天数
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患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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体力劳动能力
大体时间：出院三个月后测量
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出院后获得，由杜克活动状态指数 (DASI) 衡量
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出院三个月后测量
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3 个月死亡率
大体时间：出院三个月后评估
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出院三个月后评估
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下降
大体时间：患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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ICU住院期间跌倒次数
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患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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动员疗法的副作用
大体时间：患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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与动员治疗相关的不良体征和症状或临床状态意外恶化的数量，包括但不限于意外拔管或引流管、动脉导管、静脉装置或其他医疗设备移位。
任何不良事件与动员治疗的关系由临床医生评估并报告为不相关、不太可能、可能或肯定相关。
不良事件 (AE) 也按强度分为轻度、中度或重度
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患者将被随访至 ICU 出院，预计需要 3 至 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Eikermann, MD PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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