- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03196960
Wpływ dawki ruchomości u pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii Chirurgicznej (MQS)
Wpływ dawki ruchomości u pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii Chirurgicznej na dyspozycję wypisu niepożądanego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nasza grupa badawcza ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób mobilizowani są pacjenci na SICU i jaki ma to wpływ na niekorzystne usposobienie do wypisu i wyniki czynnościowe po wypisaniu ze szpitala.
Wcześniej opracowaliśmy i zwalidowaliśmy wynik optymalnej mobilizacji na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SOMS), algorytm kierujący i ułatwiający wczesną mobilizację w celu zwiększenia mobilności pacjentów SICU (NCT01363102). Ponadto ustaliliśmy wykorzystanie technologii ultrasonograficznej przyłóżkowej do ilościowego określenia pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda, co pozwala na obiektywną, niezależną od użytkownika ocenę ilościową zaniku mięśni (NCT02270502).
W niniejszym badaniu mierzymy dawkę mobilności, definiowaną zarówno jako funkcja mobilności zapewnianej przez pielęgniarki i fizjoterapeutów (np. siadanie na brzegu łóżka, chodzenie), jak i czas jej trwania. Oprzemy się na istniejącym narzędziu do kwantyfikacji intensywności mobilności (NCT01674608) i dodamy domenę, która określa ilościowo czas jej trwania, aby uzyskać szeroki obraz mobilizacji pacjentów na SICU. Dawka mobilności jest wyrażona przez wynik kwantyfikacji mobilności, który został opracowany przez nasz zespół. Następnie przetestujemy hipotezy, że dawka mobilizująca na OIT prognozuje dyspozycję wypisu, zdefiniowaną jako wypis do placówek zapewniających opiekę długoterminową pomoc w codziennych czynnościach, w tym domy opieki i zakłady specjalistycznej opieki, hospicjum w domu pacjenta, hospicjum w zakładzie opieki zdrowotnej obiekt; lub śmiertelność wewnątrzszpitalną. Ponadto ocenimy związek między dawką ruchliwości a polem przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda mierzonego za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej jako potencjalne odzwierciedlenie osłabienia mięśni nabytego na OIT (wynik eksploracyjny).
Ocena ilościowa mobilizacji: MQS (szczegółowa tabela, do której link znajduje się w sekcji referencyjnej)
Ten wynik obejmuje najwyżej oceniane czynności w ramach każdej sesji ruchowej — od fizjoterapii po pielęgniarstwo. Mnożąc skalę zwiększa się ona i pozwala na lepszą interpretację natężenia ruchu. Dodaje wartość dawki mobilności podczas sesji, biorąc pod uwagę całe spektrum aktywnego uczestnictwa pacjenta w ciągu dnia.
Niektóre szczegóły:
- Jeśli pacjent osiągnie poziom pomiędzy predefiniowanymi poziomami MQS, oceniamy najbliższy niższy poziom
- Zbieramy dane dotyczące mobilności w porze nocnej, przeprowadzając wywiady z pielęgniarkami dziennymi i pytając je o mobilizację pacjentów również w porze nocnej
- Czas trwania każdej sesji ruchowej zaokrąglamy w górę: Pasywny zakres ruchu (PRM) wykonany 4 razy w ciągu dnia liczy się jako: 1*4=4 (co odpowiada 4 jednostkom/godz.)
- Dla każdej sesji obliczamy najwyższy poziom mobilności na czas trwania sesji mobilności: m.in. Pacjent stoi przez 5 minut, zanim zacznie chodzić z 2 asystami przez 10 minut: 3*7=21 (sumując czas trwania różnych czynności w ramach sesji i mnożąc go przez najwyższy osiągnięty poziom mobilności). Wyjątek stanowi bierne siedzenie na krześle (patrz poniżej).
Posiedzenie:
- Siedzenie na krześle liczy się jako osobna sesja. Na sesję siedzącą liczone są maksymalnie 2 godziny. Na przykład: jeśli pacjent siedział przez 2, 4 lub 5 godzin, zawsze liczylibyśmy: 2*4=8
- W przypadku pacjentów stąpających/powłóczących nogami/podchodzących do krzesła stosujemy poziom 5 za każdym razem, gdy pacjent to robi. Np. pacjent szura do krzesła, siedzi przez 2 godziny i wraca: 5*1+2*4+5*1 =28
- Wyraźne sesje siedzenia są definiowane przez pacjenta leżącego z powrotem w łóżku pomiędzy sesjami siedzenia na krześle. Np. pacjent aktywnie wchodzi na fotel wstając/szurając, siedzi na krześle przez 6 godzin, podczas sesji siedzącej pacjent dwukrotnie wstaje, a następnie wraca do łóżka wstając/szurając:
5*1(do krzesła)+2*4(siedzenie)+5*1(powrót do łóżka)+5*2(wstawanie 2x pomiędzy)=28
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Stefan Schaller, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Matthias Eikermann, MD PhD
-
-
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi di Brescia
-
Kontakt:
- Nicola Latronico, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
- Wynik Barthel ≥70 z proxy opisującego funkcję pacjenta 2 tygodnie przed przyjęciem
- Przewidywany pobyt na OIT >=3 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeniesieni z innych szpitali, zakładów rehabilitacji długoterminowej lub domów pomocy społecznej z poprzedzającym pobytem dłuższym niż 48 godzin
- Hospitalizacja 1 miesiąc przed przyjęciem na OIT >7 dni
- Dyskusja na temat zmiany celów opieki z leczenia na komfort
- Wysokie ryzyko przetrwałego uszkodzenia mózgu (komponent motoryczny GCS <5 i obecność TBI)
- Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi
- Osoby z brakiem kończyny dolnej
- Pacjenci z paraplegią lub tetraplegią
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystna dyspozycja wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany aż do wypisu ze szpitala, czyli od 3 do 30 dni
|
Niekorzystny wypis ze szpitala definiuje się jako wypis do placówek zapewniających opiekę długoterminową w codziennych czynnościach, w tym do domów opieki i placówek wykwalifikowanej pielęgniarki, hospicjum w domu pacjenta, hospicjum w zakładzie opieki zdrowotnej lub śmiertelność wewnątrzszpitalną.
|
Pacjent będzie obserwowany aż do wypisu ze szpitala, czyli od 3 do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda zostanie zmierzone dwukrotnie, w dniu rejestracji iw dniu wypisu z OIOM, co spodziewane jest od 3 do 30 dni.
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda zostanie zmierzone za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda zostanie zmierzone dwukrotnie, w dniu rejestracji iw dniu wypisu z OIOM, co spodziewane jest od 3 do 30 dni.
|
|
Dawka Mobilizacji mierzona za pomocą Skali Kwantyfikacji Mobilizacji (MQS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z SICU, czyli od 3 do 30 dni.
|
Mobilization Quantification Score (MQS) jest złożeniem zatwierdzonej oceny mobilności OIOM, skali wartości od 0 do 10, która mierzy kamienie milowe mobilności u pacjentów w stanie krytycznym, pomnożonej przez jednostkę czasu dla każdego wcześniej zdefiniowanego poziomu (5 lub 30 minut odpowiada jednej jednostka).
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z SICU, czyli od 3 do 30 dni.
|
|
Skrócony wynik pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM) przy wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU) i wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli od 3 do 40 dni.
|
Skrócony wynik FIM uzyskany przez fizykoterapię (PT) w ciągu 48 godzin od wypisu i przez asystenta badawczego w dniu wypisu, jeśli badany nie był widziany przez PT we wskazanym okresie.
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli od 3 do 40 dni.
|
|
SICU długość pobytu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z SICU, czyli od 3 do 30 dni.
|
Liczba dni od przyjęcia do SICU do wypisu z SICU
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z SICU, czyli od 3 do 30 dni.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli od 3 do 40 dni.
|
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli od 3 do 40 dni.
|
|
Dni bez respiratora SICU
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
Liczba dni spędzonych na SICU, podczas których pacjent nie jest wentylowany mechanicznie.
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
|
SICU Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
Liczba dni spędzonych na SICU, podczas których pacjent nie otrzymuje żadnych leków wazopresyjnych.
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
|
Dni wolne od SICU Delirium
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
Liczba dni spędzonych na OIOM-ie tego pacjenta jest ujemna według metody oceny splątania (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
|
SICU Blokada nerwowo-mięśniowa dni wolne od leków
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
Liczba dni spędzonych na OIT, podczas których pacjent nie otrzymuje środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
Podana dawka opioidu, obliczona jako dawka ekwiwalentna morfiny.
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
|
Dni kortykosteroidów
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
Liczba dni na OIT z podawaniem kortykosteroidów Liczba dni na OIT z podawaniem kortykosteroidów Liczba dni na OIT z podawaniem kortykosteroidów
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
|
Zdolność do pracy fizycznej
Ramy czasowe: Zmierzono trzy miesiące po wypisie ze szpitala
|
Uzyskane po wypisaniu ze szpitala, mierzone za pomocą Duke Activity Status Index (DASI)
|
Zmierzono trzy miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
3-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: Oceniono trzy miesiące po wypisie ze szpitala
|
Oceniono trzy miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
|
Spada
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
Liczba upadków podczas pobytu na OIT
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
|
Skutki uboczne terapii mobilizacyjnej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
Liczba niekorzystnych objawów przedmiotowych i podmiotowych lub niezamierzonego pogorszenia stanu klinicznego związanych z terapią mobilizującą, w tym między innymi nieplanowana ekstubacja lub przemieszczenie drenów, cewników tętniczych, urządzeń żylnych lub innego sprzętu medycznego.
Związek jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia z terapią mobilizacyjną został oceniony przez klinicystę i zgłoszony jako niezwiązany, mało prawdopodobny, prawdopodobnie lub zdecydowanie związany.
Zdarzenia niepożądane (AE) zostały również sklasyfikowane według intensywności jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu z OIT, czyli od 3 do 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Arkusz punktacji
Komentarze do informacji: Wynik ilościowy mobilizacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .