- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03196960
Effecten van mobiliteitsdosis bij patiënten op de chirurgische intensive care (MQS)
Effecten van mobiliteitsdosis bij patiënten op de chirurgische intensive care op ongunstige ontlading
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze onderzoeksgroep heeft tot doel beter te begrijpen hoe patiënten op de SICU worden gemobiliseerd en de impact die dit heeft op het ongunstige ontslag en het functionele resultaat na ontslag uit het ziekenhuis.
We hebben eerder de Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score (SOMS) ontwikkeld en gevalideerd, een algoritme om vroege mobilisatie te begeleiden en te vergemakkelijken om de mobiliteit van SICU-patiënten te bevorderen (NCT01363102). Daarnaast hebben we het gebruik van ultrasone technologie aan het bed vastgesteld om het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris-spier te kwantificeren, wat een objectieve, gebruikersonafhankelijke kwantificering van spierafbraak mogelijk maakt (NCT02270502).
In deze studie meten we de dosis mobiliteit, gedefinieerd als een functie van zowel de mobiliteit die wordt geboden door verpleging en fysiotherapeuten (bijvoorbeeld op de rand van het bed zitten, lopen) als de duur ervan. We zullen voortbouwen op een bestaande kwantificeringstool voor mobiliteitsintensiteit (NCT01674608) en een domein toevoegen dat de duur kwantificeert om een breed beeld te krijgen van de mobilisatie van patiënten op de SICU. De mobiliteitsdosis wordt uitgedrukt door de mobiliteitskwantificeringsscore die door ons team is ontwikkeld. Vervolgens testen we de hypothese dat de mobilisatiedosis op de IC de ontslagbereidheid voorspelt, gedefinieerd als ontslag naar instellingen die langdurige zorg bieden voor dagelijkse activiteiten, waaronder verpleeghuizen en geschoolde verpleegfaciliteiten, hospices bij de patiënt thuis, hospices in een zorginstelling faciliteit; of overlijden in het ziekenhuis. Verder zullen we de associatie tussen mobiliteitsdosis en dwarsdoorsnede van de m. rectus femoris, gemeten met echografie aan het bed, evalueren als een mogelijke weerspiegeling van op de ICU opgelopen spierzwakte (onderzoeksresultaat).
Mobilisatiekwantificatiescore: MQS (gedetailleerde tabel gelinkt in referentiesectie)
Deze score integreert de best beoordeelde activiteiten binnen elke mobiliteitssessie - van fysiotherapie tot verpleging. Door de schaal te vermenigvuldigen wordt deze groter en kan de mobiliteitsintensiteit beter worden geïnterpreteerd. Het voegt waarde toe aan de mobiliteitsdosis over sessies heen, rekening houdend met het hele spectrum van actieve participatie van de patiënt gedurende de dag.
Enkele bijzonderheden:
- Als de patiënt een niveau bereikt tussen de vooraf gedefinieerde MQS-niveaus, scoren we het dichtstbijzijnde lagere niveau
- We verzamelen mobiliteitsgegevens voor de nacht door de dagverpleegkundigen te interviewen en hen ook 's nachts te vragen naar de mobilisatie van de patiënten
- We ronden de duur van elke mobiliteitssessie naar boven af: Passief bewegingsbereik (PRM) 4 keer uitgevoerd gedurende de dag telt als: 1*4=4 (overeenkomend met 4 eenheden/uur)
- Voor elke sessie berekenen we het hoogste mobiliteitsniveau voor de duur van de mobiliteitssessie: vb. Patiënt staat 5 minuten voordat hij/zij loopt met 2 assists gedurende 10 minuten: 3*7=21 (de duur van verschillende activiteiten binnen een sessie optellen en vermenigvuldigen met het hoogst bereikte mobiliteitsniveau). Passief zitten in de stoel is een uitzondering (zie hieronder).
Zittend:
- Het zitten in de stoel telt als een aparte zitting. Per zitsessie wordt maximaal 2 uur gerekend. Bijvoorbeeld: als een patiënt 2, 4 of 5 uur heeft gezeten, tellen we altijd: 2*4=8
- Voor patiënten die naar de stoel stappen/schuifelen/lopen, gebruiken we niveau 5 elke keer dat de patiënt dit doet. Bijv. patiënt schuifelt naar de stoel, zit 2 uur en loopt dan terug: 5*1+2*4+5*1 =28
- Afzonderlijke zitsessies worden gedefinieerd doordat de patiënt tussen de sessies in de stoel weer in bed ligt. Bijv. de patiënt gaat actief naar de stoel door opstaan/shuffle, zit 6 uur in de stoel, tijdens de zitsessie staat de patiënt twee keer op en gaat daarna weer naar bed door opstaan/shuffle:
5*1(naar stoel)+2*4(zittend)+5*1(terug naar bed)+5*2(tussendoor 2x opstaan)=28
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum Rechts der Isar
-
Contact:
- Stefan Schaller, MD
-
-
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- Werving
- Universita degli Studi di Brescia
-
Contact:
- Nicola Latronico, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Matthias Eikermann, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
- Barthel-score ≥70 uit een proxy die de patiëntfunctie 2 weken voor opname beschrijft
- Verwacht verblijf op de IC van >=3 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen, instellingen voor langdurige revalidatie of verpleeghuizen met een voorafgaand verblijf van meer dan 48 uur
- Ziekenhuisopname 1 maand voorafgaand aan IC-opname >7 dagen
- Discussie over het veranderen van de doelen van zorg van genezing naar comfort
- Hoog risico op aanhoudend hersenletsel (GCS<5 motorische component en aanwezigheid van TBI)
- Patiënten met neurodegeneratieve ziekten
- Onderwerpen met afwezigheid van een onderste extremiteit
- Patiënten met dwarslaesie of tetraplegie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongunstige ontslagregeling uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: De patiënt wordt gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 3 tot 30 dagen
|
Ongewenst ontslag uit het ziekenhuis wordt gedefinieerd als ontslag naar voorzieningen die langdurige zorg bieden voor dagelijkse activiteiten, waaronder verpleeghuizen en bekwame verpleeghuizen, een hospice bij de patiënt thuis, een hospice in een zorginstelling of sterfte in het ziekenhuis.
|
De patiënt wordt gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 3 tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rectus Femoris-spier Dwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: Het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris zal twee keer worden gemeten, bij inschrijving en op de dag van ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
De dwarsdoorsnede van de rectus femoris wordt gemeten met echografie aan het bed
|
Het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris zal twee keer worden gemeten, bij inschrijving en op de dag van ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Mobiliteitsdosis zoals gemeten door de Mobilization Quantification Score (MQS)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit de SICU, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Mobilization Quantification Score (MQS) is een samenstelling van de gevalideerde ICU-mobiliteitsscore, een schaal van 0 tot 10 die de mobiliteitsmijlpalen meet bij ernstig zieke patiënten, vermenigvuldigd met een voor elk niveau vooraf gedefinieerde tijdseenheid (5 of 30 minuten komt overeen met één eenheid).
|
Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit de SICU, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Verkorte FIM-score (Functionele Onafhankelijkheidsmeting) bij ontslag uit de Surgical Intensive Care Unit (SICU) en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 3 tot 40 dagen.
|
Verkorte FIM-score verkregen door fysiotherapie (PT) binnen 48 uur na ontslag, en door onderzoeksassistent op de dag van ontslag als de proefpersoon niet binnen de aangegeven tijdsperiode door PT is gezien.
|
Patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 3 tot 40 dagen.
|
SICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit de SICU, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Aantal dagen van opname op de IC tot ontslag op de IC
|
Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit de SICU, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 3 tot 40 dagen.
|
Aantal dagen tussen ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 3 tot 40 dagen.
|
SICU Beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Aantal dagen doorgebracht op de SICU dat de patiënt geen mechanische beademing krijgt.
|
Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
SICU Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Aantal dagen doorgebracht op de SICU dat de patiënt geen vasopressormedicatie krijgt.
|
Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
SICU Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Dagen doorgebracht op de SICU die patiënt is Confusion assessment method (CAM)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) negatief.
|
Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
SICU Neuromusculair blokkerende drugsvrije dagen
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Aantal dagen doorgebracht op de IC waarop de patiënt geen neuromusculaire blokkers krijgt
|
Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Opioïddosis toegediend, berekend als morfine-equivalente dosis.
|
Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Corticosteroïde dagen
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Aantal dagen op de IC met toediening van corticosteroïden Aantal dagen op de IC met toediening van corticosteroïden Aantal dagen op de IC met toediening van corticosteroïden
|
Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Fysiek werkvermogen
Tijdsspanne: Gemeten drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Verkregen na ontslag uit het ziekenhuis, gemeten met de Duke Activity Status Index (DASI)
|
Gemeten drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Sterfte van 3 maanden
Tijdsspanne: Geëvalueerd drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Geëvalueerd drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Valt
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Aantal valpartijen tijdens IC-verblijf
|
Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Bijwerkingen van mobilisatietherapie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Aantal ongunstige tekenen en symptomen of onbedoelde verslechtering van de klinische status geassocieerd met mobilisatietherapie, inclusief, maar niet beperkt tot, ongeplande extubatie of losraken van drains, arteriële katheters, veneuze apparaten of andere medische apparatuur.
De relatie tussen een ongewenste gebeurtenis en mobilisatietherapie werd beoordeeld door de clinicus en gerapporteerd als niet-gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk of absoluut gerelateerd.
Bijwerkingen (AE) werden ook naar intensiteit gecategoriseerd als mild, matig of ernstig
|
Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 3 tot 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Scoreblad
Informatie opmerkingen: Mobilisatiekwantificatiescore
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland