Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji beksagliflozyny lek/lek z digoksyną

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Theracos

Badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwuleczeniowe, krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu beksagliflozyny na farmakokinetykę digoksyny u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie interakcji lek-lek w organizmie po podaniu badanego leku, beksagliflozyny, z digoksyną, lekiem na niewydolność serca. W badaniu zostanie ocenione, czy beksagliflozyna wpływa na ilość digoksyny we krwi, jak bezpieczny jest badany lek i jak dobrze jest tolerowany badany lek przyjmowany z digoksyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, dwuokresowe, dwuleczeniowe, krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu beksagliflozyny w tabletkach 20 mg na farmakokinetykę (PK) digoksyny w dawce 0,5 mg po jednoczesnym podaniu w zdrowe przedmioty. Każdy pacjent został losowo przydzielony do jednej z 2 grup leczenia i uczestniczył w 2 okresach leczenia, jak opisano poniżej. Podczas trwania badania każdy uczestnik otrzymał 8 pojedynczych dawek beksagliflozyny i 2 pojedyncze dawki digoksyny. Kliniczne testy laboratoryjne i monitorowanie bezpieczeństwa przeprowadzono w okresie 1 i 2.

Grupa 1 – Okres 1, leczenie A Pacjenci zostali przyjęci do kliniki w dniu 0. Pacjenci otrzymywali codziennie doustne dawki beksagliflozyny w postaci tabletki 20 mg, począwszy od dnia 1. przez 8 dni, oraz pojedynczą dawkę doustną 0,5 mg digoksyny (dwa tabletki 0,25 mg) podawano jednocześnie z beksagliflozyną w 3. dniu. Próbki krwi na obecność farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki oraz w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinie (h) w dniu 3, 24 h (dzień 4), 48 h (dzień 5), 72 h (dzień 6), 96 h (dzień 7) i 120 h (dzień 8) po podaniu digoksyny. Pacjenci zostali wypisani w dniu 8.

Grupa 1 - Okres 2, Leczenie B Pacjenci zostali przyjęci do kliniki w dniu 18. W dniu 19 pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 0,5 mg digoksyny. Próbki krwi na obecność PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach w dniu 19, 24 godziny (dzień 20), 48 godzin (dzień 21), 72 h (dzień 22), 96 h (dzień 23) i 120 h (dzień 24) po podaniu digoksyny. Pacjenci zostali wypisani w dniu 24.

Grupa 2 - Okres 1, leczenie B Pacjenci zostali przyjęci do kliniki w dniu 0. W dniu 1 pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 0,5 mg digoksyny. Próbki krwi na PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach w dniu 1, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3), 72 h (dzień 4), 96 h (dzień 5) i 120 h (dzień 6) po podaniu digoksyny. Pacjenci zostali wypisani w dniu 6.

Grupa 2 – Okres 2, leczenie A Pacjenci zostali przyjęci do kliniki w dniu 14. Pacjenci otrzymywali codziennie doustne dawki beksagliflozyny w postaci tabletki 20 mg przez 8 dni, począwszy od dnia 15, oraz pojedynczą dawkę doustną 0,5 mg digoksyny (dwa 0,25 mg tabletki) podawano jednocześnie z beksagliflozyną w dniu 17. Próbki krwi na obecność farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach w dniach 17, 24 h (dzień 18), 48 h (dzień 19), 72 h (dzień 20), 96 h (dzień 21) i 120 h (dzień 22) po podaniu digoksyny. Pacjenci zostali wypisani w dniu 22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance CRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2
  2. Osoby niepalące przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  3. Osoby, które chcą stosować odpowiednią formę antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po wypisaniu z kliniki

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z klinicznie istotną historią alergii na leki lub lateks
  2. Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Pacjenci, którzy oddali znaczną ilość krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  4. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 7 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  5. Osoby, które wcześniej otrzymywały digoksynę lub leki z tej samej grupy lub inhibitory SGLT2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw sama digoksyna, potem digoksyna z beksagliflozyną
Lek: Digoksyna
2 tabletki digoksyny 0,25 mg (dawka całkowita 0,5 mg digoksyny)
Aktywny komparator: Digoksyna z beksagliflozyną, a następnie sama digoksyna
Lek: Beksagliflozyna
Beksagliflozyna tabletki, 20 mg
Inne nazwy:
  • EGT0001442, EGT0001474
Lek: Digoksyna
2 tabletki digoksyny 0,25 mg (dawka całkowita 0,5 mg digoksyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax digoksyny (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Do 120 godzin
Próbki krwi do badania parametrów farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu digoksyny
Do 120 godzin
Digoksyna Tmax (czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Do 120 godzin
Próbki krwi do badania parametrów farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu digoksyny
Do 120 godzin
Digoksyna T1/2 (pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Do 120 godzin
Próbki krwi do badania parametrów farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu digoksyny
Do 120 godzin
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 120 godzin
Próbki krwi do badania parametrów farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu digoksyny
Do 120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theracos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-1442-C-443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Beksagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj