Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bexagliflozin Läkemedels-/läkemedelsinteraktionsstudie med digoxin

21 juli 2021 uppdaterad av: Theracos

En fas 1, öppen, randomiserad, tvåperiods-, tvåbehandlings-, crossover-studie för att utvärdera effekten av bexagliflozin på farmakokinetiken för digoxin hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka läkemedelsinteraktionen i din kropp när du får studieläkemedlet, bexagliflozin, tillsammans med hjärtsviktsläkemedlet digoxin. Studien kommer att utvärdera om bexagliflozin påverkar mängden digoxin i ditt blod och hur säkert studieläkemedlet är och hur väl studieläkemedlet tolereras när det tas med digoxin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 1, singelcenter, öppen, tvåperioders, tvåbehandlingsöverkorsningsstudie för att utvärdera effekten av bexagliflozintabletter, 20 mg, på farmakokinetiken (PK) av digoxin, 0,5 mg efter samtidig administrering i friska försökspersoner. Varje individ randomiserades till en av 2 behandlingsgrupper och deltog i 2 behandlingsperioder som beskrivs nedan. Under studiens varaktighet fick varje individ 8 engångsdoser av bexagliflozin och 2 enstaka doser digoxin. Kliniska laboratorietester och säkerhetsövervakning utfördes under period 1 och 2.

Grupp 1 - Period 1, behandling A Patienter lades in på kliniken dag 0. Försökspersonerna fick dagliga orala doser av en bexagliflozin-tablett, 20 mg, med början på dag 1 i 8 dagar, och en oral enkeldos på 0,5 mg digoxin (två 0,25 mg tabletter) administrerades samtidigt med bexagliflozin på dag 3. Blodprover för PK togs vid fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar (h) på dagen 3, 24 timmar (dag 4), 48 timmar (dag 5), 72 timmar (dag 6), 96 timmar (dag 7) och 120 timmar (dag 8) efter administrering av digoxin. Försökspersonerna skrevs ut på dag 8.

Grupp 1 – Period 2, behandling B Patienter lades in på kliniken dag 18. På dag 19 fick försökspersonerna en engångsdos på 0,5 mg digoxin. Blodprover för PK togs vid före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar på dag 19, 24 timmar (dag 20), 48 timmar (dag 21), 72 timmar (dag 22), 96 timmar (dag 23) och 120 timmar (dag 24) efter administrering av digoxin. Försökspersonerna skrevs ut på dag 24.

Grupp 2 - Period 1, behandling B. Patienter lades in på kliniken dag 0. På dag 1 fick försökspersonerna en oral engångsdos på 0,5 mg digoxin. Blodprover för PK togs vid fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar på dag 1, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3), 72 timmar (dag 4), 96 timmar (dag 5) och 120 timmar (dag 6) efter administrering av digoxin. Försökspersonerna skrevs ut på dag 6.

Grupp 2 - Period 2, behandling A Patienter lades in på kliniken på dag 14. Försökspersonerna fick dagliga orala doser av en bexagliflozin-tablett, 20 mg, under 8 dagar från och med dag 15, och en oral enkeldos på 0,5 mg digoxin (två 0,25 mg tabletter) administrerades samtidigt med bexagliflozin på dag 17. Blodprover för PK togs vid före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar på dag 17, 24 timmar (dag 18), 48 timmar (dag 19), 72 timmar (dag 20), 96 timmar (dag 21) och 120 timmar (dag 22) efter administrering av digoxin. Försökspersonerna skrevs ut på dag 22.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance CRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 32,0 kg/m2
  2. Försökspersoner som är icke-rökare i minst 6 månader före första dosen
  3. Försökspersoner som är villiga att använda en adekvat form av preventivmedel under studien och i 30 dagar efter utskrivning från kliniken

Exklusions kriterier:

  1. Personer med en kliniskt signifikant historia av allergi mot läkemedel eller latex
  2. Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogberoende under de senaste 12 månaderna
  3. Försökspersoner som har donerat en betydande mängd blod under de senaste 2 månaderna
  4. Försökspersoner som har tagit ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 7 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst
  5. Försökspersoner som tidigare fått digoxin eller läkemedel av samma klass, eller SGLT2-hämmare, under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digoxin Ensam först, sedan Digoxin Med Bexagliflozin
Läkemedel: Digoxin
2 0,25 mg Digoxin tabletter (total dos 0,5 mg digoxin)
Aktiv komparator: Digoxin med Bexagliflozin, sedan enbart Digoxin
Läkemedel: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Andra namn:
  • EGT0001442, EGT0001474
Läkemedel: Digoxin
2 0,25 mg Digoxin tabletter (total dos 0,5 mg digoxin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digoxin Cmax (maximal observerad plasmakoncentration)
Tidsram: Upp till 120 timmar
Blodprover för farmakokinetiska parametrar togs vid före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av digoxin
Upp till 120 timmar
Digoxin Tmax (tid för maximal observerad plasmakoncentration)
Tidsram: Upp till 120 timmar
Blodprover för farmakokinetiska parametrar togs vid före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av digoxin
Upp till 120 timmar
Digoxin T1/2 (Senbar terminal halveringstid)
Tidsram: Upp till 120 timmar
Blodprover för farmakokinetiska parametrar togs vid före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av digoxin
Upp till 120 timmar
AUC0-inf (Area Under Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity)
Tidsram: Upp till 120 timmar
Blodprover för farmakokinetiska parametrar togs vid före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av digoxin
Upp till 120 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theracos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THR-1442-C-443

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Bexagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera