- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03196960
Effekter af mobilitetsdosis hos patienter på kirurgisk intensivafdeling (MQS)
Effekter af mobilitetsdosis hos patienter med kirurgisk intensivafdeling på uønsket udledningsdisposition
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores forskergruppe sigter mod bedre at forstå, hvordan patienter på SICU mobiliseres, og den indvirkning det har på uønsket udskrivningsdisposition og funktionelt resultat efter hospitalsudskrivning.
Vi har tidligere udviklet og valideret Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), en algoritme til at vejlede og facilitere tidlig mobilisering for at fremme mobiliteten af SICU-patienter (NCT01363102). Derudover har vi etableret brugen af bedside ultralydsteknologi til at kvantificere tværsnitsarealet af rectus femoris musklen, hvilket muliggør en objektiv, brugeruafhængig kvantificering af muskelsvind (NCT02270502).
I denne undersøgelse måler vi mobilitetsdosen, defineret som en funktion af både den mobilitet, som sygeplejersker og fysioterapeuter yder (f.eks. siddende ved sengekanten, ambulerende) samt dens varighed. Vi vil bygge videre på et eksisterende værktøj til kvantificering af mobilitetsintensitet (NCT01674608) og tilføje et domæne, der kvantificerer dets varighed for at få et bredt billede af mobiliseringen af patienter på SICU. Mobilitetsdosis er udtrykt ved mobilitetskvantificeringsscore, der er udviklet af vores team. Vi vil derefter teste hypoteserne om, at mobiliseringsdosis på intensivafdelingen forudsiger disposition for udskrivning, defineret som udskrivning til faciliteter, der yder langtidsplejehjælp til daglige aktiviteter, herunder plejehjem og dygtige plejefaciliteter, hospice i patientens hjem, hospice i en sundhedspleje anlæg; eller dødelighed på hospitalet. Yderligere vil vi evaluere sammenhængen mellem mobilitetsdosis og tværsnitsareal af rectus femoris-musklen målt ved sengekants-ultralyd som en potentiel afspejling af ICU-erhvervet muskelsvaghed (udforskende resultat).
Mobiliseringskvantificeringsscore: MQS (detaljeret tabel linket i referencesektionen)
Denne score integrerer de højest vurderede aktiviteter inden for hver mobilitetssession - fra fysioterapi og sygepleje. Ved at gange skalaen bliver den større og giver en bedre fortolkning af mobilitetsintensiteten. Det tilføjer værdien af mobilitetsdosis på tværs af sessioner i betragtning af hele spektret af aktiv deltagelse af patienten i løbet af dagen.
Nogle detaljer:
- Hvis patienten opnår et niveau mellem foruddefinerede MQS-niveauer, scorer vi det nærmeste lavere niveau
- Vi indsamler mobilitetsdata for natten ved at interviewe dagplejerne og spørge dem om patienternes mobilisering også om natten
- Vi runder varigheden af hver mobilitetssession op: Passive range of motion (PRM) udført 4 gange i løbet af dagen tæller som: 1*4=4 (svarende til 4 enheder/timer)
- For hver session beregner vi det højeste mobilitetsniveau for mobilitetssessionens varighed: f.eks. Patienten står i 5 minutter, før han/hun går med 2 assists i 10 minutter: 3*7=21 (tillægges varigheden af forskellige aktiviteter inden for en session og ganges med det højest opnåede mobilitetsniveau). At sidde passivt i stolen er en undtagelse (se nedenfor).
Siddende:
- At sidde i stolen tæller som en separat session. Per siddende session tælles maksimalt 2 timer. For eksempel: hvis en patient sad i en varighed på enten 2, 4 eller 5 timer, ville vi altid tælle: 2*4=8
- For patienter, der træder/blander/går hen til stolen, bruger vi niveau 5, hver gang patienten gør det. F.eks. patienten blander sig til stolen, sidder i 2 timer og går derefter tilbage: 5*1+2*4+5*1 =28
- Distinkte siddesessioner defineres ved, at patienten er tilbage i sengen mellem sessionerne med at sidde i stolen. F.eks. patienten kommer aktivt på stol ved stå-trin/shuffle, sidder i stolen i 6 timer, under siddende session rejser patienten sig to gange og kommer bagefter tilbage i seng ved stand-step/shuffle:
5*1(til stol)+2*4(siddende)+5*1(tilbage i seng)+5*2(stående op 2x imellem)=28
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Matthias Eikermann, MD PhD
-
-
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekruttering
- Universita degli Studi di Brescia
-
Kontakt:
- Nicola Latronico, MD
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum Rechts der Isar
-
Kontakt:
- Stefan Schaller, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller derover)
- Barthel score ≥70 fra en proxy, der beskriver patientfunktion 2 uger før indlæggelse
- Forventet ophold på intensivafdelingen på >=3 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter overført fra andre sygehuse, langtidsrehabiliteringsfaciliteter eller plejehjem med et forudgående ophold på mere end 48 timer
- Indlæggelse 1 måned før ICU-indlæggelse >7 dage
- Diskussion om at ændre målene for pleje fra helbredelse til trøst
- Høj risiko for vedvarende hjerneskade (GCS<5 motorkomponent og tilstedeværelse af TBI)
- Patienter med neurodegenerative sygdomme
- Forsøgspersoner med fravær af en underekstremitet
- Patienter med paraplegi eller tetraplegi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hospitalsudskrivning
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, forventeligt 3 til 30 dage
|
Uønsket hospitalsudskrivning er defineret som udskrivelse til faciliteter, der yder langtidsplejehjælp til daglige aktiviteter, herunder plejehjem og dygtige plejefaciliteter, hospice i patientens hjem, hospice på et sundhedscenter eller hospitalsdødelighed.
|
Patienten vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, forventeligt 3 til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rectus femoris muskel tværsnitsareal
Tidsramme: Rectus femoris tværsnitsareal vil blive målt to gange, ved indskrivning og dagen for ICU-udskrivning, en forventet 3 til 30 dage.
|
Rectus femoris tværsnitsareal vil blive målt med ultralyd ved sengekanten
|
Rectus femoris tværsnitsareal vil blive målt to gange, ved indskrivning og dagen for ICU-udskrivning, en forventet 3 til 30 dage.
|
Mobilitetsdosis målt ved mobiliseringskvantificeringsscore (MQS)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelse på SICU, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Mobilization Quantification Score (MQS) er en sammensætning af den validerede ICU mobilitetsscore, en værdiskala fra 0 til 10, der måler mobilitetsmilepælene hos kritisk syge patienter, ganget med a for hvert niveau tidligere defineret tidsenhed (5 eller 30 minutter svarer til en enhed).
|
Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelse på SICU, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Forkortet FIM-score (Functional Independence Measure) ved udskrivelse og hospitalsudskrivning (SICU)
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning i forventet 3 til 40 dage.
|
Forkortet FIM-score opnået ved fysioterapi (PT) inden for 48 timer efter udskrivelsen og af forskningsassistent på udskrivelsesdagen, hvis forsøgspersonen ikke blev set af PT i det angivne tidsrum.
|
Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning i forventet 3 til 40 dage.
|
SICU liggetid
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelse på SICU, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Antal dage fra SICU indlæggelse til SICU udskrivelse
|
Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelse på SICU, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning i forventet 3 til 40 dage.
|
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning i forventet 3 til 40 dage.
|
SICU Ventilator-fri dage
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Antal dage brugt på SICU, hvor patienten ikke modtager mekanisk ventilation.
|
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
SICU Vasopressor-fri dage
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Antal dage brugt på SICU, hvor patienten ikke får nogen vasopressormedicin.
|
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
SICU Delirium-fri dage
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Dage brugt på SICU, hvor patienten er negativ med konfusionsvurderingsmetode (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
|
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
SICU Neuromuskulær Blokering medicinfri dage
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Antal dage brugt på intensivafdelingen, hvor patienten ikke får neuromuskulært blokerende midler
|
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Opioidbrug
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Opioiddosis indgivet, beregnet som morfinækvivalent dosis.
|
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Kortikosteroiddage
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Antal dage på intensivafdeling med kortikosteroidadministration Antal dage på intensivafdeling med kortikosteroidadministration Antal intensivdage med kortikosteroidadministration
|
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Fysisk arbejdsevne
Tidsramme: Målt tre måneder efter hospitalsudskrivning
|
Opnået efter hospitalsudskrivning, målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
|
Målt tre måneder efter hospitalsudskrivning
|
3-måneders dødelighed
Tidsramme: Evalueret tre måneder efter hospitalsudskrivning
|
Evalueret tre måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Falls
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Antal fald under intensivophold
|
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Bivirkninger af mobiliseringsterapi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Antallet af ugunstige tegn og symptomer eller utilsigtet forringelse af klinisk status forbundet med mobiliseringsterapi, herunder, men ikke begrænset til, uplanlagt ekstubation eller forskydning af dræn, arterielle katetre, venøse anordninger eller andet medicinsk udstyr.
Forholdet mellem enhver uheldig hændelse og mobiliseringsterapi blev vurderet af klinikeren og rapporteret som ikke-relateret, usandsynligt, muligvis eller definitivt relateret.
Bivirkninger (AE) blev også kategoriseret efter intensitet som milde, moderate eller svære
|
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Scoringsark
Oplysningskommentarer: Mobilisering Kvantificering Score
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan