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Estudio de interacción farmacológica de bexagliflozina con digoxina

21 de julio de 2021 actualizado por: Theracos

Un estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de dos períodos, de dos tratamientos, para evaluar el efecto de la bexagliflozina en la farmacocinética de la digoxina en sujetos sanos

El propósito de este estudio es examinar la interacción fármaco-fármaco en su cuerpo cuando se le administra el fármaco del estudio, bexagliflozina, con el medicamento para la insuficiencia cardíaca digoxina. El estudio evaluará si la bexagliflozina afecta la cantidad de digoxina en su sangre y qué tan seguro es el fármaco del estudio y qué tan bien se tolera el fármaco del estudio cuando se toma con digoxina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio cruzado de fase 1, de un solo centro, abierto, de dos períodos, de dos tratamientos, para evaluar el efecto de las tabletas de bexagliflozina, 20 mg, en la farmacocinética (PK) de la digoxina, 0,5 mg después de la coadministración en sujetos sanos. Cada sujeto fue aleatorizado en uno de 2 grupos de tratamiento y participó en 2 períodos de tratamiento como se describe a continuación. Durante la duración del estudio, cada sujeto recibió 8 dosis únicas de bexagliflozina y 2 dosis únicas de digoxina. Se realizaron pruebas de laboratorio clínico y monitoreo de seguridad durante los Períodos 1 y 2.

Grupo 1 - Período 1, Tratamiento A Los sujetos fueron admitidos en la clínica el Día 0. Los sujetos recibieron dosis orales diarias de una tableta de bexagliflozina, 20 mg, a partir del Día 1 durante 8 días, y una dosis oral única de 0,5 mg de digoxina (dos comprimidos de 0,25 mg) se coadministró con bexagliflozina el día 3. Se extrajeron muestras de sangre para FC antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas (h) del día 3, 24 h (Día 4), 48 h (Día 5), ​​72 h (Día 6), 96 h (Día 7) y 120 h (Día 8) después de la administración de digoxina. Los sujetos fueron dados de alta el día 8.

Grupo 1 - Período 2, Tratamiento B Los sujetos fueron admitidos en la clínica el día 18. El día 19, los sujetos recibieron una dosis oral única de 0,5 mg de digoxina. Se extrajeron muestras de sangre para PK antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h el día 19, 24 h (día 20), 48 h (día 21), 72 h (Día 22), 96 h (Día 23) y 120 h (Día 24) después de la administración de digoxina. Los sujetos fueron dados de alta el día 24.

Grupo 2 - Período 1, Tratamiento B Los sujetos fueron admitidos en la clínica el Día 0. El Día 1, los sujetos recibieron una dosis oral única de 0,5 mg de digoxina. Se extrajeron muestras de sangre para PK antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h del día 1, 24 h (día 2), 48 h (día 3), 72 h (Día 4), 96 h (Día 5) y 120 h (Día 6) después de la administración de digoxina. Los sujetos fueron dados de alta el día 6.

Grupo 2 - Período 2, Tratamiento A Los sujetos fueron admitidos en la clínica el día 14. Los sujetos recibieron dosis orales diarias de una tableta de bexagliflozina, 20 mg, durante 8 días a partir del día 15, y una dosis oral única de 0,5 mg de digoxina (dos comprimidos de 0,25 mg) se coadministró con bexagliflozina el día 17. Se extrajeron muestras de sangre para PK antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h los días 17, 24 h (Día 18), 48 h (Día 19), 72 h (Día 20), 96 h (Día 21) y 120 h (Día 22) después de la administración de digoxina. Los sujetos fueron dados de alta el día 22.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance CRU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 32,0 kg/m2
  2. Sujetos que no hayan fumado durante al menos 6 meses antes de la primera dosis
  3. Sujetos que estén dispuestos a usar una forma adecuada de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores al alta de la clínica.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de alergia a fármacos o al látex.
  2. Sujetos con antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  3. Sujetos que han donado una cantidad significativa de sangre en los últimos 2 meses
  4. Sujetos que han tomado un fármaco en investigación en los últimos 30 días o 7 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo
  5. Sujetos que habían recibido previamente digoxina o fármacos de la misma clase, o inhibidores de SGLT2, en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Digoxina sola primero, luego digoxina con bexagliflozina
Droga: Digoxina
2 comprimidos de digoxina de 0,25 mg (dosis total de digoxina de 0,5 mg)
Comparador activo: Digoxina con bexagliflozina, luego digoxina sola
Droga: Bexagliflozina
Comprimidos de bexagliflozina, 20 mg
Otros nombres:
  • EGT0001442, EGT0001474
Droga: Digoxina
2 comprimidos de digoxina de 0,25 mg (dosis total de digoxina de 0,5 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Digoxina Cmax (Concentración plasmática máxima observada)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas
Se extrajeron muestras de sangre para parámetros farmacocinéticos antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 h después de la administración de digoxina.
Hasta 120 horas
Digoxina Tmax (Tiempo de concentración plasmática máxima observada)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas
Se extrajeron muestras de sangre para parámetros farmacocinéticos antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 h después de la administración de digoxina.
Hasta 120 horas
Digoxina T1/2 (vida media de eliminación terminal aparente)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas
Se extrajeron muestras de sangre para parámetros farmacocinéticos antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 h después de la administración de digoxina.
Hasta 120 horas
AUC0-inf (área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas
Se extrajeron muestras de sangre para parámetros farmacocinéticos antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 h después de la administración de digoxina.
Hasta 120 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Theracos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THR-1442-C-443

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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