Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bexagliflozin gyógyszer/gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálat digoxinnal

2021. július 21. frissítette: Theracos

1. fázis, nyílt, randomizált, két periódusos, két kezelésből álló, keresztezett vizsgálat a bexagliflozin hatásának értékelésére a digoxin farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást az Ön szervezetében, amikor a vizsgált gyógyszert, a bexagliflozint szívelégtelenség gyógyszerrel, a digoxinnal együtt adják. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a bexagliflozin befolyásolja-e a digoxin mennyiségét az Ön vérében, és mennyire biztonságos a vizsgált gyógyszer, és mennyire jól tolerálható a vizsgált gyógyszer digoxinnal együtt szedve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt, kétperiódusos, két kezelésből álló, keresztezett vizsgálat volt a 20 mg-os bexagliflozin tabletták 0,5 mg-os digoxin farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelésére. egészséges alanyok. Minden alanyt véletlenszerűen 2 kezelési csoport egyikébe soroltunk, és 2 kezelési periódusban vettek részt az alábbiak szerint. A vizsgálat időtartama alatt minden alany 8 egyszeri adag bexagliflozint és 2 egyszeri adag digoxint kapott. Az 1. és 2. periódusban klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és biztonsági ellenőrzéseket végeztek.

1. csoport – 1. periódus, A kezelés Az alanyok a 0. napon kerültek be a klinikára. Az alanyok napi orális adagban kaptak egy 20 mg-os bexagliflozin tablettát az 1. naptól kezdődően 8 napig, és egyszeri orális adagban 0,5 mg digoxint (két 0,25 mg-os tabletta) bexagliflozinnal együtt adták be a 3. napon. A PK vérmintáját az adagolás előtt, majd a napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával (h) vettük. 3, 24 óra (4. nap), 48 óra (5. nap), 72 óra (6. nap), 96 óra (7. nap) és 120 óra (8. nap) a digoxin beadása után. Az alanyokat a 8. napon hazaengedték.

1. csoport – 2. időszak, B kezelés Az alanyok a 18. napon kerültek a klinikára. A 19. napon az alanyok egyszeri orális dózisban 0,5 mg digoxint kaptak. A PK vérmintáját az adagolás előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órában vettük a 19. napon, 24 órán (20. nap), 48 órán (21. nap), 72. óra (22. nap), 96 óra (23. nap) és 120 óra (24. nap) a digoxin beadása után. Az alanyokat a 24. napon bocsátották haza.

2. csoport – 1. periódus, B kezelés Az alanyokat a 0. napon vettük fel a klinikára. Az 1. napon az alanyok egyszeri orális dózisban 0,5 mg digoxint kaptak. A PK vérmintáját az adagolás előtt, valamint az 1. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órában vettük, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap), 72 h (4. nap), 96 óra (5. nap) és 120 óra (6. nap) a digoxin beadása után. Az alanyokat a 6. napon hazaengedték.

2. csoport – 2. periódus, A kezelés Az alanyok a 14. napon kerültek be a klinikára. Az alanyok napi orális adagban kaptak egy 20 mg-os bexagliflozin tablettát 8 napon keresztül, a 15. naptól kezdődően, és egyszeri orális adagot 0,5 mg digoxint (két 0,25 mg-os tabletta) bexagliflozinnal együtt adták be a 17. napon. A PK vérmintáját az adagolás előtt, majd 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a 17., 24. napon vették. óra (18. nap), 48 óra (19. nap), 72 óra (20. nap), 96 óra (21. nap) és 120 óra (22. nap) a digoxin beadása után. Az alanyokat a 22. napon bocsátották el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance CRU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 közötti testtömegindexű (BMI) alanyok
  2. Olyan személyek, akik az első adag beadása előtt legalább 6 hónapig nem dohányoztak
  3. Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a klinikáról való távozás után 30 napig

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős kórtörténetében szerepelt gyógyszer- vagy latexallergia
  2. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban alkohol- vagy drogfüggősége volt
  3. Azok az alanyok, akik jelentős mennyiségű vért adtak az elmúlt 2 hónapban
  4. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban vagy a vizsgált gyógyszer 7 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  5. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban korábban digoxint vagy ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszert vagy SGLT2-gátlót kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Először a digoxin önmagában, majd a digoxin bexagliflozinnal
Drog: Digoxin
2 db 0,25 mg digoxin tabletta (a teljes adag 0,5 mg digoxin)
Aktív összehasonlító: Digoxin bexagliflozinnal, majd digoxin önmagában
Drog: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletta, 20 mg
Más nevek:
  • EGT0001442, EGT0001474
Drog: Digoxin
2 db 0,25 mg digoxin tabletta (a teljes adag 0,5 mg digoxin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digoxin Cmax (maximális megfigyelt plazmakoncentráció)
Időkeret: Akár 120 óra
A farmakokinetikai paraméterek meghatározásához vérmintát vettek a dózis beadása előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a digoxin beadása után.
Akár 120 óra
Digoxin Tmax (maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje)
Időkeret: Akár 120 óra
A farmakokinetikai paraméterek meghatározásához vérmintát vettek a dózis beadása előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a digoxin beadása után.
Akár 120 óra
Digoxin T1/2 (látszólagos terminális eliminációs felezési idő)
Időkeret: Akár 120 óra
A farmakokinetikai paraméterek meghatározásához vérmintát vettek a dózis beadása előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a digoxin beadása után.
Akár 120 óra
AUC0-inf (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig)
Időkeret: Akár 120 óra
A farmakokinetikai paraméterek meghatározásához vérmintát vettek a dózis beadása előtt, valamint 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a digoxin beadása után.
Akár 120 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theracos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THR-1442-C-443

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel