Estudo de interação medicamentosa/medicamentosa da bexagliflozina com digoxina
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de dois períodos, dois tratamentos para avaliar o efeito da bexagliflozina na farmacocinética da digoxina em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo cruzado de fase 1, centro único, aberto, dois períodos, dois tratamentos, para avaliar o efeito de comprimidos de bexagliflozina, 20 mg, na farmacocinética (PK) da digoxina, 0,5 mg após coadministração em sujeitos saudáveis. Cada sujeito foi randomizado em um dos 2 grupos de tratamento e participou de 2 períodos de tratamento conforme descrito abaixo. Durante a duração do estudo, cada indivíduo recebeu 8 doses únicas de bexagliflozina e 2 doses únicas de digoxina. Testes laboratoriais clínicos e monitoramento de segurança foram realizados durante os Períodos 1 e 2.
Grupo 1 - Período 1, Tratamento A Os indivíduos foram admitidos na clínica no Dia 0. Os indivíduos receberam doses orais diárias de um comprimido de bexagliflozina, 20 mg, começando no Dia 1 por 8 dias e uma dose oral única de 0,5 mg de digoxina (dois comprimidos de 0,25 mg) foi coadministrado com bexagliflozina no Dia 3. Amostras de sangue para PK foram coletadas na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas (h) no Dia 3, 24 h (Dia 4), 48 h (Dia 5), 72 h (Dia 6), 96 h (Dia 7) e 120 h (Dia 8) após a administração da digoxina. Os indivíduos receberam alta no dia 8.
Grupo 1 - Período 2, Tratamento B Os indivíduos foram admitidos na clínica no dia 18. No dia 19, os indivíduos receberam uma dose oral única de 0,5 mg de digoxina. Amostras de sangue para PK foram coletadas na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 h no Dia 19, 24 h (Dia 20), 48 h (Dia 21), 72 h (dia 22), 96 h (dia 23) e 120 h (dia 24) após a administração da digoxina. Os indivíduos receberam alta no dia 24.
Grupo 2 - Período 1, Tratamento B Os indivíduos foram internados na clínica no Dia 0. No Dia 1, os indivíduos receberam uma dose oral única de 0,5 mg de digoxina. Amostras de sangue para PK foram coletadas na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 h no Dia 1, 24 h (Dia 2), 48 h (Dia 3), 72 h (dia 4), 96 h (dia 5) e 120 h (dia 6) após a administração da digoxina. Os indivíduos receberam alta no dia 6.
Grupo 2 - Período 2, Tratamento A Os indivíduos foram admitidos na clínica no Dia 14. Os indivíduos receberam doses orais diárias de um comprimido de bexagliflozina, 20 mg, por 8 dias começando no Dia 15, e uma dose oral única de 0,5 mg de digoxina (dois comprimidos de 0,25 mg) foi coadministrado com bexagliflozina no dia 17. Amostras de sangue para PK foram coletadas antes da dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 h no dia 17, 24 h (dia 18), 48 h (dia 19), 72 h (dia 20), 96 h (dia 21) e 120 h (dia 22) após a administração da digoxina. Os indivíduos receberam alta no dia 22.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance CRU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2
- Indivíduos que não são fumantes por pelo menos 6 meses antes da primeira dose
- Indivíduos que desejam usar uma forma adequada de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a alta da clínica
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico clinicamente significativo de alergia a drogas ou látex
- Indivíduos com histórico de dependência de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Indivíduos que doaram uma quantidade significativa de sangue nos últimos 2 meses
- Indivíduos que tomaram um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 7 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
- Indivíduos que receberam anteriormente digoxina ou drogas da mesma classe, ou inibidores de SGLT2, nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Digoxina Sozinha primeiro, depois Digoxina Com Bexagliflozina
|
2 comprimidos de digoxina de 0,25 mg (dose total de 0,5 mg de digoxina)
|
|
Comparador Ativo: Digoxina com Bexagliflozina, depois Digoxina sozinha
|
Bexagliflozina comprimidos, 20 mg
Outros nomes:
2 comprimidos de digoxina de 0,25 mg (dose total de 0,5 mg de digoxina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax da digoxina (concentração plasmática máxima observada)
Prazo: Até 120 horas
|
Amostras de sangue para parâmetros farmacocinéticos foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 h após a administração de digoxina
|
Até 120 horas
|
|
Digoxina Tmax (tempo de concentração plasmática máxima observada)
Prazo: Até 120 horas
|
Amostras de sangue para parâmetros farmacocinéticos foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 h após a administração de digoxina
|
Até 120 horas
|
|
Digoxina T1/2 (meia-vida de eliminação terminal aparente)
Prazo: Até 120 horas
|
Amostras de sangue para parâmetros farmacocinéticos foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 h após a administração de digoxina
|
Até 120 horas
|
|
AUC0-inf (Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito)
Prazo: Até 120 horas
|
Amostras de sangue para parâmetros farmacocinéticos foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 h após a administração de digoxina
|
Até 120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Digoxina
- Bexagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- THR-1442-C-443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .