Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mobilitetsdosis hos patienter på kirurgisk intensivafdeling (MQS)

4. september 2018 opdateret af: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Effekter af mobilitetsdosis hos patienter med kirurgisk intensivafdeling på uønsket udledningsdisposition

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om den mobilitetsdosis, som patienter får på den kirurgiske intensivafdeling (SICU), forudsiger uønsket disposition af udledning (primært endepunkt) og muskelsvind diagnosticeret ved sengekantsultralyd (sekundært endepunkt).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Vores forskergruppe sigter mod bedre at forstå, hvordan patienter på SICU mobiliseres, og den indvirkning det har på uønsket udskrivningsdisposition og funktionelt resultat efter hospitalsudskrivning.

Vi har tidligere udviklet og valideret Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), en algoritme til at vejlede og facilitere tidlig mobilisering for at fremme mobiliteten af ​​SICU-patienter (NCT01363102). Derudover har vi etableret brugen af ​​bedside ultralydsteknologi til at kvantificere tværsnitsarealet af rectus femoris musklen, hvilket muliggør en objektiv, brugeruafhængig kvantificering af muskelsvind (NCT02270502).

I denne undersøgelse måler vi mobilitetsdosen, defineret som en funktion af både den mobilitet, som sygeplejersker og fysioterapeuter yder (f.eks. siddende ved sengekanten, ambulerende) samt dens varighed. Vi vil bygge videre på et eksisterende værktøj til kvantificering af mobilitetsintensitet (NCT01674608) og tilføje et domæne, der kvantificerer dets varighed for at få et bredt billede af mobiliseringen af ​​patienter på SICU. Mobilitetsdosis er udtrykt ved mobilitetskvantificeringsscore, der er udviklet af vores team. Vi vil derefter teste hypoteserne om, at mobiliseringsdosis på intensivafdelingen forudsiger disposition for udskrivning, defineret som udskrivning til faciliteter, der yder langtidsplejehjælp til daglige aktiviteter, herunder plejehjem og dygtige plejefaciliteter, hospice i patientens hjem, hospice i en sundhedspleje anlæg; eller dødelighed på hospitalet. Yderligere vil vi evaluere sammenhængen mellem mobilitetsdosis og tværsnitsareal af rectus femoris-musklen målt ved sengekants-ultralyd som en potentiel afspejling af ICU-erhvervet muskelsvaghed (udforskende resultat).

Mobiliseringskvantificeringsscore: MQS (detaljeret tabel linket i referencesektionen)

Denne score integrerer de højest vurderede aktiviteter inden for hver mobilitetssession - fra fysioterapi og sygepleje. Ved at gange skalaen bliver den større og giver en bedre fortolkning af mobilitetsintensiteten. Det tilføjer værdien af ​​mobilitetsdosis på tværs af sessioner i betragtning af hele spektret af aktiv deltagelse af patienten i løbet af dagen.

Nogle detaljer:

  • Hvis patienten opnår et niveau mellem foruddefinerede MQS-niveauer, scorer vi det nærmeste lavere niveau
  • Vi indsamler mobilitetsdata for natten ved at interviewe dagplejerne og spørge dem om patienternes mobilisering også om natten
  • Vi runder varigheden af ​​hver mobilitetssession op: Passive range of motion (PRM) udført 4 gange i løbet af dagen tæller som: 1*4=4 (svarende til 4 enheder/timer)
  • For hver session beregner vi det højeste mobilitetsniveau for mobilitetssessionens varighed: f.eks. Patienten står i 5 minutter, før han/hun går med 2 assists i 10 minutter: 3*7=21 (tillægges varigheden af ​​forskellige aktiviteter inden for en session og ganges med det højest opnåede mobilitetsniveau). At sidde passivt i stolen er en undtagelse (se nedenfor).

Siddende:

  • At sidde i stolen tæller som en separat session. Per siddende session tælles maksimalt 2 timer. For eksempel: hvis en patient sad i en varighed på enten 2, 4 eller 5 timer, ville vi altid tælle: 2*4=8
  • For patienter, der træder/blander/går hen til stolen, bruger vi niveau 5, hver gang patienten gør det. F.eks. patienten blander sig til stolen, sidder i 2 timer og går derefter tilbage: 5*1+2*4+5*1 =28
  • Distinkte siddesessioner defineres ved, at patienten er tilbage i sengen mellem sessionerne med at sidde i stolen. F.eks. patienten kommer aktivt på stol ved stå-trin/shuffle, sidder i stolen i 6 timer, under siddende session rejser patienten sig to gange og kommer bagefter tilbage i seng ved stand-step/shuffle:

5*1(til stol)+2*4(siddende)+5*1(tilbage i seng)+5*2(stående op 2x imellem)=28

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Matthias Eikermann, MD PhD
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Brescia
        • Kontakt:
          • Nicola Latronico, MD
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Stefan Schaller, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter, der kommer sig på en intensivafdeling efter et traume eller et kirurgisk indgreb

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller derover)
  • Barthel score ≥70 fra en proxy, der beskriver patientfunktion 2 uger før indlæggelse
  • Forventet ophold på intensivafdelingen på >=3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter overført fra andre sygehuse, langtidsrehabiliteringsfaciliteter eller plejehjem med et forudgående ophold på mere end 48 timer
  • Indlæggelse 1 måned før ICU-indlæggelse >7 dage
  • Diskussion om at ændre målene for pleje fra helbredelse til trøst
  • Høj risiko for vedvarende hjerneskade (GCS<5 motorkomponent og tilstedeværelse af TBI)
  • Patienter med neurodegenerative sygdomme
  • Forsøgspersoner med fravær af en underekstremitet
  • Patienter med paraplegi eller tetraplegi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hospitalsudskrivning
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, forventeligt 3 til 30 dage
Uønsket hospitalsudskrivning er defineret som udskrivelse til faciliteter, der yder langtidsplejehjælp til daglige aktiviteter, herunder plejehjem og dygtige plejefaciliteter, hospice i patientens hjem, hospice på et sundhedscenter eller hospitalsdødelighed.
Patienten vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, forventeligt 3 til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rectus femoris muskel tværsnitsareal
Tidsramme: Rectus femoris tværsnitsareal vil blive målt to gange, ved indskrivning og dagen for ICU-udskrivning, en forventet 3 til 30 dage.
Rectus femoris tværsnitsareal vil blive målt med ultralyd ved sengekanten
Rectus femoris tværsnitsareal vil blive målt to gange, ved indskrivning og dagen for ICU-udskrivning, en forventet 3 til 30 dage.
Mobilitetsdosis målt ved mobiliseringskvantificeringsscore (MQS)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelse på SICU, forventeligt 3 til 30 dage.
Mobilization Quantification Score (MQS) er en sammensætning af den validerede ICU mobilitetsscore, en værdiskala fra 0 til 10, der måler mobilitetsmilepælene hos kritisk syge patienter, ganget med a for hvert niveau tidligere defineret tidsenhed (5 eller 30 minutter svarer til en enhed).
Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelse på SICU, forventeligt 3 til 30 dage.
Forkortet FIM-score (Functional Independence Measure) ved udskrivelse og hospitalsudskrivning (SICU)
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning i forventet 3 til 40 dage.
Forkortet FIM-score opnået ved fysioterapi (PT) inden for 48 timer efter udskrivelsen og af forskningsassistent på udskrivelsesdagen, hvis forsøgspersonen ikke blev set af PT i det angivne tidsrum.
Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning i forventet 3 til 40 dage.
SICU liggetid
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelse på SICU, forventeligt 3 til 30 dage.
Antal dage fra SICU indlæggelse til SICU udskrivelse
Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelse på SICU, forventeligt 3 til 30 dage.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning i forventet 3 til 40 dage.
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
Patienter vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning i forventet 3 til 40 dage.
SICU Ventilator-fri dage
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
Antal dage brugt på SICU, hvor patienten ikke modtager mekanisk ventilation.
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
SICU Vasopressor-fri dage
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
Antal dage brugt på SICU, hvor patienten ikke får nogen vasopressormedicin.
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
SICU Delirium-fri dage
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
Dage brugt på SICU, hvor patienten er negativ med konfusionsvurderingsmetode (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
SICU Neuromuskulær Blokering medicinfri dage
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
Antal dage brugt på intensivafdelingen, hvor patienten ikke får neuromuskulært blokerende midler
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
Opioidbrug
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
Opioiddosis indgivet, beregnet som morfinækvivalent dosis.
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
Kortikosteroiddage
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
Antal dage på intensivafdeling med kortikosteroidadministration Antal dage på intensivafdeling med kortikosteroidadministration Antal intensivdage med kortikosteroidadministration
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
Fysisk arbejdsevne
Tidsramme: Målt tre måneder efter hospitalsudskrivning
Opnået efter hospitalsudskrivning, målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
Målt tre måneder efter hospitalsudskrivning
3-måneders dødelighed
Tidsramme: Evalueret tre måneder efter hospitalsudskrivning
Evalueret tre måneder efter hospitalsudskrivning
Falls
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
Antal fald under intensivophold
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
Bivirkninger af mobiliseringsterapi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.
Antallet af ugunstige tegn og symptomer eller utilsigtet forringelse af klinisk status forbundet med mobiliseringsterapi, herunder, men ikke begrænset til, uplanlagt ekstubation eller forskydning af dræn, arterielle katetre, venøse anordninger eller andet medicinsk udstyr. Forholdet mellem enhver uheldig hændelse og mobiliseringsterapi blev vurderet af klinikeren og rapporteret som ikke-relateret, usandsynligt, muligvis eller definitivt relateret. Bivirkninger (AE) blev også kategoriseret efter intensitet som milde, moderate eller svære
Patienterne vil blive fulgt indtil intensivafdelingen udskrives, forventeligt 3 til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Scoringsark
    Oplysningskommentarer: Mobilisering Kvantificering Score

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

3
Abonner