ベキサグリフロジン薬物/ジゴキシンとの薬物相互作用研究
健康な被験者のジゴキシンの薬物動態に対するベキサグリフロジンの効果を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、2 期間、2 治療、クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、単一施設、非盲検、2 期間、2 治療、クロスオーバー試験であり、ジゴキシン 0.5 mg の同時投与後のベキサグリフロジン錠剤 20 mg の薬物動態 (PK) に対する効果を評価しました。健康な被験者。 各被験者は、2 つの治療グループの 1 つに無作為に割り付けられ、以下に概説するように 2 つの治療期間に参加しました。 試験期間中、各被験者はベキサグリフロジンを 8 回、ジゴキシンを 2 回投与されました。 臨床検査および安全性モニタリングは、期間 1 および 2 で実施されました。
グループ 1 - 期間 1、治療 A 被験者は 0 日目に診療所に入院しました。 0.25 mg 錠剤) を 3 日目にベキサグリフロジンと同時投与した。PK 用の血液サンプルを投与前と 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間 (h) に採取した。ジゴキシン投与後 3、24 時間 (4 日目)、48 時間 (5 日目)、72 時間 (6 日目)、96 時間 (7 日目)、120 時間 (8 日目)。 被験者は 8 日目に退院した。
グループ 1 - 期間 2、治療 B 被験者は 18 日目に診療所に入院しました。 19 日目に、被験者は 0.5 mg のジゴキシンを単回経口投与されました。 PK 用の血液サンプルは、投与前、および 19 日目の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間、24 時間 (20 日目)、48 時間 (21 日目)、72 時間に採取されました。ジゴキシン投与後 1 時間 (22 日目)、96 時間 (23 日目)、120 時間 (24 日目)。 被験者は 24 日目に退院した。
グループ２－期間１、処置Ｂ 被験者は、０日目に診療所に入院した。１日目に、被験者は０．５ｍｇのジゴキシンの単回経口投与を受けた。 PK 用の血液サンプルは、投与前、および 1 日目の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間、24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、72 時間に採取されました。ジゴキシン投与後 1 時間 (4 日目)、96 時間 (5 日目)、120 時間 (6 日目)。 被験者は 6 日目に退院した。
グループ 2 - 期間 2、治療 A 被験者は 14 日目に診療所に入院しました。 0.25 mg 錠剤) を 17 日目にベキサグリフロジンと同時投与した。PK 用の血液サンプルを投与前と 17、24 日目の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間に採取した。ジゴキシン投与後 1 時間 (18 日目)、48 時間 (19 日目)、72 時間 (20 日目)、96 時間 (21 日目)、120 時間 (22 日目)。 被験者は 22 日目に退院した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance CRU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）が18.0 kg / m2〜32.0 kg / m2の被験者
- -初回投与前の少なくとも6か月間非喫煙者である被験者
- -研究中および退院後30日間、適切な形の避妊を喜んで使用する被験者
除外基準:
- -薬物またはラテックスに対するアレルギーの臨床的に重要な病歴を持つ被験者
- -過去12か月間にアルコールまたは薬物依存の病歴がある被験者
- -過去2か月間にかなりの量の献血をした被験者
- -過去30日間または治験薬の7半減期のいずれか長い方で治験薬を服用した被験者
- -以前にジゴキシンまたは同じクラスの薬、またはSGLT2阻害剤を過去3か月以内に投与された被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初にジゴキシン単独、次にベクサグリフロジンを含むジゴキシン
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2 0.25 mg ジゴキシン錠 (総用量 0.5 mg ジゴキシン)
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アクティブコンパレータ：ジゴキシンとベキサグリフロジン、その後ジゴキシン単独
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ベキサグリフロジン錠 20mg
他の名前：
2 0.25 mg ジゴキシン錠 (総用量 0.5 mg ジゴキシン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジゴキシン Cmax (観測された最大血漿濃度)
時間枠：最大120時間
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薬物動態パラメーターの血液サンプルは、投与前と、ジゴキシン投与の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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最大120時間
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ジゴキシン Tmax (観察された最大血漿濃度の時間)
時間枠：最大120時間
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薬物動態パラメーターの血液サンプルは、投与前と、ジゴキシン投与の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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最大120時間
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ジゴキシン T1/2 (見かけの終末消失半減期)
時間枠：最大120時間
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薬物動態パラメーターの血液サンプルは、投与前と、ジゴキシン投与の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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最大120時間
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AUC0-inf (時刻 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の領域)
時間枠：最大120時間
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薬物動態パラメーターの血液サンプルは、投与前と、ジゴキシン投与の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
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最大120時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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