- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03196960
Эффекты подвижной дозы у пациентов хирургического отделения интенсивной терапии (MQS)
Влияние дозы подвижности у пациентов хирургического отделения интенсивной терапии на неблагоприятное поведение при выписке
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Наша исследовательская группа стремится лучше понять, как мобилизуются пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии, и как это влияет на неблагоприятное состояние при выписке и функциональные результаты после выписки из больницы.
Ранее мы разработали и утвердили шкалу оптимальной мобилизации в хирургическом отделении интенсивной терапии (SOMS), алгоритм для руководства и облегчения ранней мобилизации для улучшения мобильности пациентов в отделении интенсивной терапии (NCT01363102). Кроме того, мы установили использование прикроватной ультразвуковой технологии для количественного определения площади поперечного сечения прямой мышцы бедра, что позволяет проводить объективную, независимую от пользователя количественную оценку атрофии мышц (NCT02270502).
В этом исследовании мы измеряем дозу подвижности, определяемую как функцией подвижности, обеспечиваемой медсестрой и физиотерапевтами (например, сидение на краю кровати, ходьба), так и ее продолжительностью. Мы будем опираться на существующий инструмент количественной оценки интенсивности подвижности (NCT01674608) и добавим домен, который количественно определяет ее продолжительность, чтобы получить общую картину мобилизации пациентов в отделении интенсивной терапии. Доза подвижности выражается количественной оценкой подвижности, разработанной нашей командой. Затем мы проверим гипотезу о том, что мобилизационная доза в отделении интенсивной терапии предсказывает характер выписки, определяемый как выписка в учреждения, предоставляющие долгосрочную помощь для повседневной деятельности, включая дома престарелых и учреждения квалифицированного ухода, хоспис на дому у пациента, хоспис в медицинском учреждении. средство; или госпитальной летальности. Далее мы оценим связь между дозой подвижности и площадью поперечного сечения прямой мышцы бедра, измеренной с помощью УЗИ у постели больного, как потенциальное отражение мышечной слабости, приобретенной в ОИТ (исследуемый результат).
Количественная оценка мобилизации: MQS (подробная таблица указана в справочном разделе)
Эта оценка объединяет действия с наивысшей оценкой в рамках каждого сеанса мобильности — от физиотерапии до ухода за больными. При умножении масштаба он становится больше и позволяет лучше интерпретировать интенсивность мобильности. Это добавляет значение дозы подвижности между сеансами, учитывая весь спектр активного участия пациента в течение дня.
Некоторые особенности:
- Если пациент достигает уровня между предварительно определенными уровнями MQS, мы оцениваем ближайший более низкий уровень.
- Мы собираем данные о подвижности в ночное время, опрашивая дневных медсестер и спрашивая их о подвижности пациентов также в ночное время.
- Мы округляем продолжительность каждого сеанса подвижности: Пассивная амплитуда движений (PRM), проводимая 4 раза в течение дня, считается как: 1*4=4 (соответствует 4 единицам/часам).
- Для каждого сеанса мы рассчитываем самый высокий уровень мобильности на время сеанса мобильности: например. Пациент стоит 5 минут, затем идет с 2-мя передачами в течение 10 минут: 3*7=21 (сумма продолжительности различных действий в течение сеанса и умножение на максимально достигнутый уровень подвижности). Пассивное сидение на стуле является исключением (см. ниже).
Сидя:
- Сидение на стуле считается отдельным сеансом. За один сидячий сеанс засчитывается максимум 2 часа. Например: если пациент сидел в течение 2, 4 или 5 часов, мы всегда будем считать: 2 * 4 = 8.
- Для пациентов, шагающих/шаркающих ногами/идущих к стулу, мы используем уровень 5 каждый раз, когда пациент это делает. Например. пациент шаркает к креслу, сидит 2 часа, а затем идет обратно: 5*1+2*4+5*1 = 28
- Отдельные сеансы сидения определяются тем, что пациент снова лежит в постели между сеансами сидения на стуле. Например. пациент активно садится в кресло стоя-шаг/шаркание, сидит в кресле 6 часов, во время сидячего сеанса пациент дважды встает, а затем снова ложится в постель стоя-шагом/шарканием:
5*1(на стул)+2*4(сидя)+5*1(спиной на кровать)+5*2(вставая 2 раза между ними)=28
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum Rechts der Isar
-
Контакт:
- Stefan Schaller, MD
-
-
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Università degli Studi di Brescia
-
Контакт:
- Nicola Latronico, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Matthias Eikermann, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Оценка по шкале Бартеля ≥70 по косвенному показателю, описывающему функцию пациента за 2 недели до госпитализации.
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии >= 3 дней
Критерий исключения:
- Пациенты, переведенные из других больниц, центров длительной реабилитации или домов престарелых с предшествующим пребыванием более 48 часов
- Госпитализация за 1 месяц до поступления в ОИТ >7 дней
- Обсуждение изменения целей ухода с лечения на комфорт
- Высокий риск стойкого поражения головного мозга (двигательный компонент по шкале ШКГ<5 и наличие ЧМТ)
- Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями
- Субъекты с отсутствием нижней конечности
- Пациенты с параплегией или тетраплегией
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное решение о выписке из больницы
Временное ограничение: Пациент будет находиться под наблюдением до выписки из больницы, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
Неблагоприятная выписка из больницы определяется как выписка в учреждения, предоставляющие долгосрочный уход для повседневной деятельности, включая дома престарелых и учреждения квалифицированного ухода, хоспис на дому у пациента, хоспис в медицинском учреждении или внутрибольничная смертность.
|
Пациент будет находиться под наблюдением до выписки из больницы, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра будет измеряться дважды, при поступлении и в день выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый период от 3 до 30 дней.
|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра будет измерена с помощью УЗИ у постели больного.
|
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра будет измеряться дважды, при поступлении и в день выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый период от 3 до 30 дней.
|
|
Доза подвижности, измеренная количественной оценкой мобилизации (MQS)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
Количественная шкала мобилизации (MQS) представляет собой совокупность утвержденной оценки мобильности в отделении интенсивной терапии, шкалы значений от 0 до 10, которая измеряет основные этапы мобильности у пациентов в критическом состоянии, умноженных на a для каждого уровня, ранее определенную единицу времени (5 или 30 минут соответствуют одной единице времени). единица).
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
|
Сокращенный показатель функциональной независимости (FIM) при выписке из хирургического отделения интенсивной терапии (SICU) и выписке из больницы
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы (ожидается от 3 до 40 дней).
|
Сокращенная оценка FIM, полученная с помощью физиотерапии (PT) в течение 48 часов после выписки и научным сотрудником в день выписки, если субъект не был осмотрен PT в указанный период времени.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы (ожидается от 3 до 40 дней).
|
|
SICU продолжительность пребывания
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
Количество дней от поступления в SICU до выписки из SICU
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы (ожидается от 3 до 40 дней).
|
Количество дней от госпитализации до выписки из стационара
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы (ожидается от 3 до 40 дней).
|
|
Дни без ИВЛ в SICU
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, в течение которых пациент не получал ИВЛ.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
|
Дни без вазопрессоров в SICU
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, в течение которых пациент не получал вазопрессорные препараты.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
|
Дни без делирия в SICU
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
Количество дней, проведенных пациентом в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии Метод оценки спутанности сознания (CAM) — ОИТ/Шкала ажитации-седации Ричмонда (RASS) отрицательный.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
|
Дни без лекарств для нейромышечной блокады в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, когда пациент не получает нервно-мышечные блокаторы.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
Введенная доза опиоидов, рассчитанная как эквивалентная доза морфина.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
|
Кортикостероидные дни
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
Количество дней в ОИТ с введением кортикостероидов Количество дней в ОИТ с введением кортикостероидов Количество дней в ОИТ с введением кортикостероидов
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
|
Физическая работоспособность
Временное ограничение: Измерено через три месяца после выписки из больницы.
|
Получено после выписки из больницы, измеряется индексом состояния активности Дьюка (DASI).
|
Измерено через три месяца после выписки из больницы.
|
|
3-месячная смертность
Временное ограничение: Оценка через три месяца после выписки из стационара
|
Оценка через три месяца после выписки из стационара
|
|
|
Водопады
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
Количество падений во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
|
Побочные эффекты мобилизационной терапии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
Количество неблагоприятных признаков и симптомов или непреднамеренное ухудшение клинического состояния, связанное с мобилизационной терапией, включая, помимо прочего, незапланированную экстубацию или смещение дренажей, артериальных катетеров, венозных устройств или другого медицинского оборудования.
Связь любого неблагоприятного события с мобилизационной терапией оценивалась клиницистом и сообщалась как несвязанная, маловероятная, возможная или определенно связанная.
Нежелательные явления (НЯ) также классифицировали по интенсивности как легкие, умеренные или тяжелые.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемое время от 3 до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Мышечная слабость
- Саркопения
- Критических заболеваний
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Бланк подсчета очков
Информационные комментарии: Количественная оценка мобилизации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .