Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mobilitetsdos hos patienter på kirurgiska intensivvårdsavdelningar (MQS)

4 september 2018 uppdaterad av: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Effekter av mobilitetsdos hos patienter på kirurgiska intensivvårdsavdelningar på ogynnsam disposition av utsöndringar

Det primära syftet med denna studie är att bedöma om mobilitetsdosen som patienter får på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen (SICU) förutsäger ogynnsamma flytningar (primärt effektmått) och muskelförtvining diagnostiserat med ultraljud vid sängkanten (sekundärt effektmått).

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Vår forskargrupp syftar till att bättre förstå hur patienter på SICU mobiliseras och vilken inverkan det har på negativ utskrivningsdisposition och funktionellt resultat efter sjukhusutskrivning.

Vi har tidigare utvecklat och validerat Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), en algoritm för att vägleda och underlätta tidig mobilisering för att främja mobiliteten hos SICU-patienter (NCT01363102). Dessutom har vi etablerat användningen av ultraljudsteknik vid sängkanten för att kvantifiera tvärsnittsarean av rectus femoris-muskeln, vilket möjliggör en objektiv, användaroberoende kvantifiering av muskelförtvining (NCT02270502).

I denna studie mäter vi dosen av rörlighet, definierad som en funktion av både rörligheten som tillhandahålls av sjuksköterskor och sjukgymnaster (t.ex. sittande vid sängkanten, ambulerande) såväl som dess varaktighet. Vi kommer att bygga vidare på ett befintligt kvantifieringsverktyg för mobilitetsintensitet (NCT01674608) och lägga till en domän som kvantifierar dess varaktighet för att få en bred bild av mobiliseringen av patienter på SICU. Mobilitetsdosen uttrycks av mobilitetskvantifieringspoängen som har utvecklats av vårt team. Vi kommer sedan att testa hypoteserna att mobiliseringsdos på intensivvårdsavdelningen förutsäger utskrivningsdisposition, definierad som utskrivning till anläggningar som tillhandahåller långtidsvård för dagliga aktiviteter, inklusive vårdhem och kvalificerade vårdanläggningar, hospice i patientens hem, hospice i en hälsovård anläggning; eller dödlighet på sjukhus. Vidare kommer vi att utvärdera sambandet mellan mobilitetsdos och tvärsnittsarea av rectus femoris-muskeln mätt med ultraljud vid sängkanten som en potentiell återspegling av ICU-förvärvad muskelsvaghet (utredande resultat).

Mobiliseringskvantifieringspoäng: MQS (detaljerad tabell länkad i referensavsnittet)

Denna poäng integrerar de högst rankade aktiviteterna inom varje mobilitetssession – från sjukgymnastik och omvårdnad. Genom att multiplicera skalan blir den större och möjliggör en bättre tolkning av rörlighetens intensitet. Det tillför värdet av mobilitetsdosen över sessioner med tanke på hela spektrumet av aktivt deltagande av patienten under dagen.

Några detaljer:

  • Om patienten uppnår en nivå mellan fördefinierade MQS-nivåer får vi den närmast lägre nivån
  • Vi samlar in mobilitetsdata för natten genom att intervjua dagsköterskorna och fråga dem om patienternas mobilisering även under natten
  • Vi rundar av varaktigheten för varje mobilitetspass: Passiv rörelseomfång (PRM) utförd 4 gånger under dagen räknas som: 1*4=4 (motsvarande 4 enheter/timmar)
  • För varje pass beräknar vi den högsta mobilitetsnivån under mobilitetspassets varaktighet: t.ex. Patienten står i 5 minuter innan han/hon går med 2 assist i 10 minuter: 3*7=21 (lägga ihop varaktigheten av olika aktiviteter under en session och multiplicera den med den högsta uppnådda rörlighetsnivån). Att sitta passivt i stolen är ett undantag (se nedan).

Sammanträde:

  • Att sitta i stolen räknas som en separat session. Per sittpass räknas max 2 timmar. Till exempel: om en patient satt i antingen 2, 4 eller 5 timmar, skulle vi alltid räkna: 2*4=8
  • För patienter som kliver/shufflar/går till stolen använder vi nivå 5 varje gång patienten gör det. T.ex. patienten blandar till stolen, sitter i 2 timmar och går sedan tillbaka: 5*1+2*4+5*1 =28
  • Distinkta sitttillfällen definieras av att patienten är tillbaka i sängen mellan sessionerna med att sitta i stolen. T.ex. patienten sätter sig aktivt i stolen genom att stå-steg/shuffla, sitter i stolen i 6 timmar, under sittpasset reser sig patienten två gånger och går sedan tillbaka till sängen genom att stå-steg/shuffla:

5*1(till stol)+2*4(sittande)+5*1(tillbaka till sängen)+5*2(stående upp 2x emellan)=28

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Matthias Eikermann, MD PhD
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Università degli Studi di Brescia
        • Kontakt:
          • Nicola Latronico, MD
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Kontakt:
          • Stefan Schaller, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka patienter som återhämtar sig på en intensivvårdsavdelning efter ett trauma eller ett kirurgiskt ingrepp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre)
  • Barthel-poäng ≥70 från en proxy som beskriver patientens funktion 2 veckor före inläggning
  • Förväntad vistelse på intensivvårdsavdelningen på >=3 dagar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som överförts från andra sjukhus, långtidsrehabiliteringsinrättningar eller vårdhem med en tidigare vistelse på mer än 48 timmar
  • Sjukhusinläggning 1 månad före intensivvårdsinläggning >7 dagar
  • Diskussion om att förändra vårdens mål från botemedel till tröst
  • Hög risk för ihållande hjärnskada (GCS<5 motorkomponent och förekomst av TBI)
  • Patienter med neurodegenerativa sjukdomar
  • Försökspersoner med frånvaro av en nedre extremitet
  • Patienter med paraplegi eller tetraplegi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ disposition för utskrivning från sjukhus
Tidsram: Patienten kommer att följas tills sjukhuset lämnas, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar
Oönskad utskrivning från sjukhus definieras som utskrivning till anläggningar som tillhandahåller långtidsvård för dagliga aktiviteter, inklusive vårdhem och kvalificerade vårdavdelningar, hospice i patientens hem, hospice i en sjukvårdsinrättning eller dödlighet på sjukhus.
Patienten kommer att följas tills sjukhuset lämnas, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rectus femoris muskeltvärsnittsområde
Tidsram: Rectus femoris tvärsnittsarea kommer att mätas två gånger, vid inskrivning och dagen för ICU-utskrivning, förväntade 3 till 30 dagar.
Rectus femoris tvärsnittsarea kommer att mätas med ultraljud vid sängkanten
Rectus femoris tvärsnittsarea kommer att mätas två gånger, vid inskrivning och dagen för ICU-utskrivning, förväntade 3 till 30 dagar.
Rörlighetsdos mätt med Mobilization Quantification Score (MQS)
Tidsram: Patienterna kommer att följas fram till utskrivning på SICU, förväntat 3 till 30 dagar.
Mobilisation Quantification Score (MQS) är en sammansättning av den validerade ICU-mobilitetspoängen, en värdeskala från 0 till 10 som mäter mobilitetsmilstolpar hos kritiskt sjuka patienter, multiplicerat med a för varje nivå tidigare definierad tidsenhet (5 eller 30 minuter motsvarar en enhet).
Patienterna kommer att följas fram till utskrivning på SICU, förväntat 3 till 30 dagar.
Förkortat FIM-poäng (Functional Independence Measure) vid utskrivning på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU) och utskrivning från sjukhus
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills sjukhuset skrivs ut i 3 till 40 dagar.
Förkortat FIM-poäng erhållet genom sjukgymnastik (PT) inom 48 timmar efter utskrivning, och av forskningsassistent på utskrivningsdagen om försökspersonen inte setts av PT under den angivna tidsperioden.
Patienterna kommer att följas tills sjukhuset skrivs ut i 3 till 40 dagar.
SICU vistelsetid
Tidsram: Patienterna kommer att följas fram till utskrivning på SICU, förväntat 3 till 30 dagar.
Antal dagar från inläggning på SICU till utskrivning
Patienterna kommer att följas fram till utskrivning på SICU, förväntat 3 till 30 dagar.
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills sjukhuset skrivs ut i 3 till 40 dagar.
Antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning
Patienterna kommer att följas tills sjukhuset skrivs ut i 3 till 40 dagar.
SICU Ventilatorfria dagar
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
Antal dagar tillbringade på SICU som patienten inte får mekanisk ventilation.
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
SICU Vasopressorfria dagar
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
Antal dagar tillbringade på SICU som patienten inte får några vasopressormediciner.
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
SICU Deliriumfria dagar
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
Dagar som spenderats på SICU som patienten är negativ med förvirringsbedömningsmetoden (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
SICU Neuromuskulär Blockerande drogfria dagar
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
Antal dagar tillbringade på ICU som patienten inte får neuromuskulära blockerande medel
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
Opioidanvändning
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
Opioiddos administrerad, beräknad som morfinekvivalentdos.
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
Kortikosteroiddagar
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
Antal dagar på ICU med administrering av kortikosteroid Antal dagar på ICU med administrering av kortikosteroid Antal ICU-dagar med administrering av kortikosteroid
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
Fysisk arbetsförmåga
Tidsram: Uppmätt tre månader efter sjukhusutskrivning
Erhållen efter sjukhusutskrivning, mätt med Duke Activity Status Index (DASI)
Uppmätt tre månader efter sjukhusutskrivning
3-månaders dödlighet
Tidsram: Utvärderad tre månader efter sjukhusutskrivning
Utvärderad tre månader efter sjukhusutskrivning
Falls
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
Antal fall under intensivvårdsvistelse
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
Biverkningar av mobiliseringsterapi
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
Antalet ogynnsamma tecken och symtom eller oavsiktlig försämring av klinisk status i samband med mobiliseringsterapi, inklusive, men inte begränsat till, oplanerad extubation eller avlägsnande av dränering, artärkatetrar, venösa enheter eller annan medicinsk utrustning. Förhållandet mellan någon ogynnsam händelse och mobiliseringsterapi bedömdes av läkaren och rapporterades som orelaterade, osannolikt, möjligen eller definitivt relaterat. Biverkningar (AE) kategoriserades också efter intensitet som milda, måttliga eller svåra
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Poängark
    Informationskommentarer: Mobiliseringskvantifieringspoäng

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

3
Prenumerera