Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki ruchomości u pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii Chirurgicznej (MQS)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Wpływ dawki ruchomości u pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii Chirurgicznej na dyspozycję wypisu niepożądanego

Podstawowym celem tego badania jest ocena, czy dawka ruchowa, którą otrzymują pacjenci na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU), pozwala przewidzieć niekorzystne usposobienie do wypisu (pierwszorzędowy punkt końcowy) i zanik mięśni rozpoznany przyłóżkowym badaniem ultrasonograficznym (drugorzędowy punkt końcowy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasza grupa badawcza ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób mobilizowani są pacjenci na SICU i jaki ma to wpływ na niekorzystne usposobienie do wypisu i wyniki czynnościowe po wypisaniu ze szpitala.

Wcześniej opracowaliśmy i zwalidowaliśmy wynik optymalnej mobilizacji na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SOMS), algorytm kierujący i ułatwiający wczesną mobilizację w celu zwiększenia mobilności pacjentów SICU (NCT01363102). Ponadto ustaliliśmy wykorzystanie technologii ultrasonograficznej przyłóżkowej do ilościowego określenia pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda, co pozwala na obiektywną, niezależną od użytkownika ocenę ilościową zaniku mięśni (NCT02270502).

W niniejszym badaniu mierzymy dawkę mobilności, definiowaną zarówno jako funkcja mobilności zapewnianej przez pielęgniarki i fizjoterapeutów (np. siadanie na brzegu łóżka, chodzenie), jak i czas jej trwania. Oprzemy się na istniejącym narzędziu do kwantyfikacji intensywności mobilności (NCT01674608) i dodamy domenę, która określa ilościowo czas jej trwania, aby uzyskać szeroki obraz mobilizacji pacjentów na SICU. Dawka mobilności jest wyrażona przez wynik kwantyfikacji mobilności, który został opracowany przez nasz zespół. Następnie przetestujemy hipotezy, że dawka mobilizująca na OIT prognozuje dyspozycję wypisu, zdefiniowaną jako wypis do placówek zapewniających opiekę długoterminową pomoc w codziennych czynnościach, w tym domy opieki i zakłady specjalistycznej opieki, hospicjum w domu pacjenta, hospicjum w zakładzie opieki zdrowotnej obiekt; lub śmiertelność wewnątrzszpitalną. Ponadto ocenimy związek między dawką ruchliwości a polem przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda mierzonego za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej jako potencjalne odzwierciedlenie osłabienia mięśni nabytego na OIT (wynik eksploracyjny).

Ocena ilościowa mobilizacji: MQS (szczegółowa tabela, do której link znajduje się w sekcji referencyjnej)

Ten wynik obejmuje najwyżej oceniane czynności w ramach każdej sesji ruchowej — od fizjoterapii po pielęgniarstwo. Mnożąc skalę zwiększa się ona i pozwala na lepszą interpretację natężenia ruchu. Dodaje wartość dawki mobilności podczas sesji, biorąc pod uwagę całe spektrum aktywnego uczestnictwa pacjenta w ciągu dnia.

Niektóre szczegóły:

  • Jeśli pacjent osiągnie poziom pomiędzy predefiniowanymi poziomami MQS, oceniamy najbliższy niższy poziom
  • Zbieramy dane dotyczące mobilności w porze nocnej, przeprowadzając wywiady z pielęgniarkami dziennymi i pytając je o mobilizację pacjentów również w porze nocnej
  • Czas trwania każdej sesji ruchowej zaokrąglamy w górę: Pasywny zakres ruchu (PRM) wykonany 4 razy w ciągu dnia liczy się jako: 1*4=4 (co odpowiada 4 jednostkom/godz.)
  • Dla każdej sesji obliczamy najwyższy poziom mobilności na czas trwania sesji mobilności: m.in. Pacjent stoi przez 5 minut, zanim zacznie chodzić z 2 asystami przez 10 minut: 3*7=21 (sumując czas trwania różnych czynności w ramach sesji i mnożąc go przez najwyższy osiągnięty poziom mobilności). Wyjątek stanowi bierne siedzenie na krześle (patrz poniżej).

Posiedzenie:

  • Siedzenie na krześle liczy się jako osobna sesja. Na sesję siedzącą liczone są maksymalnie 2 godziny. Na przykład: jeśli pacjent siedział przez 2, 4 lub 5 godzin, zawsze liczylibyśmy: 2*4=8
  • W przypadku pacjentów stąpających/powłóczących nogami/podchodzących do krzesła stosujemy poziom 5 za każdym razem, gdy pacjent to robi. Np. pacjent szura do krzesła, siedzi przez 2 godziny i wraca: 5*1+2*4+5*1 =28
  • Wyraźne sesje siedzenia są definiowane przez pacjenta leżącego z powrotem w łóżku pomiędzy sesjami siedzenia na krześle. Np. pacjent aktywnie wchodzi na fotel wstając/szurając, siedzi na krześle przez 6 godzin, podczas sesji siedzącej pacjent dwukrotnie wstaje, a następnie wraca do łóżka wstając/szurając:

5*1(do krzesła)+2*4(siedzenie)+5*1(powrót do łóżka)+5*2(wstawanie 2x pomiędzy)=28

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Stefan Schaller, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Matthias Eikermann, MD PhD
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Brescia
        • Kontakt:
          • Nicola Latronico, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci wracający do zdrowia na oddziale intensywnej terapii po urazie lub zabiegu chirurgicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Wynik Barthel ≥70 z proxy opisującego funkcję pacjenta 2 tygodnie przed przyjęciem
  • Przewidywany pobyt na OIT >=3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeniesieni z innych szpitali, zakładów rehabilitacji długoterminowej lub domów pomocy społecznej z poprzedzającym pobytem dłuższym niż 48 godzin
  • Hospitalizacja 1 miesiąc przed przyjęciem na OIT >7 dni
  • Dyskusja na temat zmiany celów opieki z leczenia na komfort
  • Wysokie ryzyko przetrwałego uszkodzenia mózgu (komponent motoryczny GCS <5 i obecność TBI)
  • Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi
  • Osoby z brakiem kończyny dolnej
  • Pacjenci z paraplegią lub tetraplegią
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystna dyspozycja wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany aż do wypisu ze szpitala, czyli od 3 do 30 dni
Niekorzystny wypis ze szpitala definiuje się jako wypis do placówek zapewniających opiekę długoterminową w codziennych czynnościach, w tym do domów opieki i placówek wykwalifikowanej pielęgniarki, hospicjum w domu pacjenta, hospicjum w zakładzie opieki zdrowotnej lub śmiertelność wewnątrzszpitalną.
Pacjent będzie obserwowany aż do wypisu ze szpitala, czyli od 3 do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda zostanie zmierzone dwukrotnie, w dniu rejestracji iw dniu wypisu z OIOM, co spodziewane jest od 3 do 30 dni.
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda zostanie zmierzone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda zostanie zmierzone dwukrotnie, w dniu rejestracji iw dniu wypisu z OIOM, co spodziewane jest od 3 do 30 dni.
Dawka Mobilizacji mierzona za pomocą Skali Kwantyfikacji Mobilizacji (MQS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z SICU, czyli od 3 do 30 dni.
Mobilization Quantification Score (MQS) jest złożeniem zatwierdzonej oceny mobilności OIOM, skali wartości od 0 do 10, która mierzy kamienie milowe mobilności u pacjentów w stanie krytycznym, pomnożonej przez jednostkę czasu dla każdego wcześniej zdefiniowanego poziomu (5 lub 30 minut odpowiada jednej jednostka).
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z SICU, czyli od 3 do 30 dni.
Skrócony wynik pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM) przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU) i wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli od 3 do 40 dni.
Skrócony wynik FIM uzyskany przez fizykoterapię (PT) w ciągu 48 godzin od wypisu i przez asystenta badawczego w dniu wypisu, jeśli badany nie był widziany przez PT we wskazanym okresie.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli od 3 do 40 dni.
SICU długość pobytu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z SICU, czyli od 3 do 30 dni.
Liczba dni od przyjęcia do SICU do wypisu z SICU
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z SICU, czyli od 3 do 30 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli od 3 do 40 dni.
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli od 3 do 40 dni.
Dni bez respiratora SICU
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
Liczba dni spędzonych na SICU, podczas których pacjent nie jest wentylowany mechanicznie.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
SICU Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
Liczba dni spędzonych na SICU, podczas których pacjent nie otrzymuje żadnych leków wazopresyjnych.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
Dni wolne od SICU Delirium
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
Liczba dni spędzonych na OIOM-ie tego pacjenta jest ujemna według metody oceny splątania (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
SICU Blokada nerwowo-mięśniowa dni wolne od leków
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
Liczba dni spędzonych na OIT, podczas których pacjent nie otrzymuje środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
Podana dawka opioidu, obliczona jako dawka ekwiwalentna morfiny.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
Dni kortykosteroidów
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
Liczba dni na OIT z podawaniem kortykosteroidów Liczba dni na OIT z podawaniem kortykosteroidów Liczba dni na OIT z podawaniem kortykosteroidów
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
Zdolność do pracy fizycznej
Ramy czasowe: Zmierzono trzy miesiące po wypisie ze szpitala
Uzyskane po wypisaniu ze szpitala, mierzone za pomocą Duke Activity Status Index (DASI)
Zmierzono trzy miesiące po wypisie ze szpitala
3-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: Oceniono trzy miesiące po wypisie ze szpitala
Oceniono trzy miesiące po wypisie ze szpitala
Spada
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
Liczba upadków podczas pobytu na OIT
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
Skutki uboczne terapii mobilizacyjnej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
Liczba niekorzystnych objawów przedmiotowych i podmiotowych lub niezamierzonego pogorszenia stanu klinicznego związanych z terapią mobilizującą, w tym między innymi nieplanowana ekstubacja lub przemieszczenie drenów, cewników tętniczych, urządzeń żylnych lub innego sprzętu medycznego. Związek jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia z terapią mobilizacyjną został oceniony przez klinicystę i zgłoszony jako niezwiązany, mało prawdopodobny, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały również sklasyfikowane według intensywności jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Arkusz punktacji
    Komentarze do informacji: Wynik ilościowy mobilizacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj