- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03196960
Liikkuvuusannoksen vaikutukset kirurgisten tehohoitoyksiköiden potilaille (MQS)
Liikkuvuusannoksen vaikutukset kirurgisten tehohoitoyksiköiden potilaiden epäsuotuisaan kotiutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmämme pyrkii ymmärtämään paremmin, kuinka SICU-potilaat mobilisoidaan ja miten se vaikuttaa haitallisiin kotiutukseen ja toiminnallisiin tuloksiin sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Olemme aiemmin kehittäneet ja validoineet Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS) -algoritmin, joka ohjaa ja helpottaa varhaista mobilisaatiota SICU-potilaiden liikkuvuuden edistämiseksi (NCT01363102). Lisäksi olemme ottaneet käyttöön sängyn vierellä sijaitsevan ultraääniteknologian käytön rectus femoris -lihaksen poikkileikkauspinta-alan kvantifiointiin, mikä mahdollistaa objektiivisen, käyttäjästä riippumattoman lihashäviön kvantifioinnin (NCT02270502).
Tässä tutkimuksessa mitataan liikkumisannosta, joka määritellään sekä hoitotyön että fysioterapeutin tarjoaman liikkuvuuden (esim. sängyn reunalla istuminen, liikkuminen) sekä sen keston funktiona. Rakennamme olemassa olevaa liikkuvuuden intensiteetin kvantifiointityökalua (NCT01674608) ja lisäämme verkkotunnuksen, joka kvantifioi sen keston, jotta saadaan laaja kuva potilaiden mobilisoinnista SICU:ssa. Liikkuvuusannos ilmaistaan liikkuvuuden kvantifiointipisteellä, jonka tiimimme on kehittänyt. Tämän jälkeen testaamme hypoteeseja, joiden mukaan mobilisaatioannos teho-osastolla ennustaa kotiutuksen, joka määritellään kotiutukseksi tiloihin, jotka tarjoavat pitkäaikaishoitoapua päivittäisiin toimintoihin, mukaan lukien hoitokodit ja ammattitaitoiset hoitolaitokset, potilaan kodin saattohoito, sairaalahoito terveydenhuollossa. laitos; tai sairaalakuolleisuus. Lisäksi arvioimme liikkuvuusannoksen ja vuodeultraäänellä mitatun suoran femoris-lihaksen poikkileikkausalan välistä yhteyttä teho-osastolla hankitun lihasheikkouden mahdollisena heijastuksena (tutkimuksellinen tulos).
Mobilisoinnin kvantifiointipisteet: MQS (yksityiskohtainen taulukko linkitetty viiteosaan)
Tämä pistemäärä yhdistää korkeimmalle arvioidut toiminnot kunkin liikkuvuusistunnon aikana – fysioterapiasta ja sairaanhoidosta. Asteikkoa moninkertaistamalla se kasvaa ja mahdollistaa paremman tulkinnan liikkuvuuden intensiteetistä. Se lisää liikkumisannoksen arvoa istuntojen aikana, kun otetaan huomioon potilaan koko aktiivinen osallistuminen päivän aikana.
Joitakin yksityiskohtia:
- Jos potilas saavuttaa tason ennalta määritettyjen MQS-tasojen välillä, saamme lähimmän alemman tason
- Keräämme liikkumistietoja yöaikaan haastattelemalla päivähoitajia ja kysymällä heiltä potilaiden liikkuvuudesta myös yöaikaan
- Pyöristämme kunkin liikkumisistunnon keston: Passiivinen liikerata (PRM), joka suoritetaan 4 kertaa päivän aikana, lasketaan seuraavasti: 1*4=4 (vastaa 4 yksikköä/tuntia)
- Laskemme kullekin istunnolle korkeimman liikkuvuustason liikkuvuusistunnon kestoa varten: esim. Potilas seisoo 5 minuuttia ennen kuin hän kävelee kahdella avustamalla 10 minuutin ajan: 3*7=21 (lasketaan yhteen eri toimintojen kesto ja kerrotaan se korkeimmalla saavutetulla liikkuvuustasolla). Passiivinen istuminen tuolissa on poikkeus (katso alla).
Istuminen:
- Tuolilla istuminen lasketaan erilliseksi istunnoksi. Per istunto lasketaan enintään 2 tuntia. Esimerkiksi: jos potilas istui joko 2, 4 tai 5 tuntia, laskemme aina: 2*4=8
- Potilaille, jotka astuvat/sekoittelevat/kävelevät tuolille, käytämme tasoa 5 aina, kun potilas tekee sen. Esim. potilas kävelee tuoliin, istuu 2 tuntia ja kävelee sitten taaksepäin: 5*1+2*4+5*1 =28
- Erilliset istumiskerrat määritellään siten, että potilas on takaisin sängyssä tuoliistuntojen välillä. Esim. potilas nousee aktiivisesti tuolille seisomalla/sekoituksella, istuu tuolilla 6 tuntia, istunnon aikana potilas nousee kahdesti ja sen jälkeen palaa nukkumaan seisomalla/sekoituksella:
5*1(tuoliin)+2*4(istuu)+5*1(selkä sänkyyn)+5*2(seisomaan 2x välissä)=28
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Latronico, MD
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum Rechts der Isar
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Schaller, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Eikermann, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
- Barthel-pisteet ≥ 70 potilaan toimintaa kuvaavasta välityspalvelimesta 2 viikkoa ennen vastaanottoa
- Odotettu oleskelu teho-osastolla >=3 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on siirretty muista sairaaloista, pitkäaikaiskuntoutuslaitoksista tai hoitokodeista, joiden edellinen oleskelu on ollut yli 48 tuntia
- Sairaalahoito 1 kk ennen tehohoitoon tuloa >7 päivää
- Keskustelua hoidon tavoitteiden muuttamisesta parantumisesta mukavuuteen
- Suuri jatkuvan aivovaurion riski (GCS<5 motorinen komponentti ja TBI:n esiintyminen)
- Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia
- Kohteet, joilla ei ole alaraajaa
- Potilaat, joilla on paraplegia tai tetraplegia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen sairaalan kotiutus
Aikaikkuna: Potilasta seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioitu 3-30 päivää
|
Haitallinen sairaalasta kotiuttaminen määritellään kotiutukseksi tiloihin, jotka tarjoavat pitkäaikaishoitoapua päivittäisiin toimiin, mukaan lukien hoitokodit ja ammattitaitoiset hoitolaitokset, potilaan kodin saattohoito, terveydenhuoltolaitoksen saattohoito tai sairaalakuolleisuus.
|
Potilasta seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioitu 3-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rectus femoris -lihaksen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: Rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala mitataan kahdesti, ilmoittautumisen yhteydessä ja teho-osastolta kotiutuspäivänä, oletettu 3–30 päivää.
|
Rectus femoriksen poikkileikkausala mitataan vuodeultraäänellä
|
Rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala mitataan kahdesti, ilmoittautumisen yhteydessä ja teho-osastolta kotiutuspäivänä, oletettu 3–30 päivää.
|
|
Liikkuvuusannos mitattuna mobilisaatiokvantifiointipisteellä (MQS)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan SICU:n kotiutukseen saakka, oletettu 3-30 päivää.
|
Mobilization Quantification Score (MQS) on koostumus validoiduista teho-osaston liikkuvuuspisteistä, 0-10 arvoasteikko, joka mittaa liikkuvuuden virstanpylväät kriittisesti sairailla potilailla, kerrottuna a:lla jokaiselle tasolle, joka on aiemmin määritelty aikayksikkönä (5 tai 30 minuuttia vastaa yhtä yksikkö).
|
Potilaita seurataan SICU:n kotiutukseen saakka, oletettu 3-30 päivää.
|
|
Lyhennetty toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) -pisteet kirurgisen tehohoidon yksikön (SICU) kotiutuksessa ja sairaalasta.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalasta kotiinpääsyyn asti eli 3–40 päivää.
|
Lyhennetty FIM-pistemäärä, joka on saatu fysioterapialla (PT) 48 tunnin kuluessa kotiuttamisesta ja tutkimusassistentilta kotiutuspäivänä, jos PT ei nähnyt kohdetta ilmoitetun ajan kuluessa.
|
Potilaita seurataan sairaalasta kotiinpääsyyn asti eli 3–40 päivää.
|
|
SICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan SICU:n kotiutukseen saakka, oletettu 3-30 päivää.
|
Päivien lukumäärä SICU:n saapumisesta SICU:n kotiuttamiseen
|
Potilaita seurataan SICU:n kotiutukseen saakka, oletettu 3-30 päivää.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalasta kotiinpääsyyn asti eli 3–40 päivää.
|
Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Potilaita seurataan sairaalasta kotiinpääsyyn asti eli 3–40 päivää.
|
|
SICU Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
Siivousosastolla vietettyjen päivien lukumäärä, jolloin potilas ei saa koneellista ventilaatiota.
|
Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
|
SICU Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
SICU:ssa vietettyjen päivien määrä, jolloin potilas ei saa vasopressorilääkkeitä.
|
Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
|
SICU Deliriumvapaita päiviä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
SICU:ssa vietetyt päivät, jolloin potilas on sekavuuden arviointimenetelmä (CAM) - ICU / Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -negatiivinen.
|
Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
|
SICU Neuromuscular Blocking lääkkeettömät päivät
Aikaikkuna: Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
Tehohoidossa vietettyjen päivien määrä, jolloin potilas ei saa neuromuskulaarisia salpaavia aineita
|
Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
Annettu opioidiannos laskettuna morfiiniekvivalenttiannoksena.
|
Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
|
Kortikosteroidipäivät
Aikaikkuna: Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
Tehohoitopäivien lukumäärä kortikosteroidia annetulla tehohoidolla Päivien lukumäärä tehohoidossa kortikosteroidia annetulla tehohoidolla Päivien lukumäärä kortikosteroidia annettaessa
|
Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
|
Fyysinen työkyky
Aikaikkuna: Mitattu kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Saatu sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mitattuna Duke Activity Status -indeksillä (DASI)
|
Mitattu kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
3 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu kolme kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Arvioitu kolme kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
|
Falls
Aikaikkuna: Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
Kaatuneiden määrä teho-osaston aikana
|
Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
|
Mobilisaatiohoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
Mobilisaatiohoitoon liittyvien epäsuotuisten merkkien ja oireiden määrä tai tahaton kliinisen tilan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, suunnittelematon ekstubaatio tai viemärien, valtimokatetrien, laskimolaitteiden tai muiden lääketieteellisten laitteiden irtoaminen.
Lääkäri arvioi minkä tahansa ei-toivotun tapahtuman suhteen mobilisaatiohoitoon ja raportoi sen riippumattomaksi, epätodennäköiseksi, mahdollisesti tai ehdottomasti liittyväksi.
Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin myös voimakkuuden mukaan lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi
|
Potilaita seurataan teho-osastolta kotiutukseen asti, oletettu 3-30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Pisteytystaulukko
Tietokommentit: Mobilisaation kvantifiointipisteet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .