벡사글리플로진 약물/디곡신과의 약물 상호작용 연구

이것은 디곡신 0.5mg의 약동학(PK)에 대한 벡사글리플로진 정제 20mg의 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 2기간, 2회 치료, 교차 연구였습니다. 건강한 과목. 각 피험자는 무작위로 2개의 치료 그룹 중 하나로 분류되었고 아래에 설명된 대로 2개의 치료 기간에 참여했습니다. 연구 기간 동안 각 피험자는 8회 단일 용량의 벡사글리플로진과 2회 단일 용량의 디곡신을 투여 받았습니다. 임상 실험실 테스트 및 안전성 모니터링은 기간 1 및 2 동안 수행되었습니다.

그룹 1 - 기간 1, 치료 A 피험자는 0일에 병원에 입원했습니다. 피험자는 1일부터 시작하여 8일 동안 벡사글리플로진 정제 20mg을 매일 경구 투여하고 디곡신 0.5mg을 단일 경구 투여(2회 0.25 mg 정제)를 3일째 벡사글리플로진과 병용 투여하였다. PK에 대한 혈액 샘플을 투여 전 및 1일 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간(h)에 채취하였다. 디곡신 투여 후 3, 24시간(4일), 48시간(5일), 72시간(6일), 96시간(7일) 및 120시간(8일). 대상자는 8일에 퇴원하였다.

그룹 1 - 기간 2, 치료 B 피험자는 18일에 병원에 입원했습니다. 19일째에 피험자들은 0.5 mg 디곡신의 단일 경구 투여를 받았습니다. PK에 대한 혈액 샘플을 투여 전 및 19일, 24시간(20일), 48시간(21일), 72일의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 채취했습니다. 디곡신 투여 후 h(22일), 96h(23일) 및 120h(24일). 대상자는 24일에 퇴원하였다.

그룹 2 - 기간 1, 치료 B 피험자는 0일에 클리닉에 입원했습니다. 1일에 피험자는 0.5mg 디곡신의 단일 경구 투여를 받았습니다. PK에 대한 혈액 샘플은 투여 전 및 1일, 24시간(2일), 48시간(3일), 72일의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 채취되었습니다. 디곡신 투여 후 h(4일), 96h(5일) 및 120h(6일). 대상자는 6일째에 퇴원하였다.

그룹 2 - 기간 2, 치료 A 피험자는 14일째에 클리닉에 입원했습니다. 피험자는 15일째부터 8일 동안 벡사글리플로진 정제 20mg을 매일 경구 투여하고 디곡신 0.5mg을 단일 경구 투여합니다(2회 0.25 mg 정제)를 17일에 벡사글리플로진과 병용 투여했습니다. PK에 대한 혈액 샘플을 투여 전 및 17일, 24일의 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 채취했습니다. 디곡신 투여 후 h(18일), 48h(19일), 72h(20일), 96h(21일) 및 120h(22일). 대상자는 22일에 퇴원하였다.