- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03196960
Effekter av mobilitetsdos hos patienter på kirurgiska intensivvårdsavdelningar (MQS)
Effekter av mobilitetsdos hos patienter på kirurgiska intensivvårdsavdelningar på ogynnsam disposition av utsöndringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vår forskargrupp syftar till att bättre förstå hur patienter på SICU mobiliseras och vilken inverkan det har på negativ utskrivningsdisposition och funktionellt resultat efter sjukhusutskrivning.
Vi har tidigare utvecklat och validerat Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS), en algoritm för att vägleda och underlätta tidig mobilisering för att främja mobiliteten hos SICU-patienter (NCT01363102). Dessutom har vi etablerat användningen av ultraljudsteknik vid sängkanten för att kvantifiera tvärsnittsarean av rectus femoris-muskeln, vilket möjliggör en objektiv, användaroberoende kvantifiering av muskelförtvining (NCT02270502).
I denna studie mäter vi dosen av rörlighet, definierad som en funktion av både rörligheten som tillhandahålls av sjuksköterskor och sjukgymnaster (t.ex. sittande vid sängkanten, ambulerande) såväl som dess varaktighet. Vi kommer att bygga vidare på ett befintligt kvantifieringsverktyg för mobilitetsintensitet (NCT01674608) och lägga till en domän som kvantifierar dess varaktighet för att få en bred bild av mobiliseringen av patienter på SICU. Mobilitetsdosen uttrycks av mobilitetskvantifieringspoängen som har utvecklats av vårt team. Vi kommer sedan att testa hypoteserna att mobiliseringsdos på intensivvårdsavdelningen förutsäger utskrivningsdisposition, definierad som utskrivning till anläggningar som tillhandahåller långtidsvård för dagliga aktiviteter, inklusive vårdhem och kvalificerade vårdanläggningar, hospice i patientens hem, hospice i en hälsovård anläggning; eller dödlighet på sjukhus. Vidare kommer vi att utvärdera sambandet mellan mobilitetsdos och tvärsnittsarea av rectus femoris-muskeln mätt med ultraljud vid sängkanten som en potentiell återspegling av ICU-förvärvad muskelsvaghet (utredande resultat).
Mobiliseringskvantifieringspoäng: MQS (detaljerad tabell länkad i referensavsnittet)
Denna poäng integrerar de högst rankade aktiviteterna inom varje mobilitetssession – från sjukgymnastik och omvårdnad. Genom att multiplicera skalan blir den större och möjliggör en bättre tolkning av rörlighetens intensitet. Det tillför värdet av mobilitetsdosen över sessioner med tanke på hela spektrumet av aktivt deltagande av patienten under dagen.
Några detaljer:
- Om patienten uppnår en nivå mellan fördefinierade MQS-nivåer får vi den närmast lägre nivån
- Vi samlar in mobilitetsdata för natten genom att intervjua dagsköterskorna och fråga dem om patienternas mobilisering även under natten
- Vi rundar av varaktigheten för varje mobilitetspass: Passiv rörelseomfång (PRM) utförd 4 gånger under dagen räknas som: 1*4=4 (motsvarande 4 enheter/timmar)
- För varje pass beräknar vi den högsta mobilitetsnivån under mobilitetspassets varaktighet: t.ex. Patienten står i 5 minuter innan han/hon går med 2 assist i 10 minuter: 3*7=21 (lägga ihop varaktigheten av olika aktiviteter under en session och multiplicera den med den högsta uppnådda rörlighetsnivån). Att sitta passivt i stolen är ett undantag (se nedan).
Sammanträde:
- Att sitta i stolen räknas som en separat session. Per sittpass räknas max 2 timmar. Till exempel: om en patient satt i antingen 2, 4 eller 5 timmar, skulle vi alltid räkna: 2*4=8
- För patienter som kliver/shufflar/går till stolen använder vi nivå 5 varje gång patienten gör det. T.ex. patienten blandar till stolen, sitter i 2 timmar och går sedan tillbaka: 5*1+2*4+5*1 =28
- Distinkta sitttillfällen definieras av att patienten är tillbaka i sängen mellan sessionerna med att sitta i stolen. T.ex. patienten sätter sig aktivt i stolen genom att stå-steg/shuffla, sitter i stolen i 6 timmar, under sittpasset reser sig patienten två gånger och går sedan tillbaka till sängen genom att stå-steg/shuffla:
5*1(till stol)+2*4(sittande)+5*1(tillbaka till sängen)+5*2(stående upp 2x emellan)=28
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Matthias Eikermann, MD PhD
-
-
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekrytering
- Università degli Studi di Brescia
-
Kontakt:
- Nicola Latronico, MD
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Klinikum Rechts der Isar
-
Kontakt:
- Stefan Schaller, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Barthel-poäng ≥70 från en proxy som beskriver patientens funktion 2 veckor före inläggning
- Förväntad vistelse på intensivvårdsavdelningen på >=3 dagar
Exklusions kriterier:
- Patienter som överförts från andra sjukhus, långtidsrehabiliteringsinrättningar eller vårdhem med en tidigare vistelse på mer än 48 timmar
- Sjukhusinläggning 1 månad före intensivvårdsinläggning >7 dagar
- Diskussion om att förändra vårdens mål från botemedel till tröst
- Hög risk för ihållande hjärnskada (GCS<5 motorkomponent och förekomst av TBI)
- Patienter med neurodegenerativa sjukdomar
- Försökspersoner med frånvaro av en nedre extremitet
- Patienter med paraplegi eller tetraplegi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ disposition för utskrivning från sjukhus
Tidsram: Patienten kommer att följas tills sjukhuset lämnas, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar
|
Oönskad utskrivning från sjukhus definieras som utskrivning till anläggningar som tillhandahåller långtidsvård för dagliga aktiviteter, inklusive vårdhem och kvalificerade vårdavdelningar, hospice i patientens hem, hospice i en sjukvårdsinrättning eller dödlighet på sjukhus.
|
Patienten kommer att följas tills sjukhuset lämnas, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rectus femoris muskeltvärsnittsområde
Tidsram: Rectus femoris tvärsnittsarea kommer att mätas två gånger, vid inskrivning och dagen för ICU-utskrivning, förväntade 3 till 30 dagar.
|
Rectus femoris tvärsnittsarea kommer att mätas med ultraljud vid sängkanten
|
Rectus femoris tvärsnittsarea kommer att mätas två gånger, vid inskrivning och dagen för ICU-utskrivning, förväntade 3 till 30 dagar.
|
|
Rörlighetsdos mätt med Mobilization Quantification Score (MQS)
Tidsram: Patienterna kommer att följas fram till utskrivning på SICU, förväntat 3 till 30 dagar.
|
Mobilisation Quantification Score (MQS) är en sammansättning av den validerade ICU-mobilitetspoängen, en värdeskala från 0 till 10 som mäter mobilitetsmilstolpar hos kritiskt sjuka patienter, multiplicerat med a för varje nivå tidigare definierad tidsenhet (5 eller 30 minuter motsvarar en enhet).
|
Patienterna kommer att följas fram till utskrivning på SICU, förväntat 3 till 30 dagar.
|
|
Förkortat FIM-poäng (Functional Independence Measure) vid utskrivning på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU) och utskrivning från sjukhus
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills sjukhuset skrivs ut i 3 till 40 dagar.
|
Förkortat FIM-poäng erhållet genom sjukgymnastik (PT) inom 48 timmar efter utskrivning, och av forskningsassistent på utskrivningsdagen om försökspersonen inte setts av PT under den angivna tidsperioden.
|
Patienterna kommer att följas tills sjukhuset skrivs ut i 3 till 40 dagar.
|
|
SICU vistelsetid
Tidsram: Patienterna kommer att följas fram till utskrivning på SICU, förväntat 3 till 30 dagar.
|
Antal dagar från inläggning på SICU till utskrivning
|
Patienterna kommer att följas fram till utskrivning på SICU, förväntat 3 till 30 dagar.
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills sjukhuset skrivs ut i 3 till 40 dagar.
|
Antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning
|
Patienterna kommer att följas tills sjukhuset skrivs ut i 3 till 40 dagar.
|
|
SICU Ventilatorfria dagar
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
Antal dagar tillbringade på SICU som patienten inte får mekanisk ventilation.
|
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
|
SICU Vasopressorfria dagar
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
Antal dagar tillbringade på SICU som patienten inte får några vasopressormediciner.
|
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
|
SICU Deliriumfria dagar
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
Dagar som spenderats på SICU som patienten är negativ med förvirringsbedömningsmetoden (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
|
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
|
SICU Neuromuskulär Blockerande drogfria dagar
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
Antal dagar tillbringade på ICU som patienten inte får neuromuskulära blockerande medel
|
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
Opioiddos administrerad, beräknad som morfinekvivalentdos.
|
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
|
Kortikosteroiddagar
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
Antal dagar på ICU med administrering av kortikosteroid Antal dagar på ICU med administrering av kortikosteroid Antal ICU-dagar med administrering av kortikosteroid
|
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
|
Fysisk arbetsförmåga
Tidsram: Uppmätt tre månader efter sjukhusutskrivning
|
Erhållen efter sjukhusutskrivning, mätt med Duke Activity Status Index (DASI)
|
Uppmätt tre månader efter sjukhusutskrivning
|
|
3-månaders dödlighet
Tidsram: Utvärderad tre månader efter sjukhusutskrivning
|
Utvärderad tre månader efter sjukhusutskrivning
|
|
|
Falls
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
Antal fall under intensivvårdsvistelse
|
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
|
Biverkningar av mobiliseringsterapi
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
Antalet ogynnsamma tecken och symtom eller oavsiktlig försämring av klinisk status i samband med mobiliseringsterapi, inklusive, men inte begränsat till, oplanerad extubation eller avlägsnande av dränering, artärkatetrar, venösa enheter eller annan medicinsk utrustning.
Förhållandet mellan någon ogynnsam händelse och mobiliseringsterapi bedömdes av läkaren och rapporterades som orelaterade, osannolikt, möjligen eller definitivt relaterat.
Biverkningar (AE) kategoriserades också efter intensitet som milda, måttliga eller svåra
|
Patienterna kommer att följas tills intensiven skrivs ut, vilket förväntas vara 3 till 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P002045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Poängark
Informationskommentarer: Mobiliseringskvantifieringspoäng
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di... och andra samarbetspartnersRekryteringKritisk sjukdom Myopati | Critical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | Guillain Barrés syndromItalien
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan