Bexagliflozin studie interakce lék/lék s digoxinem

Jednalo se o fázi 1, jednocentrovou, otevřenou, dvoudobou, dvouléčebnou, zkříženou studii k vyhodnocení účinku tablet bexagliflozinu, 20 mg, na farmakokinetiku (PK) digoxinu, 0,5 mg po současném podání v zdravé subjekty. Každý subjekt byl randomizován do jedné ze 2 léčebných skupin a účastnil se 2 léčebných období, jak je uvedeno níže. Během trvání studie každý subjekt dostal 8 jednotlivých dávek bexagliflozinu a 2 jednotlivé dávky digoxinu. Klinické laboratorní testy a monitorování bezpečnosti byly prováděny během období 1 a 2.

Skupina 1 - Období 1, Léčba A Subjekty byly přijaty na kliniku v den 0. Subjekty dostávaly denní perorální dávky tablety bexagliflozinu, 20 mg, počínaje dnem 1 po dobu 8 dnů, a jednu perorální dávku 0,5 mg digoxinu (dvě 0,25 mg tablety) byl podáván společně s bexagliflozinem v den 3. Vzorky krve pro PK byly odebrány před dávkou a v den 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (h) 3, 24 hodin (4. den), 48 hodin (5. den), 72 hodin (6. den), 96 hodin (7. den) a 120 hodin (8. den) po podání digoxinu. Subjekty byly propuštěny v den 8.

Skupina 1 - Období 2, Léčba B Subjekty byly přijaty na kliniku v den 18. V den 19 dostali subjekty jednu orální dávku 0,5 mg digoxinu. Vzorky krve pro PK byly odebrány před dávkou a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 h v den 19, 24 h (den 20), 48 h (den 21), 72 h (22. den), 96 h (23. den) a 120 h (24. den) po podání digoxinu. Subjekty byly propuštěny v den 24.

Skupina 2 - Období 1, Léčba B Subjekty byly přijaty na kliniku v den 0. V den 1 subjekty dostaly jednu orální dávku 0,5 mg digoxinu. Vzorky krve pro PK byly odebrány před dávkou a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 h v den 1, 24 h (den 2), 48 h (den 3), 72 h (4. den), 96 h (5. den) a 120 h (6. den) po podání digoxinu. Subjekty byly propuštěny v den 6.

Skupina 2 - Období 2, Léčba A Subjekty byly přijaty na kliniku v den 14. Subjekty dostávaly denní perorální dávky tablety bexagliflozinu, 20 mg, po dobu 8 dnů počínaje dnem 15, a jednu perorální dávku 0,5 mg digoxinu (dvě 0,25 mg tablety) byl podáván společně s bexagliflozinem v den 17. Vzorky krve pro PK byly odebrány před podáním dávky a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 h v den 17, 24 h (18. den), 48 h (19. den), 72 h (20. den), 96 h (21. den) a 120 h (22. den) po podání digoxinu. Subjekty byly propuštěny v den 22.