- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03196960
외과 중환자실 환자에서 이동선량의 영향 (MQS)
외과 중환자실 환자의 이동선량이 역방전 성향에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
우리 연구 그룹은 SICU의 환자가 어떻게 동원되고 그것이 퇴원 후 불리한 퇴원 처분 및 기능적 결과에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
우리는 이전에 SICU 환자(NCT01363102)의 이동성을 향상시키기 위해 조기 동원을 안내하고 촉진하는 알고리즘인 수술 중환자실 최적 동원 점수(SOMS)를 개발하고 검증했습니다. 또한, 우리는 대퇴직근의 단면적을 정량화하기 위해 침상 초음파 기술을 사용하여 객관적이고 사용자 독립적인 근육 소모 정량화를 가능하게 했습니다(NCT02270502).
이 연구에서 우리는 간호 및 물리 치료사가 제공하는 이동성(예: 침대 가장자리에 앉기, 보행)과 지속 시간의 함수로 정의되는 이동성 용량을 측정합니다. 우리는 기존의 이동성 강도 정량화 도구(NCT01674608)를 기반으로 하고 SICU에서 환자의 동원에 대한 광범위한 그림을 얻기 위해 지속 시간을 정량화하는 도메인을 추가할 것입니다. 이동성 선량은 우리 팀에서 개발한 이동성 정량화 점수로 표현됩니다. 그런 다음 ICU의 동원 선량이 요양원 및 전문 간호 시설, 환자 가정의 호스피스, 건강 관리의 호스피스를 포함하여 일상 활동에 대한 장기 요양 지원을 제공하는 시설로 정의되는 퇴원 처분을 예측한다는 가설을 테스트합니다. 시설; 또는 병원 내 사망률. 또한 ICU 획득 근력 약화의 잠재적인 반영(탐색적 결과)으로서 병상 초음파로 측정된 대퇴직근의 단면적과 가동성 선량 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
동원 정량화 점수: MQS(참조 섹션에 링크된 상세 표)
이 점수는 물리 치료 및 간호에서 각 이동성 세션 내에서 가장 높은 등급의 활동을 통합합니다. 규모를 곱하면 더 커지고 이동성 강도를 더 잘 해석할 수 있습니다. 하루 동안 환자의 능동적 참여의 전체 스펙트럼을 고려하여 세션 전반에 걸쳐 이동성 선량 값을 추가합니다.
몇 가지 세부 사항:
- 환자가 미리 정의된 MQS 수준 사이의 수준에 도달하면 가장 가까운 낮은 수준에 점수를 매깁니다.
- 야간간호사를 면담하고 야간에도 환자의 이동에 대해 물어봄으로써 야간의 이동성 자료를 수집한다.
- 각 모빌리티 세션의 지속 시간을 반올림합니다. 하루 동안 4번 수행된 수동 운동 범위(PRM)는 다음과 같이 계산됩니다. 1*4=4(4 단위/시간에 해당)
- 각 세션에 대해 이동성 세션 기간 동안 가장 높은 이동성 수준을 계산합니다. 환자는 5분 동안 서 있다가 10분 동안 2개의 도움으로 걷기 시작합니다: 3*7=21(세션 내 다양한 활동의 지속 시간을 더하고 도달한 최고 이동성 수준을 곱함). 의자에 수동적으로 앉는 것은 예외입니다(아래 참조).
좌석:
- 의자에 앉는 것은 별도의 세션으로 간주됩니다. 착석 세션당 최대 2시간이 계산됩니다. 예: 환자가 2, 4 또는 5시간 동안 앉아 있는 경우 항상 다음과 같이 계산합니다. 2*4=8
- 환자가 의자에 발을 디딜 때마다 발을 질질 끌거나 발을 질질 끌며 걸을 때마다 레벨 5를 사용합니다. 예를 들어 환자가 의자에 발을 질질 끌면서 2시간 동안 앉아 있다가 다시 걸어갑니다: 5*1+2*4+5*1 =28
- 뚜렷한 착석 세션은 환자가 의자에 앉는 세션 사이에 다시 침대에 있는 것으로 정의됩니다. 예를 들어 환자는 일어서기/셔플을 통해 능동적으로 의자에 앉고, 6시간 동안 의자에 앉아 있습니다. 앉는 세션 동안 환자는 두 번 일어나고 그 후 일어서기/셔플을 통해 침대로 돌아옵니다.
5*1(의자에)+2*4(앉아)+5*1(침대에 등을 대고)+5*2(사이에 서서 2회)=28
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar
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연락하다:
- Stefan Schaller, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Matthias Eikermann, MD PhD
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- 모병
- Università degli Studi di Brescia
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연락하다:
- Nicola Latronico, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 입원 2주 전 환자 기능을 설명하는 프록시의 Barthel 점수 ≥70
- 3일 이상 ICU에 예상 체류
제외 기준:
- 타 병원, 장기요양시설, 요양원에서 이송된 환자로서 이전 체류기간이 48시간 이상인 자
- ICU 입원 1개월 전 >7일 입원
- 치료에서 편안함으로 돌봄의 목표를 바꾸는 것에 대한 논의
- 지속적인 뇌 손상 위험이 높음(GCS<5 모터 구성 요소 및 TBI 존재)
- 신경퇴행성 질환 환자
- 하지가 없는 피험자
- 하반신 마비 또는 사지마비 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 병원 퇴원 처분
기간: 환자는 병원 퇴원까지 3일에서 30일로 예상됩니다.
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불리한 병원 퇴원은 요양원 및 전문 요양 시설, 환자 가정의 호스피스, 의료 시설의 호스피스 또는 병원 내 사망을 포함하여 일상 활동에 대한 장기 요양 지원을 제공하는 시설로의 퇴원으로 정의됩니다.
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환자는 병원 퇴원까지 3일에서 30일로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴직근 근육 단면적
기간: 대퇴직근 단면적은 등록 시점과 ICU 퇴원일(예상 3~30일)에 두 번 측정됩니다.
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대퇴직근 단면적은 침상 초음파로 측정합니다.
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대퇴직근 단면적은 등록 시점과 ICU 퇴원일(예상 3~30일)에 두 번 측정됩니다.
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동원 정량 점수(MQS)로 측정한 이동 선량
기간: 환자는 예상되는 3~30일인 SICU 퇴원까지 추적됩니다.
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Mobilization Quantification Score(MQS)는 검증된 ICU 이동성 점수의 구성으로, 중증 환자의 이동성 이정표를 측정하는 0~10 값 척도에 이전에 정의된 각 수준의 시간 단위에 대해 를 곱합니다(5분 또는 30분은 단위).
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환자는 예상되는 3~30일인 SICU 퇴원까지 추적됩니다.
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외과 집중 치료실(SICU) 퇴원 및 퇴원 시 약식 FIM(기능적 독립 측정) 점수
기간: 병원 퇴원까지 예상되는 3~40일 동안 환자를 추적할 것입니다.
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퇴원 후 48시간 이내에 물리 치료(PT)를 통해 얻은 축약된 FIM 점수와 퇴원 당일 연구 보조원이 피험자가 지정된 기간 동안 PT에 나타나지 않은 경우.
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병원 퇴원까지 예상되는 3~40일 동안 환자를 추적할 것입니다.
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SICU 체류 기간
기간: 환자는 예상되는 3~30일인 SICU 퇴원까지 추적됩니다.
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SICU 입원에서 SICU 퇴원까지의 일수
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환자는 예상되는 3~30일인 SICU 퇴원까지 추적됩니다.
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입원 기간
기간: 병원 퇴원까지 예상되는 3~40일 동안 환자를 추적할 것입니다.
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입원에서 퇴원까지의 일수
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병원 퇴원까지 예상되는 3~40일 동안 환자를 추적할 것입니다.
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SICU 인공호흡기 없는 날
기간: ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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환자가 기계 환기를 받지 않고 SICU에서 보낸 일수.
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ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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SICU 혈압상승제 없는 날
기간: ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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환자가 승압제를 받지 않고 SICU에서 보낸 일수.
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ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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SICU 섬망 없는 날
기간: ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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환자가 CAM(Confusion Assessment Method)-ICU/Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 음성인 SICU에서 보낸 일수.
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ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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SICU 신경근 차단 약물 없는 날
기간: ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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환자가 신경근 차단제를 투여받지 않고 ICU에서 보낸 일수
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ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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오피오이드 사용
기간: ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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투여된 오피오이드 투여량, 모르핀 등가 투여량으로 계산됨.
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ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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코르티코 스테로이드 일
기간: ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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코르티코스테로이드 투여 중 ICU 일수 코르티코스테로이드 투여 중 ICU 일수 코르티코스테로이드 투여 중 ICU 일수
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ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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육체 노동 능력
기간: 퇴원 3개월 후 측정
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듀크 활동 상태 지수(DASI)로 측정한 퇴원 후 획득
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퇴원 3개월 후 측정
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3개월 사망률
기간: 퇴원 3개월 후 평가
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퇴원 3개월 후 평가
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폭포
기간: ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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ICU 체류 중 넘어진 횟수
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ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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동원 요법의 부작용
기간: ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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계획되지 않은 발관 또는 배액관, 동맥 카테터, 정맥 장치 또는 기타 의료 장비의 이탈을 포함하되 이에 국한되지 않는 가동 요법과 관련된 바람직하지 않은 징후 및 증상의 수 또는 임상 상태의 의도하지 않은 악화.
동원 요법에 대한 임의의 부적절한 사건의 관계는 임상의에 의해 평가되었고 관련이 없거나, 있을 법하지 않거나, 가능성이 있거나, 분명히 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
부작용(AE)도 강도에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다.
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ICU 퇴원까지 환자는 3일에서 30일로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Eikermann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Schaller SJ, Anstey M, Blobner M, Edrich T, Grabitz SD, Gradwohl-Matis I, Heim M, Houle T, Kurth T, Latronico N, Lee J, Meyer MJ, Peponis T, Talmor D, Velmahos GC, Waak K, Walz JM, Zafonte R, Eikermann M; International Early SOMS-guided Mobilization Research Initiative. Early, goal-directed mobilisation in the surgical intensive care unit: a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1377-1388. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31637-3.
- Mueller N, Murthy S, Tainter CR, Lee J, Riddell K, Fintelmann FJ, Grabitz SD, Timm FP, Levi B, Kurth T, Eikermann M. Can Sarcopenia Quantified by Ultrasound of the Rectus Femoris Muscle Predict Adverse Outcome of Surgical Intensive Care Unit Patients as well as Frailty? A Prospective, Observational Cohort Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1116-1124. doi: 10.1097/SLA.0000000000001546.
- Lee JJ, Waak K, Grosse-Sundrup M, Xue F, Lee J, Chipman D, Ryan C, Bittner EA, Schmidt U, Eikermann M. Global muscle strength but not grip strength predicts mortality and length of stay in a general population in a surgical intensive care unit. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1546-55. doi: 10.2522/ptj.20110403. Epub 2012 Sep 13.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Scheffenbichler FT, Teja B, Wongtangman K, Mazwi N, Waak K, Schaller SJ, Xu X, Barbieri S, Fagoni N, Cassavaugh J, Blobner M, Hodgson CL, Latronico N, Eikermann M. Effects of the Level and Duration of Mobilization Therapy in the Surgical ICU on the Loss of the Ability to Live Independently: An International Prospective Cohort Study. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):e247-e257. doi: 10.1097/CCM.0000000000004808.
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기타 연구 ID 번호
- 2016P002045
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연구 데이터/문서
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채점 시트
정보 댓글: 동원 정량화 점수
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